Effecten van intensieve oefentraining op fysieke fitheid, cognitie en taal bij afasie na een beroerte
12 februari 2026 bijgewerkt door: Maria Ivanova, University of California, Berkeley
Taaloefeningen: gedrags- en neurofysiologische veranderingen na intensieve oefentraining bij afasie na een beroerte
Het doel van deze klinische proef is het vaststellen van de haalbaarheid en betrouwbaarheid van een intensief oefenprogramma voor personen met afasie na een beroerte. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is het haalbaar voor overlevenden van een beroerte met afasie om deel te nemen aan een langdurig fysiek oefenprogramma?
- Leidt deelname aan een bewegingsprogramma tot fysieke fitheid, cognitieve, taal- en/of psychologische veranderingen?
Deelnemers kunnen deelnemen aan twee verschillende fysieke inspanningsinterventies:
- Interventie met lage intensiteit (controle-interventie);
- Hoge intensiteit fysieke inspanningsinterventie (doelinterventie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94720
- University of California Berkeley
-
Hayward, California, Verenigde Staten, 94542
- California State University East Bay
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- University of San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- afasie na ischemische of hemorragische beroerte in de linker hemisfeer;
- minimaal 6 maanden na de laatste beroerte;
- bekwaam in het Engels vóór de beroerte;
- minimaal 8 jaar opleiding;
- tussen de 18 en 80 jaar;
- zelfstandig en kan zonder hulpmiddel lopen (eenpuntsstok geaccepteerd);
- medisch stabiel zonder contra-indicaties voor deelname aan regelmatige lichaamsbeweging, zoals bepaald door de eigen eerstelijnszorgverlener van de patiënt of een andere behandelende zorgverlener.
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van dementie, neurologische aandoeningen (anders dan beroerte) of middelenmisbruik;
- aanzienlijke visuele of gehoorbeperkingen (bijvoorbeeld verwaarlozing, ongecorrigeerd visueel of gehoorverlies) die het testen verstoren;
- per zelfrapportage ongecontroleerde cardiorespiratoire en/of stofwisselingsstoornissen die onverenigbaar zijn met inspanning.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lichaamsbeweging met lage intensiteit
De deelnemers zullen gedurende 2 weken deelnemen aan een niet-aëroob oefenprogramma met lage intensiteit.
|
Als actieve controle-interventie werd een niet-aëroob oefenprogramma met lage intensiteit geselecteerd dat beter aansluit bij de standaardzorg voor fysiotherapie die momenteel aan patiënten met een beroerte wordt geboden.
Deze controle-interventie zal hetzelfde niveau van betrokkenheid van de deelnemers en hetzelfde type oefeningen bieden, maar zonder het intensiteitselement, d.w.z. het zal niet de cardiovasculaire en versterkende componenten omvatten.
|
|
Experimenteel: Lichaamsbeweging met hoge intensiteit
De deelnemers zullen gedurende 8 weken deelnemen aan een hoogintensieve Aphasia Physical EXercise (APEX)-interventie, speciaal ontworpen voor personen met chronische afasie na een beroerte.
|
We hebben een nieuw oefenprogramma ontwikkeld dat speciaal is ontworpen voor personen met afasie na een beroerte, Aphasia Physical EXercise (APEX), om een veilige, beroerte- en afasievriendelijke fysieke inspanningsinterventie te bieden om een optimale fysieke fitheid en cognitieve/taalwinst te bereiken.
Deze interventie, gebaseerd op gepubliceerd onderzoek en aanbevelingen uit de klinische praktijk, is een intervaltraining met hoge intensiteit voor het hele lichaam, geoptimaliseerd om tegemoet te komen aan het scala aan motorische vaardigheden en algemene deconditionering die wordt waargenomen bij overlevenden van een beroerte.
|
|
Experimenteel: Lichamelijke oefening met hoge intensiteit - afstandsbediening
De deelnemers nemen deel aan een interventie met hoge intensiteit afasie (APEX) interventie die speciaal is ontworpen voor personen met chronische na-beroerte afasie gedurende 4 weken.
De eerste week wordt persoonlijk geleverd, terwijl Weken 2-4 op afstand wordt geleverd via live zoomklassen.
|
We hebben een nieuw oefenprogramma ontwikkeld dat speciaal is ontworpen voor personen met afasie na een beroerte, Aphasia Physical EXercise (APEX), om een veilige, beroerte- en afasievriendelijke fysieke inspanningsinterventie te bieden om een optimale fysieke fitheid en cognitieve/taalwinst te bereiken.
Deze interventie, gebaseerd op gepubliceerd onderzoek en aanbevelingen uit de klinische praktijk, is een intervaltraining met hoge intensiteit voor het hele lichaam, geoptimaliseerd om tegemoet te komen aan het scala aan motorische vaardigheden en algemene deconditionering die wordt waargenomen bij overlevenden van een beroerte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering op de Western Aphasia Battery (WAB) - Afasiequotiënt
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie (3e week voor de arm met lage intensiteit en 9e week voor de arm met hoge intensiteit)
|
Het Aphasia Quotient van de Western Aphasia Battery (een gestandaardiseerde taaltest) meet de algehele ernst van de taalstoornis bij afasie en varieert van 0 tot 100, waarbij lagere scores duiden op ernstigere afasie.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie (3e week voor de arm met lage intensiteit en 9e week voor de arm met hoge intensiteit)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in maximale aerobe capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie (3e week voor de arm met lage intensiteit en 9e week voor de arm met hoge intensiteit)
|
Dit is een maatstaf voor de cardiorespiratoire en metabolische conditie.
Maximale Aërobe Capaciteit (VO2 Max) is het vermogen van het lichaam om zuurstof te gebruiken om energie te produceren en wordt gemeten via een graduele inspanningstest tot vrijwillige vermoeidheid, terwijl het zuurstofverbruik wordt gemeten met een geautomatiseerd metabolisch systeem.
De VO2 Max, die doorgaans wordt gemeten op een loopband, blijkt ook nauwkeurig en veilig te worden gemeten bij overlevenden van een beroerte op een liggende stepper, die in dit onderzoek zal worden gebruikt.
Een goede VO2max varieert sterk, afhankelijk van de leeftijd, en ligt voor oudere deelnemers doorgaans tussen 30-40 ml/kg/min (hogere waarden duiden op een betere conditie).
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie (3e week voor de arm met lage intensiteit en 9e week voor de arm met hoge intensiteit)
|
|
Aanwezigheid
Tijdsspanne: Na de interventie (3e week voor de controle-interventie en 9e week voor de experimentele interventie)
|
Totaal aantal lichaamsbewegingslessen dat tijdens de interventie werd bijgewoond.
|
Na de interventie (3e week voor de controle-interventie en 9e week voor de experimentele interventie)
|
|
Wissel op de 30-secondenstoelstandaards
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie (3e week voor de arm met lage intensiteit en 9e week voor de arm met hoge intensiteit)
|
Het aantal volledige stands vanuit een zittende positie dat in 30 seconden kan worden voltooid met de armen over de borst gevouwen.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie (3e week voor de arm met lage intensiteit en 9e week voor de arm met hoge intensiteit)
|
|
Verander tijdens de stappentest van 2 minuten
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie (3e week voor de arm met lage intensiteit en 9e week voor de arm met hoge intensiteit)
|
Het aantal kniebewegingen dat in 2 minuten is voltooid, waarbij elke knie wordt opgetild tot een punt halverwege tussen de patella (knieschijf) en de iliacale top (bovenste heupbeen).
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie (3e week voor de arm met lage intensiteit en 9e week voor de arm met hoge intensiteit)
|
|
Wijziging in de getimede up-and-go-test
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie (3e week voor de arm met lage intensiteit en 9e week voor de arm met hoge intensiteit)
|
Het aantal seconden dat nodig is om op te staan vanuit een zittende positie, 3 meter te lopen, om te draaien en terug te keren naar een zittende positie.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie (3e week voor de arm met lage intensiteit en 9e week voor de arm met hoge intensiteit)
|
|
Wijziging op de functionele bereiktest
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie (3e week voor de arm met lage intensiteit en 9e week voor de arm met hoge intensiteit)
|
Het aantal centimeters dat met elke arm naar voren reikt, met de voeten plat op de grond op heupbreedte.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie (3e week voor de arm met lage intensiteit en 9e week voor de arm met hoge intensiteit)
|
|
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie (3e week voor de arm met lage intensiteit en 9e week voor de arm met hoge intensiteit)
|
De snelheid in meter per seconde voor de middelste 6 m van het looppad van 10 m.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie (3e week voor de arm met lage intensiteit en 9e week voor de arm met hoge intensiteit)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in de Philadelphia Naming Test (PNT)
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie (3e week voor de arm met lage intensiteit en 9e week voor de arm met hoge intensiteit)
|
Naamgevingstest voor afasie om het vermogen om woorden terug te vinden te beoordelen.
De score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een groter naamgevingsvermogen aangeeft.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie (3e week voor de arm met lage intensiteit en 9e week voor de arm met hoge intensiteit)
|
|
Wijziging in de Curtiss-Yamada uitgebreide taalevaluatie - herzien (CYCLE-R)
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie (3e week voor de arm met lage intensiteit en 9e week voor de arm met hoge intensiteit)
|
Een zin-naar-beeld matching-taak die het begrip van zinnen van verschillende complexiteit evalueert.
De scores variëren van 0 tot 100%, waarbij hogere scores wijzen op een beter begripsvermogen.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie (3e week voor de arm met lage intensiteit en 9e week voor de arm met hoge intensiteit)
|
|
Veranderingen op de Depressieschaal van het Centrum voor Epidemiologische Studies (CES-D)
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie (3e week voor de arm met lage intensiteit en 9e week voor de arm met hoge intensiteit)
|
De zelfbeoordelingsvragenlijst bestaat uit 20 items en evalueert de waargenomen stemming en het niveau van functioneren in de afgelopen zeven dagen.
De scores variëren van 0-60.
Een score gelijk aan of hoger dan 16 duidt op een persoon die risico loopt op een klinische depressie.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie (3e week voor de arm met lage intensiteit en 9e week voor de arm met hoge intensiteit)
|
|
Veranderingen op de schaal van algemene angststoornissen (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie (3e week voor de arm met lage intensiteit en 9e week voor de arm met hoge intensiteit)
|
De zelfrapportageschaal met zeven items wordt gebruikt om angstgevoelens te identificeren op basis van problemen die u de afgelopen twee weken heeft ervaren.
De scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores indicatief zijn voor meer uitgesproken angstsymptomen.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie (3e week voor de arm met lage intensiteit en 9e week voor de arm met hoge intensiteit)
|
|
Veranderingen in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie (3e week voor de arm met lage intensiteit en 9e week voor de arm met hoge intensiteit)
|
De zelfbeoordelingsschaal die wordt gebruikt om de kwaliteit en het slaappatroon te meten.
Het onderscheidt ‘slechte’ van ‘goede’ slaap door zeven gebieden te meten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag in de afgelopen maand.
De algemene score varieert van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op meer acute slaapstoornissen.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie (3e week voor de arm met lage intensiteit en 9e week voor de arm met hoge intensiteit)
|
|
Veranderingen op de levenskwaliteitsschaal van beroerte en afasie - 39 (SAQOL-39)
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie (3e week voor de arm met lage intensiteit en 9e week voor de arm met hoge intensiteit)
|
Deze vragenlijst is specifiek ontworpen om de kwaliteit van leven te beoordelen bij personen met een beroerte en afasie.
De algehele levenskwaliteitscore kan variëren van 1 tot 5, waarbij hogere waarden een betere levenskwaliteit en algeheel welzijn aangeven.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie (3e week voor de arm met lage intensiteit en 9e week voor de arm met hoge intensiteit)
|
|
Verandering op de Modified Rankin Scale (MRS)
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie (3e week voor de arm met lage intensiteit en 9e week voor de arm met hoge intensiteit)
|
Dit is een veelgebruikte 7-puntsschaal voor het meten van de mate van algehele invaliditeit of afhankelijkheid bij de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische invaliditeit hebben gehad.
MRS is een globale uitkomstbeoordelingsschaal met één item voor patiënten na een beroerte.
De maatregel wordt gescoord op basis van een gestructureerd interview.
Het wordt gebruikt om het niveau van functionele onafhankelijkheid te categoriseren met verwijzing naar activiteiten vóór een beroerte in plaats van naar de waargenomen uitvoering van een specifieke taak.
De schaal loopt van 0 tot 6, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere invaliditeit, waarbij 6 aangeeft dat de patiënt overleden is.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie (3e week voor de arm met lage intensiteit en 9e week voor de arm met hoge intensiteit)
|
|
Veranderingen op de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie (3e week voor de arm met lage intensiteit en 9e week voor de arm met hoge intensiteit)
|
Dit is een veelgebruikte klinische schaal voor het meten van beperkingen op verschillende domeinen (bewustzijn, motoriek, sensoriek, aandacht, taal) na een beroerte.
Het maakt gebruik van een numerieke schaal om de ernst van een beroerte te bepalen. Zorgaanbieders registreren de prestaties van de persoon in 11 categorieën, zoals sensorisch en motorisch vermogen.
Elk domein wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 2 of 3/4 voor bepaalde domeinen), waarbij 0 aangeeft dat er geen sprake is van een beperking.
De totaalscore kan variëren van 0 tot 42 punten, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie (3e week voor de arm met lage intensiteit en 9e week voor de arm met hoge intensiteit)
|
|
Veranderingen in de Fugl-Meyer-beoordeling, bovenste extremiteitsgedeelte (FMA-UE)
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie (3e week voor de arm met lage intensiteit en 9e week voor de arm met hoge intensiteit)
|
Dit is een veelgebruikte uitkomstmaat voor de beoordeling van sensomotorisch herstel na een beroerte.
We zullen alleen het bovenste extremiteitsgedeelte van de beoordeling gebruiken als aanvulling op andere onderzoeksmaatregelen die zich richten op lopen en evenwicht.
De FMA-UE beoordeelt beweging, coördinatie en reflexen die verband houden met de schouder, elleboog, onderarm, pols en hand en is bedoeld om stadia van motorisch herstel na een beroerte vast te leggen.
De FMA-UE bestaat uit 33 items, waarbij elk item wordt gescoord op een 3-punts ordinale schaal (0, 1 of 2), waarbij 0 doorgaans overeenkomt met geen functie, 1 met gedeeltelijke functie en 2 met perfecte functie.
De items worden opgeteld om een eindscore te verkrijgen, variërend van 0-66 punten, waarbij lagere scores indicatief zijn voor meer uitgesproken motorische beperkingen van de bovenste extremiteit.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie (3e week voor de arm met lage intensiteit en 9e week voor de arm met hoge intensiteit)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Ivanova, PhD, University of California, Berkeley
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 056427-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .