Účinky vysoce intenzivního cvičebního tréninku na fyzickou zdatnost, kognici, jazyk u afázie po mrtvici
12. února 2026 aktualizováno: Maria Ivanova, University of California, Berkeley
Cvičební jazyk: Behaviorální a neurofyziologické změny po vysoce intenzivním cvičení u afázie po mozkové příhodě
Cílem této klinické studie je prokázat proveditelnost a věrnost vysoce intenzivního cvičebního programu pro jedince s afázií po mozkové příhodě. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je možné, aby se osoby, které přežily mrtvici s afázií, zúčastnily dlouhého programu fyzického cvičení?
- Vede účast na programu fyzického cvičení k fyzické zdatnosti, kognitivním, jazykovým a/nebo psychickým změnám?
Účastníci se mohou zúčastnit dvou různých intervencí fyzického cvičení:
- Zásah nízké intenzity (kontrolní zásah);
- Vysoce intenzivní pohybová intervence (cílová intervence).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94720
- University of California Berkeley
-
Hayward, California, Spojené státy, 94542
- California State University East Bay
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- University of San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- afázie po ischemické nebo hemoragické mrtvici levé hemisféry;
- alespoň 6 měsíců od poslední mrtvice;
- znalost angličtiny před mozkovou příhodou;
- alespoň 8 let vzdělání;
- ve věku od 18 do 80 let;
- nezávislý s chůzí bez zařízení (akceptována jednobodová hůl);
- lékařsky stabilní bez kontraindikací k účasti na pravidelném fyzickém cvičení, jak určí poskytovatel primární péče o pacienta nebo jiný ošetřující poskytovatel.
Kritéria vyloučení:
- předchozí anamnéza demence, neurologického onemocnění (jiného než mrtvice) nebo zneužívání návykových látek;
- významné zrakové nebo sluchové postižení (např. zanedbávání, nekorigovaná ztráta zraku nebo sluchu), které narušují testování;
- podle vlastního hlášení nekontrolované kardiorespirační a/nebo metabolické poruchy neslučitelné s cvičením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fyzické cvičení nízké intenzity
Účastníci se zúčastní nízkointenzivního neaerobního cvičebního programu po dobu 2 týdnů.
|
Jako aktivní kontrolní intervence byl vybrán neaerobní cvičební program s nízkou intenzitou, který věrněji odráží standardní fyzikální terapii, která se v současnosti poskytuje pacientům s cévní mozkovou příhodou.
Tato kontrolní intervence nabídne stejnou úroveň zapojení účastníků a typ cvičení, ale bez prvku intenzity, to znamená, že nebude zahrnovat kardiovaskulární a posilovací složky.
|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní fyzické cvičení
Účastníci se po dobu 8 týdnů zúčastní vysoce intenzivní intervence Aphasia Physical EXercise (APEX) navržené speciálně pro jedince s chronickou afázií po mrtvici.
|
Vyvinuli jsme nový cvičební program speciálně navržený pro jedince s afázií po mozkové příhodě, Aphasia Physical EXercise (APEX), abychom poskytli bezpečnou, mrtvici a afázii přátelskou fyzickou cvičební intervenci k dosažení optimální fyzické kondice a kognitivních/jazykových přírůstků.
Tato intervence založená na publikovaných výzkumech a doporučeních klinické praxe je vysoce intenzivním intervalovým tréninkem pro celé tělo optimalizovaným pro přizpůsobení rozsahu motorických schopností a obecné dekondice pozorované u pacientů po cévní mozkové příhodě.
|
|
Experimentální: Fyzické cvičení s vysokou intenzitou - vzdálené
Účastníci se zúčastní zásahu fyzického cvičení afázie s vysokou intenzitou (APEX) určenou speciálně pro jednotlivce s chronickou po mrtvicí afázií po dobu 4 týdnů.
První týden bude doručen osobně, zatímco týdny 2-4 budou doručeny vzdáleně prostřednictvím tříd Live Zoom.
|
Vyvinuli jsme nový cvičební program speciálně navržený pro jedince s afázií po mozkové příhodě, Aphasia Physical EXercise (APEX), abychom poskytli bezpečnou, mrtvici a afázii přátelskou fyzickou cvičební intervenci k dosažení optimální fyzické kondice a kognitivních/jazykových přírůstků.
Tato intervence založená na publikovaných výzkumech a doporučeních klinické praxe je vysoce intenzivním intervalovým tréninkem pro celé tělo optimalizovaným pro přizpůsobení rozsahu motorických schopností a obecné dekondice pozorované u pacientů po cévní mozkové příhodě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na baterii Western Aphasia (WAB) - Aphasia Quotient
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (3. týden pro rameno s nízkou intenzitou a 9. týden pro rameno s vysokou intenzitou)
|
Aphasia Quotient from the Western Aphasia Battery (standardizovaný jazykový test) měří celkovou závažnost jazykového postižení u afázie a pohybuje se od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na závažnější afázii.
|
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (3. týden pro rameno s nízkou intenzitou a 9. týden pro rameno s vysokou intenzitou)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v maximální aerobní kapacitě
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (3. týden pro rameno s nízkou intenzitou a 9. týden pro rameno s vysokou intenzitou)
|
Jedná se o měřítko kardiorespirační a metabolické zdatnosti.
Maximální aerobní kapacita (VO2 Max) je schopnost těla využívat kyslík k výrobě energie a je měřena pomocí stupňovaného zátěžového testu až do volní únavy při měření spotřeby kyslíku počítačovým metabolickým systémem.
Bylo také zjištěno, že VO2 Max, typicky měřený na běžícím pásu, je přesně a bezpečně měřen u osob, které přežily mrtvici, na stepperu vleže, který bude použit v této studii.
Dobrý VO2max se velmi liší v závislosti na věku a pro starší účastníky je typicky mezi 30-40 ml/kg/min (vyšší hodnoty znamenají větší zdatnost).
|
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (3. týden pro rameno s nízkou intenzitou a 9. týden pro rameno s vysokou intenzitou)
|
|
Účast
Časové okno: Po intervenci (3. týden pro kontrolní intervenci a 9. týden pro experimentální intervenci)
|
Celkový počet lekcí tělesného cvičení navštívených během intervence.
|
Po intervenci (3. týden pro kontrolní intervenci a 9. týden pro experimentální intervenci)
|
|
Vyměňte se na 30sekundových stojanech na židle
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (3. týden pro rameno s nízkou intenzitou a 9. týden pro rameno s vysokou intenzitou)
|
Počet úplných stání ze sedu, které lze dokončit za 30 sekund s rukama založenýma na hrudi.
|
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (3. týden pro rameno s nízkou intenzitou a 9. týden pro rameno s vysokou intenzitou)
|
|
Změna na 2minutovém krokovém testu
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (3. týden pro rameno s nízkou intenzitou a 9. týden pro rameno s vysokou intenzitou)
|
Počet zvednutí kolena dokončeno za 2 minuty, zvednutí každého kolena do bodu uprostřed mezi čéškou (kolenní čéško) a hřebenem kyčelní kosti (horní kyčelní kost).
|
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (3. týden pro rameno s nízkou intenzitou a 9. týden pro rameno s vysokou intenzitou)
|
|
Změňte na Timed Up-and-Go Test
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (3. týden pro rameno s nízkou intenzitou a 9. týden pro rameno s vysokou intenzitou)
|
Počet sekund, za které vstanete ze sedu, ujdete 3 m, otočíte se a vrátíte se do sedu.
|
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (3. týden pro rameno s nízkou intenzitou a 9. týden pro rameno s vysokou intenzitou)
|
|
Změna ve funkčním testu dosahu
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (3. týden pro rameno s nízkou intenzitou a 9. týden pro rameno s vysokou intenzitou)
|
Počet palců natažených dopředu každou paží s chodidly na podlaze na šířku boků.
|
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (3. týden pro rameno s nízkou intenzitou a 9. týden pro rameno s vysokou intenzitou)
|
|
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (3. týden pro rameno s nízkou intenzitou a 9. týden pro rameno s vysokou intenzitou)
|
Rychlost v metrech za sekundu pro středních 6 m z 10 m chodníku.
|
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (3. týden pro rameno s nízkou intenzitou a 9. týden pro rameno s vysokou intenzitou)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve Philadelphia Naming Test (PNT)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (3. týden pro rameno s nízkou intenzitou a 9. týden pro rameno s vysokou intenzitou)
|
Test pojmenování afázie k posouzení schopností vyhledávání slov.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší schopnost pojmenování.
|
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (3. týden pro rameno s nízkou intenzitou a 9. týden pro rameno s vysokou intenzitou)
|
|
Změna komplexního jazykového hodnocení Curtiss-Yamada – revidováno (CYCLE-R)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (3. týden pro rameno s nízkou intenzitou a 9. týden pro rameno s vysokou intenzitou)
|
Úkoly přiřazování vět k obrázku, které hodnotí porozumění větám různé složitosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší schopnosti porozumění.
|
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (3. týden pro rameno s nízkou intenzitou a 9. týden pro rameno s vysokou intenzitou)
|
|
Změny na stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (3. týden pro rameno s nízkou intenzitou a 9. týden pro rameno s vysokou intenzitou)
|
20bodový sebehodnotící dotazník hodnotí vnímanou náladu a úroveň fungování za posledních sedm dní.
Skóre se pohybuje od 0 do 60.
Skóre rovné nebo vyšší 16 označuje osobu s rizikem klinické deprese.
|
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (3. týden pro rameno s nízkou intenzitou a 9. týden pro rameno s vysokou intenzitou)
|
|
Změny na stupnici obecné úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (3. týden pro rameno s nízkou intenzitou a 9. týden pro rameno s vysokou intenzitou)
|
K identifikaci úzkosti na základě problémů, které se vyskytly v posledních dvou týdnech, se používá 7-položková sebehodnotící škála.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na výraznější symptomy úzkosti.
|
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (3. týden pro rameno s nízkou intenzitou a 9. týden pro rameno s vysokou intenzitou)
|
|
Změny v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (3. týden pro rameno s nízkou intenzitou a 9. týden pro rameno s vysokou intenzitou)
|
Samohodnotící škála používaná k měření kvality a vzorců spánku.
Rozlišuje „špatný“ od „dobrého“ spánku měřením sedmi oblastí: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce za poslední měsíc.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na akutnější poruchy spánku.
|
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (3. týden pro rameno s nízkou intenzitou a 9. týden pro rameno s vysokou intenzitou)
|
|
Změny na stupnici kvality života mrtvice a afázie – 39 (SAQOL-39)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (3. týden pro rameno s nízkou intenzitou a 9. týden pro rameno s vysokou intenzitou)
|
Tento dotazník je speciálně navržen pro hodnocení kvality života u jedinců s cévní mozkovou příhodou a afázií.
Celkové skóre kvality života se může pohybovat od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života a celkovou pohodu.
|
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (3. týden pro rameno s nízkou intenzitou a 9. týden pro rameno s vysokou intenzitou)
|
|
Změna na modifikované Rankinově stupnici (MRS)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (3. týden pro rameno s nízkou intenzitou a 9. týden pro rameno s vysokou intenzitou)
|
Jedná se o běžně používanou sedmibodovou hodnotící stupnici pro měření míry celkového postižení nebo závislosti na každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
MRS je jednotná, globální hodnotící stupnice výsledků pro pacienty po mrtvici.
Míra je bodována na základě strukturovaného rozhovoru.
Používá se ke kategorizaci úrovně funkční nezávislosti spíše s odkazem na činnosti před úderem než na pozorovaný výkon konkrétního úkolu.
Stupnice se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení, přičemž 6 znamená, že pacient je mrtvý.
|
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (3. týden pro rameno s nízkou intenzitou a 9. týden pro rameno s vysokou intenzitou)
|
|
Změny na stupnici National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (3. týden pro rameno s nízkou intenzitou a 9. týden pro rameno s vysokou intenzitou)
|
Toto je široce používaná klinická stupnice pro měření poškození v různých oblastech (vědomí, motorika, smyslové vnímání, pozornost, jazyk) po cévní mozkové příhodě.
K určení závažnosti cévní mozkové příhody používá číselnou stupnici, poskytovatelé zdravotní péče zaznamenávají výkon osoby v 11 kategoriích, jako jsou senzorické a motorické schopnosti.
Každá doména je hodnocena na stupnici od 0 do 2 nebo 3/4 pro určité domény, přičemž 0 znamená, že nedochází k žádnému poškození.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 42 bodů, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
|
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (3. týden pro rameno s nízkou intenzitou a 9. týden pro rameno s vysokou intenzitou)
|
|
Změny ve Fugl-Meyerově hodnocení, část horní končetiny (FMA-UE)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (3. týden pro rameno s nízkou intenzitou a 9. týden pro rameno s vysokou intenzitou)
|
Toto je běžně používané výstupní měřítko pro hodnocení senzomotorického zotavení po cévní mozkové příhodě.
Část hodnocení horní končetiny použijeme pouze k doplnění dalších studijních opatření zaměřených na chůzi a rovnováhu.
FMA-UE hodnotí pohyb, koordinaci a reflexy spojené s ramenem, loktem, předloktím, zápěstím a rukou a je určen k zachycení fází motorického zotavení po mrtvici.
FMA-UE se skládá z 33 položek, přičemž každá položka je hodnocena na 3-bodové ordinální stupnici (0, 1 nebo 2), přičemž 0 obecně odpovídá žádné funkci, 1 částečné funkci a 2 dokonalé funkci.
Položky jsou sečteny a poskytují konečné skóre v rozmezí 0–66 bodů, přičemž nižší skóre ukazuje na výraznější motorické postižení horní končetiny.
|
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (3. týden pro rameno s nízkou intenzitou a 9. týden pro rameno s vysokou intenzitou)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Ivanova, PhD, University of California, Berkeley
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 056427-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .