Effekter av trening med høy intensitet på fysisk form, kognisjon, språk ved afasi etter slag
12. februar 2026 oppdatert av: Maria Ivanova, University of California, Berkeley
Treningsspråk: atferdsmessige og nevrofysiologiske endringer etter høyintensiv treningstrening i post-slags afasi
Målet med denne kliniske studien er å etablere gjennomførbarheten og troverdigheten til et treningsprogram med høy intensitet for personer med afasi etter slag. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det mulig for slagoverlevere med afasi å delta i et langt fysisk treningsprogram?
- Fører deltakelse i et fysisk treningsprogram til fysisk form, kognitive, språklige og/eller psykologiske endringer?
Deltakerne kan delta i to ulike fysiske treningsintervensjoner:
- lav intensitet intervensjon (kontroll intervensjon);
- Høyintensiv fysisk treningsintervensjon (målintervensjon).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94720
- University of California Berkeley
-
Hayward, California, Forente stater, 94542
- California State University East Bay
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- University of San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- afasi etter iskemisk eller hemorragisk hjerneslag i venstre hjernehalvdel;
- minst 6 måneder fra siste slag;
- dyktig i engelsk før hjerneslaget;
- minst 8 års utdanning;
- mellom 18 og 80 år;
- uavhengig med ambulasjon uten en enhet (en-punkts stokk akseptert);
- medisinsk stabil uten kontraindikasjoner for å delta i regelmessig fysisk trening som bestemt av pasientens egen primærpleie eller annen behandlende leverandør.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere historie med demens, nevrologisk sykdom (annet enn hjerneslag) eller rusmisbruk;
- betydelige syns- eller hørselsvansker (f.eks. omsorgssvikt, ukorrigert syn eller hørselstap) som forstyrrer testingen;
- per egenrapport ukontrollerte kardiorespiratoriske og/eller metabolske lidelser som er uforenlige med trening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysisk trening med lav intensitet
Deltakerne skal delta i et lavintensivt ikke-aerobt treningsprogram i 2 uker.
|
Som en aktiv kontrollintervensjon ble et ikke-aerobt treningsprogram med lav intensitet valgt som i større grad gjenspeiler standard-of-care fysioterapi som for tiden gis til slagpasienter.
Denne kontrollintervensjonen vil tilby samme nivå av deltakerinvolvering og type øvelser, men uten intensitetselementet, det vil si at den ikke inkluderer de kardiovaskulære og de styrkende komponentene.
|
|
Eksperimentell: Høyintensiv fysisk trening
Deltakerne vil delta i en høyintensiv Afasi Fysisk Trening (APEX) intervensjon designet spesielt for personer med kronisk post-slag afasi i 8 uker.
|
Vi har utviklet et nytt treningsprogram spesielt utviklet for personer med afasi etter slag, Aphasia Physical EXercise (APEX), for å gi en sikker, slag- og afasivennlig fysisk treningsintervensjon for å oppnå optimal fysisk form og kognitive/språklige gevinster.
Denne intervensjonen, basert på publiserte anbefalinger for forskning og klinisk praksis, er en høyintensiv intervalltrening for hele kroppen som er optimalisert for å imøtekomme spekteret av motoriske evner og generell dekondisjonering observert hos slagoverlevere.
|
|
Eksperimentell: Fysisk trening med høy intensitet - fjern
Deltakerne vil delta i en APEX-intervensjon med høy intensitet afasi (APEX (APEX) designet spesielt for personer med kronisk afasi etter hjerneslag i 4 uker.
Den første uken blir levert personlig, mens uke 2-4 blir levert eksternt via live zoom-klasser.
|
Vi har utviklet et nytt treningsprogram spesielt utviklet for personer med afasi etter slag, Aphasia Physical EXercise (APEX), for å gi en sikker, slag- og afasivennlig fysisk treningsintervensjon for å oppnå optimal fysisk form og kognitive/språklige gevinster.
Denne intervensjonen, basert på publiserte anbefalinger for forskning og klinisk praksis, er en høyintensiv intervalltrening for hele kroppen som er optimalisert for å imøtekomme spekteret av motoriske evner og generell dekondisjonering observert hos slagoverlevere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt på Western Aphasia Battery (WAB) - Afasikvotient
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
|
Afasikvotienten fra Western Aphasia Battery (en standardisert språktest) måler den generelle alvorlighetsgraden av språkvansker ved afasi og varierer fra 0 til 100, med lavere skåre som indikerer mer alvorlig afasi.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i maksimal aerob kapasitet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
|
Dette er et mål på kardiorespiratorisk og metabolsk kondisjon.
Maksimal aerob kapasitet (VO2 Max) er kroppens evne til å utnytte oksygen til å produsere energi og måles via en gradert treningstest inntil frivillig tretthet, samtidig som forbruket av oksygen måles med et datastyrt metabolsk system.
Vanligvis målt på en tredemølle, har VO2 Max også vist seg å være nøyaktig og sikkert målt hos overlevende slag på en liggende stepper, som vil bli brukt i denne studien.
En god VO2max varierer mye avhengig av alder, og for eldre deltakere ligger typisk mellom 30-40 ml/kg/min (høyere verdier indikerer større kondisjon).
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
|
|
Deltakelse
Tidsramme: Etter intervensjonen (3. uke for kontrollintervensjonen og 9. uke for den eksperimentelle intervensjonen)
|
Totalt antall fysiske treningstimer deltok under intervensjonen.
|
Etter intervensjonen (3. uke for kontrollintervensjonen og 9. uke for den eksperimentelle intervensjonen)
|
|
Bytt på de 30 sekunder lange stolstativene
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
|
Antall fulle tribuner fra sittende stilling som kan fullføres på 30 sekunder med armene foldet over brystet.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
|
|
Endre på 2-minutters trinntest
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
|
Antallet knehevinger fullført på 2 minutter, og hever hvert kne til et punkt midt mellom kneskålen (kneskålen) og hoftekammen (øverste hofteben).
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
|
|
Endre på Timed Up-and-Go-testen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
|
Antall sekunder det tar å reise seg fra sittende stilling, gå 3 m, snu og gå tilbake til sittende stilling.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
|
|
Endre på funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
|
Antall tommer nådde fremover med hver arm med føttene flatt på gulvet i hoftebredde.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
|
|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
|
Hastigheten i meter per sekund for de midterste 6 m på 10 m gangveien.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på Philadelphia Naming Test (PNT)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
|
Afasi navnetest for å vurdere evner til å finne ord.
Poengsummen varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer større navngivingsevne.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
|
|
Endring av Curtiss-Yamadas omfattende språkevaluering – revidert (CYCLE-R)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
|
En setning-til-bilde matchende oppgaver som evaluerer forståelsen av setninger av varierende kompleksitet.
Poengsummene varierer fra 0 til 100 %, med høyere poengsum indikerer bedre forståelsesevner.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
|
|
Endringer på Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
|
Selvvurderingsskjemaet med 20 elementer evaluerer oppfattet humør og funksjonsnivå i løpet av de siste syv dagene.
Poengsummen varierer fra 0-60.
En skåre lik eller over 16 indikerer en person med risiko for klinisk depresjon.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
|
|
Endringer på skalaen for generell angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
|
Selvrapporteringsskalaen med 7 punkter brukes til å identifisere angst basert på problemer opplevd de siste to ukene.
Skårene varierer fra 0-21, med høyere skårer som indikerer mer uttalte angstsymptomer.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
|
|
Endringer på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
|
Selvvurderingsskalaen som brukes til å måle søvnkvaliteten og -mønstrene.
Den skiller "dårlig" fra "god" søvn ved å måle syv områder: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid den siste måneden.
Den samlede skåren varierer fra 0-21, med høyere skåre som indikerer mer akutte søvnforstyrrelser.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
|
|
Endringer på Stroke and Afasi Quality of Life Scale - 39 (SAQOL-39)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
|
Dette spørreskjemaet er spesielt utviklet for å vurdere livskvalitet hos personer med hjerneslag og afasi.
Den generelle livskvalitetsskåren kan variere fra 1 til 5, med høyere verdier som indikerer bedre livskvalitet og generell velvære.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
|
|
Endring på Modified Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
|
Dette er en vanlig brukt 7-punkts vurderingsskala for å måle graden av generell funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming.
MRS er et enkelt element, global resultatskala for pasienter etter hjerneslag.
Tiltaket skåres basert på et strukturert intervju.
Den brukes til å kategorisere nivå av funksjonell uavhengighet med referanse til aktiviteter før slag i stedet for observert utførelse av en spesifikk oppgave.
Skalaen går fra 0 til 6, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig funksjonshemming, med 6 som indikerer at pasienten er død.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
|
|
Endringer på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
|
Dette er en mye brukt klinisk skala for å måle svekkelse i ulike domener (bevissthet, motorikk, sensorisk, oppmerksomhet, språk) etter hjerneslag.
Den bruker en numerisk skala for å bestemme alvorlighetsgraden av slag, helsepersonell registrerer personens ytelse i 11 kategorier, for eksempel sensorisk og motorisk evne.
Hvert domene er vurdert på en skala fra 0 til 2 eller 3/4 for visse domener), med 0 som indikerer ingen svekkelse.
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 42 poeng, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
|
|
Endringer på Fugl-Meyer Assessment, øvre ekstremitetsdel (FMA-UE)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
|
Dette er et ofte brukt utfallsmål for vurdering av sensorimotorisk restitusjon etter hjerneslag.
Vi vil kun bruke den øvre ekstremitetsdelen av vurderingen til å supplere andre studietiltak med fokus på gang og balanse.
FMA-UE vurderer bevegelse, koordinasjon og reflekser knyttet til skulder, albue, underarm, håndledd og hånd og er ment å fange stadier av motorisk restitusjon etter slag.
FMA-UE består av 33 elementer med hvert element scoret på en 3-punkts ordinær skala (0, 1 eller 2), hvor 0 vanligvis tilsvarer ingen funksjon, 1 til delvis funksjon og 2 til perfekt funksjon.
Elementene summeres for å gi en endelig poengsum, fra 0-66 poeng, med lavere poengsum som indikerer mer uttalte motoriske svekkelser i overekstremiteten.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Ivanova, PhD, University of California, Berkeley
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 056427-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .