Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von hochintensivem Training auf körperliche Fitness, Kognition und Sprache bei Aphasie nach Schlaganfall

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Maria Ivanova, University of California, Berkeley

Trainingssprache: Verhaltens- und neurophysiologische Veränderungen nach hochintensivem Trainingstraining bei Aphasie nach Schlaganfall

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Machbarkeit und Genauigkeit eines hochintensiven Trainingsprogramms für Personen mit Aphasie nach einem Schlaganfall festzustellen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist es für Schlaganfallüberlebende mit Aphasie möglich, an einem langen persönlichen Trainingsprogramm teilzunehmen?
  • Führt die Teilnahme an einem körperlichen Trainingsprogramm zu körperlichen Fitness-, kognitiven, sprachlichen und/oder psychologischen Veränderungen?

Die Teilnehmer können an zwei verschiedenen körperlichen Trainingsinterventionen teilnehmen:

  • Intervention mit geringer Intensität (Kontrollintervention);
  • Intervention mit hochintensiver körperlicher Betätigung (Zielintervention).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
        • Rekrutierung
        • University of California Berkeley
        • Kontakt:
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94542
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Rekrutierung
        • University of San Francisco
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aphasie nach einem ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall der linken Hemisphäre;
  • mindestens 6 Monate nach dem letzten Schlaganfall;
  • gute Englischkenntnisse vor dem Schlaganfall;
  • mindestens 8 Jahre Ausbildung;
  • im Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  • selbstständiges Gehen ohne Gehhilfe (Einpunktstock wird akzeptiert);
  • medizinisch stabil und ohne Kontraindikationen für die Teilnahme an regelmäßiger körperlicher Betätigung, wie vom Hausarzt des Patienten oder einem anderen behandelnden Anbieter festgelegt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Demenz, neurologischen Erkrankungen (außer Schlaganfall) oder Drogenmissbrauch;
  • erhebliche Seh- oder Hörbehinderungen (z. B. Vernachlässigung, unkorrigierter Seh- oder Hörverlust), die den Test beeinträchtigen;
  • laut Selbstbericht unkontrollierte kardiorespiratorische und/oder metabolische Störungen, die mit körperlicher Betätigung nicht vereinbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Körperliche Betätigung mit geringer Intensität
Die Teilnehmer nehmen zwei Wochen lang an einem nicht-aeroben Trainingsprogramm mit geringer Intensität teil.
Verhalten: Körperliche Betätigung mit geringer Intensität
Als aktive Kontrollintervention wurde ein nicht-aerobes Trainingsprogramm mit geringer Intensität ausgewählt, das der Standard-Physiotherapie, die derzeit Schlaganfallpatienten angeboten wird, besser entspricht. Diese Kontrollintervention bietet das gleiche Maß an Beteiligung der Teilnehmer und die gleiche Art von Übungen, jedoch ohne das Intensitätselement, d. h. ohne die Herz-Kreislauf- und Kräftigungskomponenten.
Experimental: Hochintensives körperliches Training
Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang an einer hochintensiven Aphasia Physical EXercise (APEX)-Intervention teil, die speziell für Personen mit chronischer Aphasie nach einem Schlaganfall entwickelt wurde.
Verhalten: Hochintensives körperliches Training
Wir haben ein neues Trainingsprogramm entwickelt, das speziell für Personen mit Aphasie nach einem Schlaganfall entwickelt wurde: Aphasia Physical EXercise (APEX), um eine sichere, schlaganfall- und aphasiefreundliche körperliche Trainingsintervention zu bieten und so eine optimale körperliche Fitness und kognitive/sprachliche Fortschritte zu erzielen. Bei dieser Intervention, die auf veröffentlichten Forschungsergebnissen und Empfehlungen aus der klinischen Praxis basiert, handelt es sich um ein hochintensives Ganzkörpertraining mit Intervalltraining, das auf die Bandbreite der motorischen Fähigkeiten und die bei Schlaganfallüberlebenden beobachtete allgemeine Dekonditionierung abgestimmt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Western Aphasia Battery (WAB) – Aphasie-Quotient
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff (3. Woche für den Arm mit niedriger Intensität und 9. Woche für den Arm mit hoher Intensität)
Der Aphasie-Quotient der Western Aphasia Battery (ein standardisierter Sprachtest) misst den Gesamtschweregrad der Sprachbeeinträchtigung bei Aphasie und liegt zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte auf eine schwerere Aphasie hinweisen.
Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff (3. Woche für den Arm mit niedriger Intensität und 9. Woche für den Arm mit hoher Intensität)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der maximalen aeroben Kapazität
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff (3. Woche für den Arm mit niedriger Intensität und 9. Woche für den Arm mit hoher Intensität)
Dies ist ein Maß für die kardiorespiratorische und metabolische Fitness. Die maximale aerobe Kapazität (VO2 Max) ist die Fähigkeit des Körpers, Sauerstoff zur Energieerzeugung zu nutzen und wird über einen abgestuften Belastungstest bis zur willentlichen Ermüdung gemessen, während gleichzeitig der Sauerstoffverbrauch mit einem computergestützten Stoffwechselsystem gemessen wird. VO2 Max wird typischerweise auf einem Laufband gemessen und hat sich auch bei Schlaganfallüberlebenden auf einem Liegestepper, der in dieser Studie verwendet wird, als genau und sicher erwiesen. Ein guter VO2max variiert stark je nach Alter und liegt bei älteren Teilnehmern typischerweise zwischen 30 und 40 ml/kg/min (höhere Werte bedeuten eine bessere Fitness).
Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff (3. Woche für den Arm mit niedriger Intensität und 9. Woche für den Arm mit hoher Intensität)
Teilnahme
Zeitfenster: Nach der Intervention (3. Woche für die Kontrollintervention und 9. Woche für die experimentelle Intervention)
Gesamtzahl der während der Intervention besuchten Sportkurse.
Nach der Intervention (3. Woche für die Kontrollintervention und 9. Woche für die experimentelle Intervention)
Wechsel auf der 30-Sekunden-Stühle
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff (3. Woche für den Arm mit niedriger Intensität und 9. Woche für den Arm mit hoher Intensität)
Die Anzahl der vollständigen Standbewegungen aus sitzender Position, die in 30 Sekunden mit vor der Brust verschränkten Armen absolviert werden können.
Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff (3. Woche für den Arm mit niedriger Intensität und 9. Woche für den Arm mit hoher Intensität)
Wechseln Sie zum 2-Minuten-Stufentest
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff (3. Woche für den Arm mit niedriger Intensität und 9. Woche für den Arm mit hoher Intensität)
Die Anzahl der in 2 Minuten durchgeführten Knieheben, wobei jedes Knie bis zu einem Punkt in der Mitte zwischen der Patella (Kniescheibe) und dem Beckenkamm (oberer Hüftknochen) angehoben wird.
Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff (3. Woche für den Arm mit niedriger Intensität und 9. Woche für den Arm mit hoher Intensität)
Änderung beim zeitgesteuerten Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff (3. Woche für den Arm mit niedriger Intensität und 9. Woche für den Arm mit hoher Intensität)
Die Anzahl der Sekunden, die benötigt werden, um aus einer Sitzposition aufzustehen, 3 m zu gehen, sich umzudrehen und in eine Sitzposition zurückzukehren.
Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff (3. Woche für den Arm mit niedriger Intensität und 9. Woche für den Arm mit hoher Intensität)
Änderung beim Functional Reach Test
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff (3. Woche für den Arm mit niedriger Intensität und 9. Woche für den Arm mit hoher Intensität)
Die Anzahl der nach vorne gestreckten Zentimeter, wobei jeder Arm hüftbreit mit den Füßen flach auf dem Boden steht.
Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff (3. Woche für den Arm mit niedriger Intensität und 9. Woche für den Arm mit hoher Intensität)
Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff (3. Woche für den Arm mit niedriger Intensität und 9. Woche für den Arm mit hoher Intensität)
Die Geschwindigkeit in Metern pro Sekunde für die mittleren 6 m des 10 m langen Gehwegs.
Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff (3. Woche für den Arm mit niedriger Intensität und 9. Woche für den Arm mit hoher Intensität)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung beim Philadelphia Naming Test (PNT)
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff (3. Woche für den Arm mit niedriger Intensität und 9. Woche für den Arm mit hoher Intensität)
Aphasie-Namenstest zur Beurteilung der Worterkennungsfähigkeiten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Fähigkeit zur Benennung hinweist.
Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff (3. Woche für den Arm mit niedriger Intensität und 9. Woche für den Arm mit hoher Intensität)
Änderung an der Curtiss-Yamada Comprehensive Language Evaluation – überarbeitet (CYCLE-R)
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff (3. Woche für den Arm mit niedriger Intensität und 9. Woche für den Arm mit hoher Intensität)
Eine Satz-Bild-Zuordnungsaufgabe, die das Verständnis von Sätzen unterschiedlicher Komplexität bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100 %, wobei höhere Werte auf bessere Verständnisfähigkeiten hinweisen.
Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff (3. Woche für den Arm mit niedriger Intensität und 9. Woche für den Arm mit hoher Intensität)
Änderungen auf der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D)
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff (3. Woche für den Arm mit niedriger Intensität und 9. Woche für den Arm mit hoher Intensität)
Der 20-Punkte-Fragebogen zur Selbstbewertung bewertet die wahrgenommene Stimmung und das Leistungsniveau innerhalb der letzten sieben Tage. Die Punkte liegen zwischen 0 und 60. Ein Wert von 16 oder mehr weist auf eine Person hin, bei der das Risiko einer klinischen Depression besteht.
Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff (3. Woche für den Arm mit niedriger Intensität und 9. Woche für den Arm mit hoher Intensität)
Veränderungen auf der Skala „Allgemeine Angststörung“ (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff (3. Woche für den Arm mit niedriger Intensität und 9. Woche für den Arm mit hoher Intensität)
Die 7-Punkte-Selbstberichtsskala wird verwendet, um Ängste anhand der in den letzten zwei Wochen aufgetretenen Probleme zu identifizieren. Die Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf ausgeprägtere Angstsymptome hinweisen.
Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff (3. Woche für den Arm mit niedriger Intensität und 9. Woche für den Arm mit hoher Intensität)
Änderungen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff (3. Woche für den Arm mit niedriger Intensität und 9. Woche für den Arm mit hoher Intensität)
Die Selbstbewertungsskala zur Messung der Schlafqualität und -muster. Es unterscheidet „schlechten“ von „gutem“ Schlaf, indem es sieben Bereiche misst: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen tagsüber im letzten Monat. Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf akutere Schlafstörungen hinweisen.
Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff (3. Woche für den Arm mit niedriger Intensität und 9. Woche für den Arm mit hoher Intensität)
Veränderungen auf der Lebensqualitätsskala für Schlaganfall und Aphasie – 39 (SAQOL-39)
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff (3. Woche für den Arm mit niedriger Intensität und 9. Woche für den Arm mit hoher Intensität)
Dieser Fragebogen wurde speziell zur Beurteilung der Lebensqualität von Personen mit Schlaganfall und Aphasie entwickelt. Der Gesamtwert der Lebensqualität kann zwischen 1 und 5 liegen, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität und ein besseres allgemeines Wohlbefinden hinweisen.
Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff (3. Woche für den Arm mit niedriger Intensität und 9. Woche für den Arm mit hoher Intensität)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Berkeley

Mitarbeiter

University of California, San Francisco
California State University, East Bay
University of San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Ivanova, PhD, University of California, Berkeley

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 056427-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Körperliche Betätigung mit geringer Intensität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren