Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Registro de câncer pélvico para radioterapia adaptada on-line (PRoART)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Prof. Dr. Rami El Shafie, University Medical Center Goettingen

Câncer pélvico e torácico tratado com radioterapia adaptada on-line: um estudo prospectivo de fase II baseado em registro

Este estudo prospectivo baseado em registro incluirá pacientes com tumores pélvicos ou torácicos com indicação de radioterapia tratados com oART ou IGRT. Para o endpoint primário e os endpoints clínicos secundários, o estudo comparará o ART versus IGRT; para os endpoints técnicos, o estudo comparará o cenário real do OART com dois cenários de controle virtuais (hipotéticos).

Ponto final primário:

  • Redução de 10% na taxa de toxicidade aguda relacionada à radioterapia (≥ CTCAE II°, v5.0) usando oART

Pontos de extremidade secundários:

  • Endpoints clínicos: controle do tumor, toxicidades tardias em comparação com pacientes irradiados convencionalmente, qualidade de vida e resultados relatados pelo paciente
  • Parâmetros técnicos: volume alvo, cobertura alvo, dose para órgãos em risco, pontuação de variabilidade anatômica

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Antecedentes: A radioterapia convencional (radioterapia guiada por imagem, IGRT) requer um processo de planejamento de tratamento baseado em TC a priori. Durante esse processo, é calculado um plano de tratamento, que é então aplicado diariamente ao paciente com um acelerador linear, possivelmente usando orientação por imagem para levar em conta a variabilidade na posição do paciente. No entanto, as alterações diárias da anatomia dos alvos e dos órgãos em risco (OAR) só podem ser abordadas através da aplicação de margens de segurança adicionais, resultando em maiores volumes irradiados e possivelmente numa maior toxicidade.

Uma técnica promissora e inovadora para redução de margem e, consequentemente, de toxicidade é a Radioterapia Adaptativa on-line (oART), que utiliza imagens diárias para criar um "plano do dia" alinhado à anatomia real por meio de inteligência artificial (IA) e com o paciente no marquesa de tratamento. Esta abordagem é especialmente promissora na região pélvica devido à alta variabilidade anatômica, por ex. causada por peristaltismo ou alterações de volume da bexiga e do reto. Além disso, a aplicação da oART na área de tumores torácicos está sendo avaliada. oART é uma forma de tratamento já estabelecida que é usada regularmente todos os dias na prática clínica e não é uma intervenção relacionada ao estudo. Falta uma comparação direta de ambas as técnicas IGRT vs. oART.

Métodos: Este estudo prospectivo e retrospectivo baseado em registro incluirá pacientes com tumores pélvicos ou torácicos com indicação de radioterapia tratados com oART ou IGRT. Para o endpoint primário e os endpoints clínicos secundários, o estudo comparará o ART versus IGRT; para os endpoints técnicos, o estudo comparará o cenário real do OART com dois cenários de controle virtuais (hipotéticos), como segue:

  • oART - Tratamento aplicado: criação de plano de tratamento diário baseado em IA, adaptado à anatomia diária
  • Virt 1 - Distribuição hipotética da dose do plano de tratamento inicial, com base no planejamento inicial da TC
  • Virt 2 - Distribuição hipotética da dose do plano de tratamento inicial, aplicada à anatomia do dia, conforme representado pela tomografia computadorizada de feixe cônico na máquina de tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

846

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá pacientes com tumores pélvicos ou torácicos com indicação de radioterapia tratados com oART ou IGRT.

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  • Pacientes com tumores pélvicos ou torácicos com indicação de radioterapia
  • Informações do paciente e declaração de consentimento
  • Pacientes com idade ≥ 18 anos

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • Radioterapia prévia no local afetado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
IGR
Pacientes com tumores pélvicos ou torácicos com indicação de radioterapia tratados com IGRT (Radioterapia Guiada por Imagem) convencional.
oART
Pacientes com tumores pélvicos ou torácicos com indicação de radioterapia tratados com oART (radioterapia adaptada online).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de toxicidade aguda relacionada à radioterapia
Prazo: até 12 semanas após RT
Redução de 10% na taxa de toxicidade aguda relacionada à radioterapia (≥ CTCAE II°, v5.0) usando oART
até 12 semanas após RT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-02727

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever