Effetti dell'allenamento fisico ad alta intensità su forma fisica, cognizione e linguaggio nell'afasia post-ictus
14 dicembre 2023 aggiornato da: Maria Ivanova, University of California, Berkeley
Linguaggio dell'esercizio: cambiamenti comportamentali e neurofisiologici dopo l'allenamento ad alta intensità nell'afasia post-ictus
L'obiettivo di questo studio clinico è stabilire la fattibilità e la fedeltà di un programma di esercizi ad alta intensità per soggetti con afasia post-ictus. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- È possibile per i sopravvissuti all’ictus con afasia partecipare a un lungo programma di esercizi fisici di persona?
- La partecipazione a un programma di esercizio fisico porta a cambiamenti nella forma fisica, cognitiva, linguistica e/o psicologica?
I partecipanti possono prendere parte a due diversi interventi di esercizio fisico:
- Intervento a bassa intensità (intervento di controllo);
- Intervento di esercizio fisico ad alta intensità (intervento target).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maria Ivanova, PhD
- Numero di telefono: 4156389880
- Email: ivanova@berkeley.edu
Luoghi di studio
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California
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Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
- Reclutamento
- University of California Berkeley
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Contatto:
- Maria Ivanova, PhD
- Numero di telefono: 415-638-9880
- Email: ivanova@berkeley.edu
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Hayward, California, Stati Uniti, 94542
- Reclutamento
- California State University East Bay
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Contatto:
- Michelle Gravier, PhD
- Email: michelle.gravier@csueastbay.edu
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Non ancora reclutamento
- University of California San Francisco
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Contatto:
- Cathra Halabi, MD
- Email: Cathra.halabi@ucsf.edu
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- Reclutamento
- University of San Francisco
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Contatto:
- Christian J Thompson, Ph.D.
- Email: cjthompson@usfca.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- afasia conseguente ad ictus ischemico o emorragico dell'emisfero sinistro;
- almeno 6 mesi dall'ultimo ictus;
- conoscenza dell'inglese prima dell'ictus;
- almeno 8 anni di istruzione;
- di età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- indipendente con deambulazione senza dispositivo (accettato bastone a punto singolo);
- stabile dal punto di vista medico senza controindicazioni alla partecipazione a un regolare esercizio fisico come stabilito dal medico di base del paziente o da altro medico curante.
Criteri di esclusione:
- storia pregressa di demenza, malattia neurologica (diversa dall'ictus) o abuso di sostanze;
- disabilità visive o uditive significative (ad esempio, negligenza, perdita visiva o uditiva non corretta) che interferiscono con i test;
- per disturbi cardiorespiratori e/o metabolici non controllati autodichiarati incompatibili con l'esercizio fisico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esercizio fisico a bassa intensità
I partecipanti parteciperanno a un programma di esercizi non aerobici a bassa intensità per 2 settimane.
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Come intervento di controllo attivo, è stato selezionato un programma di esercizi non aerobici a bassa intensità che rispecchia più da vicino la terapia fisica standard attualmente fornita ai pazienti con ictus.
Questo intervento di controllo offrirà lo stesso livello di coinvolgimento dei partecipanti e lo stesso tipo di esercizi, ma senza l’elemento di intensità, cioè non incorporerà le componenti cardiovascolare e di rafforzamento.
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Sperimentale: Esercizio fisico ad alta intensità
I partecipanti prenderanno parte a un intervento APEX (Aphasia Physical EXercise) ad alta intensità progettato specificamente per individui con afasia cronica post-ictus per 8 settimane.
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Abbiamo sviluppato un nuovo programma di esercizi progettato specificamente per le persone con afasia post-ictus, Aphasia Physical EXercise (APEX), per fornire un intervento di esercizio fisico sicuro, adatto all'ictus e all'afasia per raggiungere una forma fisica ottimale e miglioramenti cognitivi/linguistici.
Questo intervento, basato sulla ricerca pubblicata e sulle raccomandazioni della pratica clinica, è un allenamento per tutto il corpo ad intervalli ad alta intensità ottimizzato per soddisfare la gamma di abilità motorie e decondizionamento generale osservati nei sopravvissuti all'ictus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della batteria di afasia occidentale (WAB) - Quoziente di afasia
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento (3a settimana per il braccio a bassa intensità e 9a settimana per il braccio ad alta intensità)
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Il quoziente di afasia della Western Aphasia Battery (un test linguistico standardizzato) misura la gravità complessiva del disturbo del linguaggio nell'afasia e varia da 0 a 100, con punteggi più bassi indicativi di un'afasia più grave.
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Al basale e immediatamente dopo l'intervento (3a settimana per il braccio a bassa intensità e 9a settimana per il braccio ad alta intensità)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella capacità aerobica massima
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento (3a settimana per il braccio a bassa intensità e 9a settimana per il braccio ad alta intensità)
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Questa è una misura dell’idoneità cardiorespiratoria e metabolica.
La capacità aerobica massima (VO2 Max) è la capacità del corpo di utilizzare l'ossigeno per produrre energia e viene misurata tramite un test da sforzo graduale fino all'affaticamento volontario, misurando il consumo di ossigeno con un sistema metabolico computerizzato.
Solitamente misurato su un tapis roulant, il VO2 Max è stato misurato in modo accurato e sicuro anche nei sopravvissuti all'ictus su uno stepper reclinato, che verrà utilizzato in questo studio.
Un buon VO2max varia notevolmente a seconda dell'età e per i partecipanti più anziani è tipicamente compreso tra 30 e 40 ml/kg/min (valori più alti indicano una migliore forma fisica).
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Al basale e immediatamente dopo l'intervento (3a settimana per il braccio a bassa intensità e 9a settimana per il braccio ad alta intensità)
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Partecipazione
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (3a settimana per l'intervento di controllo e 9a settimana per l'intervento sperimentale)
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Numero totale di lezioni di esercizio fisico frequentate durante l'intervento.
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Dopo l'intervento (3a settimana per l'intervento di controllo e 9a settimana per l'intervento sperimentale)
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Cambio sugli stand della sedia da 30 secondi
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento (3a settimana per il braccio a bassa intensità e 9a settimana per il braccio ad alta intensità)
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Il numero di alzate complete da una posizione seduta che possono essere completate in 30 secondi con le braccia incrociate sul petto.
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Al basale e immediatamente dopo l'intervento (3a settimana per il braccio a bassa intensità e 9a settimana per il braccio ad alta intensità)
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Modifica nello Step Test di 2 minuti
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento (3a settimana per il braccio a bassa intensità e 9a settimana per il braccio ad alta intensità)
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Il numero di sollevamenti del ginocchio completati in 2 minuti, sollevando ciascun ginocchio fino a un punto a metà strada tra la rotula (rotula) e la cresta iliaca (osso dell'anca superiore).
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Al basale e immediatamente dopo l'intervento (3a settimana per il braccio a bassa intensità e 9a settimana per il braccio ad alta intensità)
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Modifica nel test Up-and-Go a tempo
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento (3a settimana per il braccio a bassa intensità e 9a settimana per il braccio ad alta intensità)
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Il numero di secondi necessari per alzarsi da una posizione seduta, camminare per 3 m, girarsi e tornare in posizione seduta.
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Al basale e immediatamente dopo l'intervento (3a settimana per il braccio a bassa intensità e 9a settimana per il braccio ad alta intensità)
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Cambiamento nel test di portata funzionale
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento (3a settimana per il braccio a bassa intensità e 9a settimana per il braccio ad alta intensità)
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Il numero di pollici raggiunti in avanti con ciascun braccio con i piedi appoggiati sul pavimento alla larghezza dei fianchi.
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Al basale e immediatamente dopo l'intervento (3a settimana per il braccio a bassa intensità e 9a settimana per il braccio ad alta intensità)
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Cambiamento nella velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento (3a settimana per il braccio a bassa intensità e 9a settimana per il braccio ad alta intensità)
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La velocità in metri al secondo per i 6 m centrali della passerella di 10 m.
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Al basale e immediatamente dopo l'intervento (3a settimana per il braccio a bassa intensità e 9a settimana per il braccio ad alta intensità)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica al Philadelphia Naming Test (PNT)
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento (3a settimana per il braccio a bassa intensità e 9a settimana per il braccio ad alta intensità)
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Test di denominazione dell'afasia per valutare le capacità di recupero delle parole.
Il punteggio varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore capacità di denominazione.
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Al basale e immediatamente dopo l'intervento (3a settimana per il braccio a bassa intensità e 9a settimana per il braccio ad alta intensità)
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Modifica alla valutazione linguistica completa Curtiss-Yamada - Revisionata (CYCLE-R)
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento (3a settimana per il braccio a bassa intensità e 9a settimana per il braccio ad alta intensità)
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Un compito di abbinamento frase-immagine che valuta la comprensione di frasi di varia complessità.
I punteggi vanno da 0 a 100%, con punteggi più alti indicativi di migliori capacità di comprensione.
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Al basale e immediatamente dopo l'intervento (3a settimana per il braccio a bassa intensità e 9a settimana per il braccio ad alta intensità)
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Modifiche alla scala della depressione del Center for Epidemiological Studies (CES-D)
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento (3a settimana per il braccio a bassa intensità e 9a settimana per il braccio ad alta intensità)
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Il questionario di autovalutazione composto da 20 voci valuta l'umore percepito e il livello di funzionamento negli ultimi sette giorni.
I punteggi vanno da 0 a 60.
Un punteggio uguale o superiore a 16 indica una persona a rischio di depressione clinica.
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Al basale e immediatamente dopo l'intervento (3a settimana per il braccio a bassa intensità e 9a settimana per il braccio ad alta intensità)
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Cambiamenti nella scala del disturbo d'ansia generale (GAD-7)
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento (3a settimana per il braccio a bassa intensità e 9a settimana per il braccio ad alta intensità)
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La scala di autovalutazione a 7 item viene utilizzata per identificare l'ansia in base ai problemi vissuti nelle ultime due settimane.
I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti indicativi di sintomi di ansia più pronunciati.
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Al basale e immediatamente dopo l'intervento (3a settimana per il braccio a bassa intensità e 9a settimana per il braccio ad alta intensità)
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Cambiamenti nell'indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento (3a settimana per il braccio a bassa intensità e 9a settimana per il braccio ad alta intensità)
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La scala di autovalutazione utilizzata per misurare la qualità e i modelli del sonno.
Differenzia il sonno "scarso" da quello "buono" misurando sette aree: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzioni diurne nell'ultimo mese.
Il punteggio complessivo varia da 0 a 21, con punteggi più alti indicativi di disturbi del sonno più acuti.
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Al basale e immediatamente dopo l'intervento (3a settimana per il braccio a bassa intensità e 9a settimana per il braccio ad alta intensità)
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Cambiamenti nella scala della qualità della vita per ictus e afasia - 39 (SAQOL-39)
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento (3a settimana per il braccio a bassa intensità e 9a settimana per il braccio ad alta intensità)
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Questo questionario è specificamente progettato per valutare la qualità della vita nei soggetti con ictus e afasia.
Il punteggio complessivo della qualità della vita può variare da 1 a 5, con valori più alti che indicano una migliore qualità della vita e benessere generale.
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Al basale e immediatamente dopo l'intervento (3a settimana per il braccio a bassa intensità e 9a settimana per il braccio ad alta intensità)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Ivanova, PhD, University of California, Berkeley
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 056427-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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