Efeitos do treinamento físico de alta intensidade na aptidão física, cognição e linguagem na afasia pós-AVC
14 de dezembro de 2023 atualizado por: Maria Ivanova, University of California, Berkeley
Exercício de linguagem: mudanças comportamentais e neurofisiológicas após treinamento físico de alta intensidade na afasia pós-AVC
O objetivo deste ensaio clínico é estabelecer a viabilidade e fidelidade de um programa de exercícios de alta intensidade para indivíduos com afasia pós-AVC. As principais questões que pretende responder são:
- É viável para sobreviventes de AVC com afasia participarem de um longo programa de exercícios físicos presenciais?
- A participação em um programa de exercícios físicos acarreta alterações na aptidão física, cognitivas, de linguagem e/ou psicológicas?
Os participantes podem participar em duas intervenções diferentes de exercício físico:
- Intervenção de baixa intensidade (intervenção controle);
- Intervenção de exercício físico de alta intensidade (intervenção alvo).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Ivanova, PhD
- Número de telefone: 4156389880
- E-mail: ivanova@berkeley.edu
Locais de estudo
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- Recrutamento
- University of California Berkeley
-
Contato:
- Maria Ivanova, PhD
- Número de telefone: 415-638-9880
- E-mail: ivanova@berkeley.edu
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Hayward, California, Estados Unidos, 94542
- Recrutamento
- California State University East Bay
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Contato:
- Michelle Gravier, PhD
- E-mail: michelle.gravier@csueastbay.edu
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Ainda não está recrutando
- University of California San Francisco
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Contato:
- Cathra Halabi, MD
- E-mail: Cathra.halabi@ucsf.edu
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Recrutamento
- University of San Francisco
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Contato:
- Christian J Thompson, Ph.D.
- E-mail: cjthompson@usfca.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- afasia após acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico no hemisfério esquerdo;
- pelo menos 6 meses desde o último AVC;
- proficiente em inglês antes do AVC;
- pelo menos 8 anos de escolaridade;
- entre 18 e 80 anos;
- independente com deambulação sem dispositivo (aceita-se bengala de ponto único);
- clinicamente estável, sem contra-indicações para participar de exercícios físicos regulares, conforme determinado pelo próprio prestador de cuidados primários do paciente ou outro prestador de tratamento.
Critério de exclusão:
- história prévia de demência, doença neurológica (exceto acidente vascular cerebral) ou abuso de substâncias;
- deficiências visuais ou auditivas significativas (por exemplo, negligência, perda visual ou auditiva não corrigida) que interferem nos testes;
- por autorrelato de distúrbios cardiorrespiratórios e/ou metabólicos não controlados incompatíveis com o exercício.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exercício físico de baixa intensidade
Os participantes participarão de um programa de exercícios não aeróbicos de baixa intensidade por 2 semanas.
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Como uma intervenção de controle ativo, foi selecionado um programa de exercícios não aeróbicos de baixa intensidade que reflete mais de perto o tratamento padrão da fisioterapia atualmente oferecido aos pacientes com AVC.
Esta intervenção de controle oferecerá o mesmo nível de envolvimento dos participantes e tipo de exercícios, mas sem o elemento de intensidade, ou seja, não incorporará os componentes cardiovascular e de fortalecimento.
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Experimental: Exercício físico de alta intensidade
Os participantes participarão de uma intervenção de Exercício Físico para Afasia de alta intensidade (APEX) projetada especificamente para indivíduos com afasia crônica pós-AVC por 8 semanas.
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Desenvolvemos um novo programa de exercícios projetado especificamente para indivíduos com afasia pós-AVC, Aphasia Physical EXercise (APEX), para fornecer uma intervenção de exercício físico segura e favorável ao AVC e à afasia para alcançar a aptidão física ideal e ganhos cognitivos/de linguagem.
Esta intervenção, baseada em pesquisas publicadas e recomendações de prática clínica, é um treino intervalado de alta intensidade para todo o corpo, otimizado para acomodar a gama de habilidades motoras e o descondicionamento geral observado em sobreviventes de AVC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Bateria de Afasia Ocidental (WAB) - Quociente de Afasia
Prazo: No início e imediatamente após a intervenção (3ª semana para o braço de baixa intensidade e 9ª semana para o braço de alta intensidade)
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O Quociente de Afasia da Western Aphasia Battery (um teste de linguagem padronizado) mede a gravidade geral do comprometimento de linguagem na afasia e varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicativas de afasia mais grave.
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No início e imediatamente após a intervenção (3ª semana para o braço de baixa intensidade e 9ª semana para o braço de alta intensidade)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na capacidade aeróbica máxima
Prazo: No início e imediatamente após a intervenção (3ª semana para o braço de baixa intensidade e 9ª semana para o braço de alta intensidade)
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Esta é uma medida da aptidão cardiorrespiratória e metabólica.
A Capacidade Aeróbica Máxima (VO2 Max) é a capacidade do corpo de utilizar oxigênio para produzir energia e é medida por meio de um teste de exercício graduado até a fadiga voluntária, enquanto mede o consumo de oxigênio com um sistema metabólico computadorizado.
Normalmente medido em uma esteira, o VO2 Max também foi medido com precisão e segurança em sobreviventes de AVC em um stepper reclinado, que será usado neste estudo.
Um bom VO2max varia muito dependendo da idade e, para participantes mais velhos, fica normalmente entre 30-40 ml/kg/min (valores mais altos indicam maior condicionamento físico).
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No início e imediatamente após a intervenção (3ª semana para o braço de baixa intensidade e 9ª semana para o braço de alta intensidade)
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Comparecimento
Prazo: Após a intervenção (3ª semana para a intervenção controle e 9ª semana para a intervenção experimental)
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Número total de aulas de exercício físico frequentadas durante a intervenção.
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Após a intervenção (3ª semana para a intervenção controle e 9ª semana para a intervenção experimental)
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Mudança nos suportes de cadeira de 30 segundos
Prazo: No início e imediatamente após a intervenção (3ª semana para o braço de baixa intensidade e 9ª semana para o braço de alta intensidade)
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O número de levantamentos completos a partir da posição sentada que podem ser concluídos em 30 segundos com os braços cruzados sobre o peito.
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No início e imediatamente após a intervenção (3ª semana para o braço de baixa intensidade e 9ª semana para o braço de alta intensidade)
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Mudança no teste do degrau de 2 minutos
Prazo: No início e imediatamente após a intervenção (3ª semana para o braço de baixa intensidade e 9ª semana para o braço de alta intensidade)
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O número de elevações de joelho concluídas em 2 minutos, elevando cada joelho até um ponto intermediário entre a patela (rótula) e a crista ilíaca (osso superior do quadril).
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No início e imediatamente após a intervenção (3ª semana para o braço de baixa intensidade e 9ª semana para o braço de alta intensidade)
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Mudança no teste Timed Up-and-Go
Prazo: No início e imediatamente após a intervenção (3ª semana para o braço de baixa intensidade e 9ª semana para o braço de alta intensidade)
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O número de segundos que leva para se levantar da posição sentada, caminhar 3 m, virar e retornar à posição sentada.
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No início e imediatamente após a intervenção (3ª semana para o braço de baixa intensidade e 9ª semana para o braço de alta intensidade)
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Mudança no Teste de Alcance Funcional
Prazo: No início e imediatamente após a intervenção (3ª semana para o braço de baixa intensidade e 9ª semana para o braço de alta intensidade)
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O número de centímetros estendido para frente com cada braço com os pés apoiados no chão na largura do quadril.
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No início e imediatamente após a intervenção (3ª semana para o braço de baixa intensidade e 9ª semana para o braço de alta intensidade)
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Mudança na velocidade da marcha
Prazo: No início e imediatamente após a intervenção (3ª semana para o braço de baixa intensidade e 9ª semana para o braço de alta intensidade)
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A velocidade em metros por segundo para os 6 m centrais da passarela de 10 m.
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No início e imediatamente após a intervenção (3ª semana para o braço de baixa intensidade e 9ª semana para o braço de alta intensidade)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Teste de Nomenclatura Filadélfia (PNT)
Prazo: No início e imediatamente após a intervenção (3ª semana para o braço de baixa intensidade e 9ª semana para o braço de alta intensidade)
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Teste de nomeação de afasia para avaliar habilidades de recuperação de palavras.
A pontuação varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação maior indica maior capacidade de nomeação.
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No início e imediatamente após a intervenção (3ª semana para o braço de baixa intensidade e 9ª semana para o braço de alta intensidade)
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Mudança na avaliação abrangente da linguagem Curtiss-Yamada - revisada (CYCLE-R)
Prazo: No início e imediatamente após a intervenção (3ª semana para o braço de baixa intensidade e 9ª semana para o braço de alta intensidade)
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Tarefas de correspondência frase-imagem que avaliam a compreensão de frases de complexidade variada.
As pontuações variam de 0 a 100%, sendo que pontuações mais altas indicam melhores habilidades de compreensão.
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No início e imediatamente após a intervenção (3ª semana para o braço de baixa intensidade e 9ª semana para o braço de alta intensidade)
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Mudanças na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: No início e imediatamente após a intervenção (3ª semana para o braço de baixa intensidade e 9ª semana para o braço de alta intensidade)
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O questionário de autoavaliação de 20 itens avalia o humor percebido e o nível de funcionamento nos últimos sete dias.
As pontuações variam de 0 a 60.
Uma pontuação igual ou superior a 16 indica uma pessoa em risco de depressão clínica.
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No início e imediatamente após a intervenção (3ª semana para o braço de baixa intensidade e 9ª semana para o braço de alta intensidade)
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Mudanças na escala de Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7)
Prazo: No início e imediatamente após a intervenção (3ª semana para o braço de baixa intensidade e 9ª semana para o braço de alta intensidade)
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A escala de autorrelato de 7 itens é usada para identificar a ansiedade com base nos problemas vivenciados nas últimas duas semanas.
As pontuações variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais pronunciados.
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No início e imediatamente após a intervenção (3ª semana para o braço de baixa intensidade e 9ª semana para o braço de alta intensidade)
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Mudanças no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: No início e imediatamente após a intervenção (3ª semana para o braço de baixa intensidade e 9ª semana para o braço de alta intensidade)
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A escala de autoavaliação usada para medir a qualidade e os padrões do sono.
Ele diferencia o sono “ruim” do “bom” medindo sete áreas: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna no último mês.
A pontuação geral varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam distúrbios mais agudos do sono.
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No início e imediatamente após a intervenção (3ª semana para o braço de baixa intensidade e 9ª semana para o braço de alta intensidade)
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Mudanças na Escala de Qualidade de Vida de AVC e Afasia - 39 (SAQOL-39)
Prazo: No início e imediatamente após a intervenção (3ª semana para o braço de baixa intensidade e 9ª semana para o braço de alta intensidade)
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Este questionário foi elaborado especificamente para avaliar a qualidade de vida em indivíduos com acidente vascular cerebral e afasia.
A pontuação geral da qualidade de vida pode variar de 1 a 5, com valores mais elevados indicando melhor qualidade de vida e bem-estar geral.
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No início e imediatamente após a intervenção (3ª semana para o braço de baixa intensidade e 9ª semana para o braço de alta intensidade)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Ivanova, PhD, University of California, Berkeley
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 056427-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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