Bäckencancerregistret för onlineanpassad strålbehandling (PRoART)
Bäcken- och bröstcancer behandlad med onlineanpassad strålbehandling: en prospektiv registerbaserad fas II-studie
Denna prospektiva registerbaserade studie kommer att inkludera patienter med bäcken- eller brösttumörer med indikation för strålbehandling som behandlas med oART eller IGRT. För den primära endpointen och de sekundära kliniska endpoints kommer prövningen att jämföra oART mot IGRT, för tekniska endpoints kommer prövningen att jämföra det verkliga oART-scenariot med två virtuella (hypotetiska) kontrollscenarier.
Primär slutpunkt:
- 10 % minskning av frekvensen av akut strålbehandlingsrelaterad toxicitet (≥ CTCAE II°, v5.0) med oART
Sekundära slutpunkter:
- Kliniska effektmått: Tumörkontroll, sen toxicitet jämfört med konventionellt bestrålade patienter, livskvalitet och patientrapporterade resultat
- Tekniska slutpunkter: Målvolym, måltäckning, dos till riskorgan, anatomisk variabilitetspoäng
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Konventionell strålbehandling (Image Guid Radiotherapy, IGRT) kräver en CT-baserad behandlingsplaneringsprocess a priori. Under denna process beräknas en behandlingsplan, som sedan appliceras på patienten med en linjäraccelerator dagligen, eventuellt med hjälp av bildvägledning för att ta hänsyn till variationer i patientposition. Dagliga förändringar av anatomin hos mål och organ i riskzonen (OARs) kan dock endast åtgärdas genom att tillämpa ytterligare säkerhetsmarginaler, vilket resulterar i större bestrålade volymer och möjligen högre toxicitet.
En lovande och innovativ teknik för minskning av marginaler och därmed toxicitet är adaptiv strålterapi online (oART) som använder daglig avbildning för att skapa en "dagens plan" anpassad till den faktiska anatomin med hjälp av artificiell intelligens (AI) och med patienten på behandlingssoffa. Detta tillvägagångssätt är särskilt lovande i bäckenregionen på grund av den höga anatomiska variabiliteten, t.ex. orsakad av peristaltik eller volymförändringar i urinblåsan och ändtarmen. Dessutom utvärderas tillämpningen av oART inom området brösttumörer. oART är en redan etablerad behandlingsform som används regelbundet varje dag i klinisk praxis och är inte en studierelaterad intervention. En direkt jämförelse av båda teknikerna IGRT vs oART saknas.
Metoder: Denna prospektiva och retrospektiva registerbaserade studie kommer att inkludera patienter med bäcken- eller brösttumörer med indikation för strålbehandling behandlade med oART eller IGRT. För den primära endpointen och de sekundära kliniska endpoints kommer prövningen att jämföra oART mot IGRT, för tekniska endpoints kommer prövningen att jämföra det verkliga oART-scenariot med två virtuella (hypotetiska) kontrollscenarier enligt följande:
- oART - Tillämpad behandling: AI-baserad daglig behandlingsplan skapad, anpassad till daglig anatomi
- Virt 1 - Hypotetisk dosfördelning av initial behandlingsplan, baserad på den initiala planerings-CT
- Virt 2 - Hypotetisk dosfördelning av initial behandlingsplan, applicerad på dagens anatomi som avbildas av konstråle-CT vid behandlingsmaskinen
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rami El Shafie
- E-post: rami.elshafie@med.uni-goettingen.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laura Anna Fischer
- Telefonnummer: +49 551 3964501
- E-post: laura-anna.fischer@med.uni-goettingen.de
Studieorter
-
-
-
Göttingen, Tyskland
- Rekrytering
- University Medical Center, Departement of Radiation Oncology
-
Kontakt:
- Laura Anna Fischer
- E-post: laura-anna.fischer@med.uni-goettingen.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- Patienter med bäcken- eller brösttumörer med indikation för strålbehandling
- Patientinformation och samtyckesförklaring
- Patienternas ålder ≥ 18 år
EXKLUSIONS KRITERIER
- Tidigare strålbehandling på det drabbade stället
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
IGRT
Patienter med bäcken- eller brösttumörer med indikation för strålbehandling behandlade med konventionell IGRT (Image Guid Radiotherapy).
|
|
oART
Patienter med bäcken- eller brösttumörer med indikation för strålbehandling behandlade med oART (online Adaptied Radiotherapy).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av akut strålterapirelaterad toxicitet
Tidsram: till 12 veckor efter RT
|
10 % minskning av frekvensen av akut strålbehandlingsrelaterad toxicitet (≥ CTCAE II°, v5.0) med oART
|
till 12 veckor efter RT
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-02727
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .