- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06185062
Bekkenkankerregister voor online aangepaste radiotherapie (PRoART)
Bekken- en borstkaskanker behandeld met online aangepaste radiotherapie: een prospectief, op het register gebaseerd fase II-onderzoek
Deze prospectieve, op registers gebaseerde studie zal patiënten met bekken- of thoracale tumoren met een indicatie voor radiotherapie omvatten, behandeld met oART of IGRT. Voor het primaire eindpunt en de secundaire klinische eindpunten zal de studie oART versus IGRT vergelijken, voor technische eindpunten zal de studie het echte oART-scenario vergelijken met twee virtuele (hypothetische) controlescenario's.
Primair eindpunt:
- 10% vermindering van het aantal acute radiotherapie-gerelateerde toxiciteit (≥ CTCAE II°, v5.0) met behulp van oART
Secundaire eindpunten:
- Klinische eindpunten: Tumorcontrole, late toxiciteiten vergeleken met conventionele bestraalde patiënten, kwaliteit van leven en door de patiënt gerapporteerde resultaten
- Technische eindpunten: doelvolume, doeldekking, dosis voor risicoorganen, anatomische variabiliteitsscore
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Conventionele radiotherapie (Image Guided Radiotherapy, IGRT) vereist a priori een op CT gebaseerd behandelingsplanningsproces. Tijdens dit proces wordt een behandelplan berekend, dat vervolgens dagelijks met een lineaire versneller op de patiënt wordt toegepast, eventueel met behulp van beeldgeleiding om rekening te houden met de variabiliteit in de positie van de patiënt. Dagelijkse veranderingen in de anatomie van doelwitten en risicoorganen kunnen echter alleen worden aangepakt door extra veiligheidsmarges toe te passen, wat resulteert in grotere bestraalde volumes en mogelijk een hogere toxiciteit.
Een veelbelovende en innovatieve techniek voor het verminderen van de marge en als gevolg daarvan de toxiciteit is online adaptieve radiotherapie (oART), waarbij gebruik wordt gemaakt van dagelijkse beeldvorming om een ‘plan van de dag’ te creëren dat is afgestemd op de werkelijke anatomie door middel van kunstmatige intelligentie (AI) en met de patiënt aan de basis. behandelbank. Deze aanpak is vooral veelbelovend in het bekkengebied vanwege de hoge anatomische variabiliteit, b.v. veroorzaakt door peristaltiek of volumeveranderingen van blaas en rectum. Verder wordt de toepassing van oART op het gebied van thoracale tumoren geëvalueerd. oART is een reeds gevestigde behandelvorm die dagelijks in de klinische praktijk wordt toegepast en is geen onderzoeksgerelateerde interventie. Een directe vergelijking van beide technieken IGRT versus oART ontbreekt.
Methoden: Dit prospectieve en retrospectieve, op registers gebaseerde onderzoek zal patiënten met bekken- of thoracale tumoren met een indicatie voor radiotherapie omvatten, behandeld met oART of IGRT. Voor het primaire eindpunt en de secundaire klinische eindpunten zal de studie oART versus IGRT vergelijken, voor technische eindpunten zal de studie het echte oART-scenario als volgt vergelijken met twee virtuele (hypothetische) controlescenario's:
- oART - Toegepaste behandeling: op AI gebaseerde creatie van dagelijkse behandelplannen, aangepast aan de dagelijkse anatomie
- Virt 1 - Hypothetische dosisverdeling van het initiële behandelplan, gebaseerd op de initiële CT-planning
- Virt 2 - Hypothetische dosisverdeling van het initiële behandelplan, toegepast op de anatomie van de dag zoals weergegeven door kegelstraal-CT op de behandelmachine
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rami El Shafie
- E-mail: rami.elshafie@med.uni-goettingen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Laura Anna Fischer
- Telefoonnummer: +49 551 3964501
- E-mail: laura-anna.fischer@med.uni-goettingen.de
Studie Locaties
-
-
-
Göttingen, Duitsland
- Werving
- University Medical Center, Departement of Radiation Oncology
-
Contact:
- Laura Anna Fischer
- E-mail: laura-anna.fischer@med.uni-goettingen.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
INCLUSIEFCRITERIA
- Patiënten met bekken- of borsttumoren met een indicatie voor radiotherapie
- Patiënteninformatie en toestemmingsverklaring
- Patiënten zijn ≥ 18 jaar oud
UITSLUITINGSCRITERIA
- Voorafgaande radiotherapie op de getroffen plaats
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
IGRT
Patiënten met bekken- of borsttumoren met een indicatie voor radiotherapie, behandeld met conventionele IGRT (Image Guided Radiotherapy).
|
oART
Patiënten met bekken- of borsttumoren met een indicatie voor radiotherapie, behandeld met oART (online Adaptied Radiotherapy).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal acute radiotherapie-gerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: tot 12 weken na RT
|
10% vermindering van het aantal acute radiotherapiegerelateerde toxiciteit (≥ CTCAE II°, v5.0) met behulp van oART
|
tot 12 weken na RT
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-02727
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bekken Tumor
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalWerving
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingNeoplasmata | Vaste tumor | Kwaadaardige tumorChina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityWervingVaste tumor | Tumor | Positron-emissietomografieChina
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyWervingVaste tumor, volwassen | Refractaire tumorVerenigde Staten