Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av trening med høy intensitet på fysisk form, kognisjon, språk ved afasi etter slag

14. desember 2023 oppdatert av: Maria Ivanova, University of California, Berkeley

Treningsspråk: atferdsmessige og nevrofysiologiske endringer etter høyintensiv treningstrening i post-slags afasi

Målet med denne kliniske studien er å etablere gjennomførbarheten og troverdigheten til et treningsprogram med høy intensitet for personer med afasi etter slag. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er det mulig for slagoverlevere med afasi å delta i et langt fysisk treningsprogram?
  • Fører deltakelse i et fysisk treningsprogram til fysisk form, kognitive, språklige og/eller psykologiske endringer?

Deltakerne kan delta i to ulike fysiske treningsintervensjoner:

  • lav intensitet intervensjon (kontroll intervensjon);
  • Høyintensiv fysisk treningsintervensjon (målintervensjon).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94720
        • Rekruttering
        • University of California Berkeley
        • Ta kontakt med:
      • Hayward, California, Forente stater, 94542
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California San Francisco
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Rekruttering
        • University of San Francisco
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • afasi etter iskemisk eller hemorragisk hjerneslag i venstre hjernehalvdel;
  • minst 6 måneder fra siste slag;
  • dyktig i engelsk før hjerneslaget;
  • minst 8 års utdanning;
  • mellom 18 og 80 år;
  • uavhengig med ambulasjon uten en enhet (en-punkts stokk akseptert);
  • medisinsk stabil uten kontraindikasjoner for å delta i regelmessig fysisk trening som bestemt av pasientens egen primærpleie eller annen behandlende leverandør.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere historie med demens, nevrologisk sykdom (annet enn hjerneslag) eller rusmisbruk;
  • betydelige syns- eller hørselsvansker (f.eks. omsorgssvikt, ukorrigert syn eller hørselstap) som forstyrrer testingen;
  • per egenrapport ukontrollerte kardiorespiratoriske og/eller metabolske lidelser som er uforenlige med trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fysisk trening med lav intensitet
Deltakerne skal delta i et lavintensivt ikke-aerobt treningsprogram i 2 uker.
Atferdsmessig: Fysisk trening med lav intensitet
Som en aktiv kontrollintervensjon ble et ikke-aerobt treningsprogram med lav intensitet valgt som i større grad gjenspeiler standard-of-care fysioterapi som for tiden gis til slagpasienter. Denne kontrollintervensjonen vil tilby samme nivå av deltakerinvolvering og type øvelser, men uten intensitetselementet, det vil si at den ikke inkluderer de kardiovaskulære og de styrkende komponentene.
Eksperimentell: Høyintensiv fysisk trening
Deltakerne vil delta i en høyintensiv Afasi Fysisk Trening (APEX) intervensjon designet spesielt for personer med kronisk post-slag afasi i 8 uker.
Atferdsmessig: Høyintensiv fysisk trening
Vi har utviklet et nytt treningsprogram spesielt utviklet for personer med afasi etter slag, Aphasia Physical EXercise (APEX), for å gi en sikker, slag- og afasivennlig fysisk treningsintervensjon for å oppnå optimal fysisk form og kognitive/språklige gevinster. Denne intervensjonen, basert på publiserte anbefalinger for forskning og klinisk praksis, er en høyintensiv intervalltrening for hele kroppen som er optimalisert for å imøtekomme spekteret av motoriske evner og generell dekondisjonering observert hos slagoverlevere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt på Western Aphasia Battery (WAB) - Afasikvotient
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
Afasikvotienten fra Western Aphasia Battery (en standardisert språktest) måler den generelle alvorlighetsgraden av språkvansker ved afasi og varierer fra 0 til 100, med lavere skåre som indikerer mer alvorlig afasi.
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i maksimal aerob kapasitet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
Dette er et mål på kardiorespiratorisk og metabolsk kondisjon. Maksimal aerob kapasitet (VO2 Max) er kroppens evne til å utnytte oksygen til å produsere energi og måles via en gradert treningstest inntil frivillig tretthet, samtidig som forbruket av oksygen måles med et datastyrt metabolsk system. Vanligvis målt på en tredemølle, har VO2 Max også vist seg å være nøyaktig og sikkert målt hos overlevende slag på en liggende stepper, som vil bli brukt i denne studien. En god VO2max varierer mye avhengig av alder, og for eldre deltakere ligger typisk mellom 30-40 ml/kg/min (høyere verdier indikerer større kondisjon).
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
Deltakelse
Tidsramme: Etter intervensjonen (3. uke for kontrollintervensjonen og 9. uke for den eksperimentelle intervensjonen)
Totalt antall fysiske treningstimer deltok under intervensjonen.
Etter intervensjonen (3. uke for kontrollintervensjonen og 9. uke for den eksperimentelle intervensjonen)
Bytt på de 30 sekunder lange stolstativene
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
Antall fulle tribuner fra sittende stilling som kan fullføres på 30 sekunder med armene foldet over brystet.
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
Endre på 2-minutters trinntest
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
Antallet knehevinger fullført på 2 minutter, og hever hvert kne til et punkt midt mellom kneskålen (kneskålen) og hoftekammen (øverste hofteben).
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
Endre på Timed Up-and-Go-testen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
Antall sekunder det tar å reise seg fra sittende stilling, gå 3 m, snu og gå tilbake til sittende stilling.
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
Endre på funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
Antall tommer nådde fremover med hver arm med føttene flatt på gulvet i hoftebredde.
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
Hastigheten i meter per sekund for de midterste 6 m på 10 m gangveien.
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på Philadelphia Naming Test (PNT)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
Afasi navnetest for å vurdere evner til å finne ord. Poengsummen varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer større navngivingsevne.
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
Endring av Curtiss-Yamadas omfattende språkevaluering – revidert (CYCLE-R)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
En setning-til-bilde matchende oppgaver som evaluerer forståelsen av setninger av varierende kompleksitet. Poengsummene varierer fra 0 til 100 %, med høyere poengsum indikerer bedre forståelsesevner.
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
Endringer på Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
Selvvurderingsskjemaet med 20 elementer evaluerer oppfattet humør og funksjonsnivå i løpet av de siste syv dagene. Poengsummen varierer fra 0-60. En skåre lik eller over 16 indikerer en person med risiko for klinisk depresjon.
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
Endringer på skalaen for generell angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
Selvrapporteringsskalaen med 7 punkter brukes til å identifisere angst basert på problemer opplevd de siste to ukene. Skårene varierer fra 0-21, med høyere skårer som indikerer mer uttalte angstsymptomer.
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
Endringer på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
Selvvurderingsskalaen som brukes til å måle søvnkvaliteten og -mønstrene. Den skiller "dårlig" fra "god" søvn ved å måle syv områder: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid den siste måneden. Den samlede skåren varierer fra 0-21, med høyere skåre som indikerer mer akutte søvnforstyrrelser.
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
Endringer på Stroke and Afasi Quality of Life Scale - 39 (SAQOL-39)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)
Dette spørreskjemaet er spesielt utviklet for å vurdere livskvalitet hos personer med hjerneslag og afasi. Den generelle livskvalitetsskåren kan variere fra 1 til 5, med høyere verdier som indikerer bedre livskvalitet og generell velvære.
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen (3. uke for lavintensitetsarmen og 9. uke for høyintensitetsarmen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Berkeley

Samarbeidspartnere

University of California, San Francisco
California State University, East Bay
University of San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Ivanova, PhD, University of California, Berkeley

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 056427-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysisk trening med lav intensitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere