Влияние высокоинтенсивных физических упражнений на физическую форму, познание и речь при постинсультной афазии
14 декабря 2023 г. обновлено: Maria Ivanova, University of California, Berkeley
Тренировка речи: поведенческие и нейрофизиологические изменения после высокоинтенсивных физических упражнений при постинсультной афазии
Цель этого клинического исследования — установить осуществимость и надежность программы высокоинтенсивных упражнений для людей с постинсультной афазией. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Возможно ли для людей, переживших инсульт и страдающих афазией, участвовать в длительной программе физических упражнений?
- Приводит ли участие в программе физических упражнений к физической подготовке, когнитивным, языковым и/или психологическим изменениям?
Участники могут принять участие в двух различных физических упражнениях:
- Вмешательство низкой интенсивности (контрольное вмешательство);
- Высокоинтенсивные физические упражнения (целевое вмешательство).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maria Ivanova, PhD
- Номер телефона: 4156389880
- Электронная почта: ivanova@berkeley.edu
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94720
- Рекрутинг
- University of California Berkeley
-
Контакт:
- Maria Ivanova, PhD
- Номер телефона: 415-638-9880
- Электронная почта: ivanova@berkeley.edu
-
Hayward, California, Соединенные Штаты, 94542
- Рекрутинг
- California State University East Bay
-
Контакт:
- Michelle Gravier, PhD
- Электронная почта: michelle.gravier@csueastbay.edu
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Еще не набирают
- University of California San Francisco
-
Контакт:
- Cathra Halabi, MD
- Электронная почта: Cathra.halabi@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- Рекрутинг
- University of San Francisco
-
Контакт:
- Christian J Thompson, Ph.D.
- Электронная почта: cjthompson@usfca.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- афазия после ишемического или геморрагического инсульта левого полушария;
- не менее 6 месяцев с момента последнего инсульта;
- владение английским языком до инсульта;
- не менее 8 лет обучения;
- в возрасте от 18 до 80 лет;
- самостоятельный с передвижением без приспособления (принимается одноточечная трость);
- с медицинской точки зрения стабилен, не имеет противопоказаний для участия в регулярных физических упражнениях, как это определено лечащим врачом пациента или другим лечащим врачом.
Критерий исключения:
- предыдущая история деменции, неврологических заболеваний (кроме инсульта) или злоупотребления психоактивными веществами;
- значительные нарушения зрения или слуха (например, пренебрежение, неисправленная потеря зрения или слуха), которые мешают проведению тестирования;
- по самоотчету неконтролируемые кардиореспираторные и/или метаболические нарушения, несовместимые с физическими упражнениями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Физические упражнения низкой интенсивности
Участники будут участвовать в программе неаэробных упражнений низкой интенсивности в течение 2 недель.
|
В качестве активного контрольного вмешательства была выбрана программа неаэробных упражнений низкой интенсивности, которая более точно отражает стандартную физиотерапию, предоставляемую в настоящее время пациентам с инсультом.
Это контрольное вмешательство будет предлагать тот же уровень участия участников и тип упражнений, но без элемента интенсивности, т. е. оно не будет включать сердечно-сосудистый и укрепляющий компоненты.
|
|
Экспериментальный: Высокоинтенсивные физические упражнения
Участники примут участие в высокоинтенсивных физических упражнениях при афазии (APEX), разработанных специально для людей с хронической постинсультной афазией, в течение 8 недель.
|
Мы разработали новую программу упражнений, специально разработанную для людей с постинсультной афазией, «Физические упражнения для афазии» (APEX), чтобы обеспечить безопасные, благоприятные для инсульта и афазии физические упражнения для достижения оптимальной физической формы и улучшения когнитивных/речевых навыков.
Это вмешательство, основанное на опубликованных исследованиях и рекомендациях клинической практики, представляет собой высокоинтенсивную интервальную тренировку всего тела, оптимизированную с учетом диапазона двигательных способностей и общего ухудшения физической формы, наблюдаемого у людей, перенесших инсульт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение батареи западной афазии (WAB) - коэффициент афазии
Временное ограничение: Исходно и сразу после вмешательства (3-я неделя для группы низкой интенсивности и 9-я неделя для группы высокой интенсивности)
|
Коэффициент афазии из батареи западной афазии (стандартизированный языковой тест) измеряет общую тяжесть языковых нарушений при афазии и колеблется от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на более тяжелую афазию.
|
Исходно и сразу после вмешательства (3-я неделя для группы низкой интенсивности и 9-я неделя для группы высокой интенсивности)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения максимальной аэробной способности
Временное ограничение: Исходно и сразу после вмешательства (3-я неделя для группы низкой интенсивности и 9-я неделя для группы высокой интенсивности)
|
Это показатель кардиореспираторной и метаболической подготовленности.
Максимальная аэробная способность (VO2 Max) — это способность организма использовать кислород для производства энергии, которая измеряется с помощью ступенчатого теста с физической нагрузкой до произвольного утомления, при этом потребление кислорода измеряется с помощью компьютеризированной метаболической системы.
VO2 Max, обычно измеряемый на беговой дорожке, также оказался точным и безопасным для пациентов, переживших инсульт, на лежачем степпере, который будет использоваться в этом исследовании.
Хороший показатель VO2max сильно варьируется в зависимости от возраста и для участников старшего возраста обычно составляет 30–40 мл/кг/мин (более высокие значения указывают на лучшую физическую форму).
|
Исходно и сразу после вмешательства (3-я неделя для группы низкой интенсивности и 9-я неделя для группы высокой интенсивности)
|
|
Посещаемость
Временное ограничение: После вмешательства (3-я неделя для контрольного вмешательства и 9-я неделя для экспериментального вмешательства)
|
Общее количество занятий физическими упражнениями, посещенных во время вмешательства.
|
После вмешательства (3-я неделя для контрольного вмешательства и 9-я неделя для экспериментального вмешательства)
|
|
Перемена на 30-секундных подставках для стульев
Временное ограничение: Исходно и сразу после вмешательства (3-я неделя для группы низкой интенсивности и 9-я неделя для группы высокой интенсивности)
|
Количество полных стоек из положения сидя, которое можно выполнить за 30 секунд со скрещенными на груди руками.
|
Исходно и сразу после вмешательства (3-я неделя для группы низкой интенсивности и 9-я неделя для группы высокой интенсивности)
|
|
Изменение в 2-минутном степ-тесте
Временное ограничение: Исходно и сразу после вмешательства (3-я неделя для группы низкой интенсивности и 9-я неделя для группы высокой интенсивности)
|
Количество подъемов коленей, выполненных за 2 минуты, при этом каждое колено поднимается до точки посередине между надколенником (коленной чашечкой) и гребнем подвздошной кости (верхней бедренной костью).
|
Исходно и сразу после вмешательства (3-я неделя для группы низкой интенсивности и 9-я неделя для группы высокой интенсивности)
|
|
Изменение в тесте «вверх и вперед» по времени
Временное ограничение: Исходно и сразу после вмешательства (3-я неделя для группы низкой интенсивности и 9-я неделя для группы высокой интенсивности)
|
Количество секунд, необходимое для того, чтобы встать из положения сидя, пройти 3 м, повернуться и вернуться в положение сидя.
|
Исходно и сразу после вмешательства (3-я неделя для группы низкой интенсивности и 9-я неделя для группы высокой интенсивности)
|
|
Изменение теста функционального охвата
Временное ограничение: Исходно и сразу после вмешательства (3-я неделя для группы низкой интенсивности и 9-я неделя для группы высокой интенсивности)
|
Количество дюймов, вытянутых вперед каждой рукой, ступни стоят на полу на ширине бедер.
|
Исходно и сразу после вмешательства (3-я неделя для группы низкой интенсивности и 9-я неделя для группы высокой интенсивности)
|
|
Изменение скорости походки
Временное ограничение: Исходно и сразу после вмешательства (3-я неделя для группы низкой интенсивности и 9-я неделя для группы высокой интенсивности)
|
Скорость в метрах в секунду на средних 6 м дорожки длиной 10 м.
|
Исходно и сразу после вмешательства (3-я неделя для группы низкой интенсивности и 9-я неделя для группы высокой интенсивности)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в Филадельфийском тесте на именование (PNT)
Временное ограничение: Исходно и сразу после вмешательства (3-я неделя для группы низкой интенсивности и 9-я неделя для группы высокой интенсивности)
|
Тест на называние афазии для оценки способностей к запоминанию слов.
Оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на большую способность именования.
|
Исходно и сразу после вмешательства (3-я неделя для группы низкой интенсивности и 9-я неделя для группы высокой интенсивности)
|
|
Изменение комплексной оценки языка Кертисса-Ямады - пересмотренная версия (CYCLE-R)
Временное ограничение: Исходно и сразу после вмешательства (3-я неделя для группы низкой интенсивности и 9-я неделя для группы высокой интенсивности)
|
Задания на сопоставление предложений с картинками, которые оценивают понимание предложений различной сложности.
Оценки варьируются от 0 до 100%, причем более высокие баллы указывают на лучшие способности к пониманию.
|
Исходно и сразу после вмешательства (3-я неделя для группы низкой интенсивности и 9-я неделя для группы высокой интенсивности)
|
|
Изменения по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Исходно и сразу после вмешательства (3-я неделя для группы низкой интенсивности и 9-я неделя для группы высокой интенсивности)
|
Анкета для самооценки, состоящая из 20 пунктов, оценивает воспринимаемое настроение и уровень функционирования в течение последних семи дней.
Оценки варьируются от 0 до 60.
Оценка, равная или выше 16, указывает на человека, подверженного риску клинической депрессии.
|
Исходно и сразу после вмешательства (3-я неделя для группы низкой интенсивности и 9-я неделя для группы высокой интенсивности)
|
|
Изменения по шкале общего тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Исходно и сразу после вмешательства (3-я неделя для группы низкой интенсивности и 9-я неделя для группы высокой интенсивности)
|
Шкала самооценки, состоящая из 7 пунктов, используется для выявления тревоги, основанной на проблемах, возникших за последние две недели.
Баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
|
Исходно и сразу после вмешательства (3-я неделя для группы низкой интенсивности и 9-я неделя для группы высокой интенсивности)
|
|
Изменения Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходно и сразу после вмешательства (3-я неделя для группы низкой интенсивности и 9-я неделя для группы высокой интенсивности)
|
Шкала самооценки, используемая для измерения качества и режима сна.
Он отличает «плохой» сон от «хорошего», измеряя семь показателей: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневную дисфункцию за последний месяц.
Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более острые нарушения сна.
|
Исходно и сразу после вмешательства (3-я неделя для группы низкой интенсивности и 9-я неделя для группы высокой интенсивности)
|
|
Изменения по шкале качества жизни при инсульте и афазии - 39 (SAQOL-39)
Временное ограничение: Исходно и сразу после вмешательства (3-я неделя для группы низкой интенсивности и 9-я неделя для группы высокой интенсивности)
|
Этот опросник специально разработан для оценки качества жизни людей, перенесших инсульт и афазию.
Общий показатель качества жизни может варьироваться от 1 до 5, причем более высокие значения указывают на лучшее качество жизни и общее благополучие.
|
Исходно и сразу после вмешательства (3-я неделя для группы низкой интенсивности и 9-я неделя для группы высокой интенсивности)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maria Ivanova, PhD, University of California, Berkeley
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 056427-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .