Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bekkenkankerregister voor online aangepaste radiotherapie (PRoART)

6 februari 2024 bijgewerkt door: Prof. Dr. Rami El Shafie, University Medical Center Goettingen

Bekken- en borstkaskanker behandeld met online aangepaste radiotherapie: een prospectief, op het register gebaseerd fase II-onderzoek

Deze prospectieve, op registers gebaseerde studie zal patiënten met bekken- of thoracale tumoren met een indicatie voor radiotherapie omvatten, behandeld met oART of IGRT. Voor het primaire eindpunt en de secundaire klinische eindpunten zal de studie oART versus IGRT vergelijken, voor technische eindpunten zal de studie het echte oART-scenario vergelijken met twee virtuele (hypothetische) controlescenario's.

Primair eindpunt:

  • 10% vermindering van het aantal acute radiotherapie-gerelateerde toxiciteit (≥ CTCAE II°, v5.0) met behulp van oART

Secundaire eindpunten:

  • Klinische eindpunten: Tumorcontrole, late toxiciteiten vergeleken met conventionele bestraalde patiënten, kwaliteit van leven en door de patiënt gerapporteerde resultaten
  • Technische eindpunten: doelvolume, doeldekking, dosis voor risicoorganen, anatomische variabiliteitsscore

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Conventionele radiotherapie (Image Guided Radiotherapy, IGRT) vereist a priori een op CT gebaseerd behandelingsplanningsproces. Tijdens dit proces wordt een behandelplan berekend, dat vervolgens dagelijks met een lineaire versneller op de patiënt wordt toegepast, eventueel met behulp van beeldgeleiding om rekening te houden met de variabiliteit in de positie van de patiënt. Dagelijkse veranderingen in de anatomie van doelwitten en risicoorganen kunnen echter alleen worden aangepakt door extra veiligheidsmarges toe te passen, wat resulteert in grotere bestraalde volumes en mogelijk een hogere toxiciteit.

Een veelbelovende en innovatieve techniek voor het verminderen van de marge en als gevolg daarvan de toxiciteit is online adaptieve radiotherapie (oART), waarbij gebruik wordt gemaakt van dagelijkse beeldvorming om een ​​‘plan van de dag’ te creëren dat is afgestemd op de werkelijke anatomie door middel van kunstmatige intelligentie (AI) en met de patiënt aan de basis. behandelbank. Deze aanpak is vooral veelbelovend in het bekkengebied vanwege de hoge anatomische variabiliteit, b.v. veroorzaakt door peristaltiek of volumeveranderingen van blaas en rectum. Verder wordt de toepassing van oART op het gebied van thoracale tumoren geëvalueerd. oART is een reeds gevestigde behandelvorm die dagelijks in de klinische praktijk wordt toegepast en is geen onderzoeksgerelateerde interventie. Een directe vergelijking van beide technieken IGRT versus oART ontbreekt.

Methoden: Dit prospectieve en retrospectieve, op registers gebaseerde onderzoek zal patiënten met bekken- of thoracale tumoren met een indicatie voor radiotherapie omvatten, behandeld met oART of IGRT. Voor het primaire eindpunt en de secundaire klinische eindpunten zal de studie oART versus IGRT vergelijken, voor technische eindpunten zal de studie het echte oART-scenario als volgt vergelijken met twee virtuele (hypothetische) controlescenario's:

  • oART - Toegepaste behandeling: op AI gebaseerde creatie van dagelijkse behandelplannen, aangepast aan de dagelijkse anatomie
  • Virt 1 - Hypothetische dosisverdeling van het initiële behandelplan, gebaseerd op de initiële CT-planning
  • Virt 2 - Hypothetische dosisverdeling van het initiële behandelplan, toegepast op de anatomie van de dag zoals weergegeven door kegelstraal-CT op de behandelmachine

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

846

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In dit onderzoek zullen patiënten met bekken- of thoraxtumoren met een indicatie voor radiotherapie worden behandeld met oART of IGRT.

Beschrijving

INCLUSIEFCRITERIA

  • Patiënten met bekken- of borsttumoren met een indicatie voor radiotherapie
  • Patiënteninformatie en toestemmingsverklaring
  • Patiënten zijn ≥ 18 jaar oud

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Voorafgaande radiotherapie op de getroffen plaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
IGRT
Patiënten met bekken- of borsttumoren met een indicatie voor radiotherapie, behandeld met conventionele IGRT (Image Guided Radiotherapy).
oART
Patiënten met bekken- of borsttumoren met een indicatie voor radiotherapie, behandeld met oART (online Adaptied Radiotherapy).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal acute radiotherapie-gerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: tot 12 weken na RT
10% vermindering van het aantal acute radiotherapiegerelateerde toxiciteit (≥ CTCAE II°, v5.0) met behulp van oART
tot 12 weken na RT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-02727

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bekken Tumor

3
Abonneren