- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06185062
Registro de câncer pélvico para radioterapia adaptada on-line (PRoART)
Câncer pélvico e torácico tratado com radioterapia adaptada on-line: um estudo prospectivo de fase II baseado em registro
Este estudo prospectivo baseado em registro incluirá pacientes com tumores pélvicos ou torácicos com indicação de radioterapia tratados com oART ou IGRT. Para o endpoint primário e os endpoints clínicos secundários, o estudo comparará o ART versus IGRT; para os endpoints técnicos, o estudo comparará o cenário real do OART com dois cenários de controle virtuais (hipotéticos).
Ponto final primário:
- Redução de 10% na taxa de toxicidade aguda relacionada à radioterapia (≥ CTCAE II°, v5.0) usando oART
Pontos de extremidade secundários:
- Endpoints clínicos: controle do tumor, toxicidades tardias em comparação com pacientes irradiados convencionalmente, qualidade de vida e resultados relatados pelo paciente
- Parâmetros técnicos: volume alvo, cobertura alvo, dose para órgãos em risco, pontuação de variabilidade anatômica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: A radioterapia convencional (radioterapia guiada por imagem, IGRT) requer um processo de planejamento de tratamento baseado em TC a priori. Durante esse processo, é calculado um plano de tratamento, que é então aplicado diariamente ao paciente com um acelerador linear, possivelmente usando orientação por imagem para levar em conta a variabilidade na posição do paciente. No entanto, as alterações diárias da anatomia dos alvos e dos órgãos em risco (OAR) só podem ser abordadas através da aplicação de margens de segurança adicionais, resultando em maiores volumes irradiados e possivelmente numa maior toxicidade.
Uma técnica promissora e inovadora para redução de margem e, consequentemente, de toxicidade é a Radioterapia Adaptativa on-line (oART), que utiliza imagens diárias para criar um "plano do dia" alinhado à anatomia real por meio de inteligência artificial (IA) e com o paciente no marquesa de tratamento. Esta abordagem é especialmente promissora na região pélvica devido à alta variabilidade anatômica, por ex. causada por peristaltismo ou alterações de volume da bexiga e do reto. Além disso, a aplicação da oART na área de tumores torácicos está sendo avaliada. oART é uma forma de tratamento já estabelecida que é usada regularmente todos os dias na prática clínica e não é uma intervenção relacionada ao estudo. Falta uma comparação direta de ambas as técnicas IGRT vs. oART.
Métodos: Este estudo prospectivo e retrospectivo baseado em registro incluirá pacientes com tumores pélvicos ou torácicos com indicação de radioterapia tratados com oART ou IGRT. Para o endpoint primário e os endpoints clínicos secundários, o estudo comparará o ART versus IGRT; para os endpoints técnicos, o estudo comparará o cenário real do OART com dois cenários de controle virtuais (hipotéticos), como segue:
- oART - Tratamento aplicado: criação de plano de tratamento diário baseado em IA, adaptado à anatomia diária
- Virt 1 - Distribuição hipotética da dose do plano de tratamento inicial, com base no planejamento inicial da TC
- Virt 2 - Distribuição hipotética da dose do plano de tratamento inicial, aplicada à anatomia do dia, conforme representado pela tomografia computadorizada de feixe cônico na máquina de tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rami El Shafie
- E-mail: rami.elshafie@med.uni-goettingen.de
Estude backup de contato
- Nome: Laura Anna Fischer
- Número de telefone: +49 551 3964501
- E-mail: laura-anna.fischer@med.uni-goettingen.de
Locais de estudo
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Göttingen, Alemanha
- Recrutamento
- University Medical Center, Departement of Radiation Oncology
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Contato:
- Laura Anna Fischer
- E-mail: laura-anna.fischer@med.uni-goettingen.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Pacientes com tumores pélvicos ou torácicos com indicação de radioterapia
- Informações do paciente e declaração de consentimento
- Pacientes com idade ≥ 18 anos
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Radioterapia prévia no local afetado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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IGR
Pacientes com tumores pélvicos ou torácicos com indicação de radioterapia tratados com IGRT (Radioterapia Guiada por Imagem) convencional.
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oART
Pacientes com tumores pélvicos ou torácicos com indicação de radioterapia tratados com oART (radioterapia adaptada online).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de toxicidade aguda relacionada à radioterapia
Prazo: até 12 semanas após RT
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Redução de 10% na taxa de toxicidade aguda relacionada à radioterapia (≥ CTCAE II°, v5.0) usando oART
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até 12 semanas após RT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-02727
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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