Lantionsyöpärekisteri verkossa mukautettua sädehoitoa varten (PRoART)
Lantion- ja rintasyöpä hoidettu verkossa mukautetulla sädehoidolla: tuleva rekisteripohjainen vaiheen II koe
Tähän tulevaan rekisteripohjaiseen tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on lantion tai rintakehän kasvaimia, joilla on indikaatio sädehoitoon ja joita hoidetaan oART:lla tai IGRT:llä. Ensisijaisen ja toissijaisen kliinisen päätepisteen osalta tutkimuksessa verrataan oART:ta ja IGRT:tä, teknisten päätepisteiden osalta tutkimuksessa verrataan todellista oART-skenaariota kahteen virtuaaliseen (hypoteettiseen) kontrolliskenaarioon.
Ensisijainen päätepiste:
- 10 % vähennys akuutin sädehoitoon liittyvän toksisuuden (≥ CTCAE II°, v5.0) määrässä oART:lla
Toissijaiset päätepisteet:
- Kliiniset päätepisteet: Kasvaimen hallinta, myöhäiset toksisuudet verrattuna tavanomaisiin säteilytettyihin potilaisiin, elämänlaatu ja potilaiden raportoimat tulokset
- Tekniset päätepisteet: Tavoitetilavuus, tavoitekattavuus, annos riskielimille, anatominen vaihtelupisteet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Perinteinen sädehoito (Image Guided Radiotherapy, IGRT) edellyttää CT-pohjaista hoidon suunnitteluprosessia etukäteen. Tämän prosessin aikana lasketaan hoitosuunnitelma, jota sitten sovelletaan potilaaseen päivittäin lineaarikiihdytintä käyttäen mahdollisesti kuvaohjausta potilaan asennon vaihtelun huomioon ottamiseksi. Päivittäisiin muutoksiin riskialttiiden kohteiden ja elinten anatomiassa voidaan kuitenkin puuttua vain lisäämällä turvamarginaaleja, mikä johtaa suurempiin säteilytettyihin määriin ja mahdollisesti korkeampaan toksisuuteen.
Lupaava ja innovatiivinen tekniikka marginaalin ja myrkyllisyyden vähentämiseksi on verkossa toimiva adaptiivinen sädehoito (oART), joka käyttää päivittäistä kuvantamista luodakseen "päivän suunnitelman", joka on sovitettu todelliseen anatomiaan tekoälyn (AI) avulla ja potilaan kanssa. hoito sohva. Tämä lähestymistapa on erityisen lupaava lantion alueella suuren anatomisen vaihtelun vuoksi, mm. Virtsarakon ja peräsuolen peristaltiikan tai tilavuusmuutosten aiheuttama. Lisäksi oART:n käyttöä rintakehän kasvainten alalla arvioidaan. oART on jo vakiintunut hoitomuoto, jota käytetään säännöllisesti jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä, eikä se ole tutkimukseen liittyvä toimenpide. Suora vertailu molemmista tekniikoista IGRT vs. oART puuttuu.
Menetelmät: Tämä prospektiivinen ja retrospektiivinen rekisteripohjainen tutkimus koskee potilaita, joilla on lantion tai rintakehän kasvaimia, joilla on indikaatio sädehoitoon ja joita hoidetaan oART:lla tai IGRT:llä. Ensisijaisen ja toissijaisen kliinisen päätepisteen osalta tutkimuksessa verrataan oART:ta ja IGRT:tä, teknisten päätepisteiden osalta tutkimuksessa verrataan todellista oART-skenaariota kahteen virtuaaliseen (hypoteettiseen) kontrolliskenaarioon seuraavasti:
- oART - Sovellettu hoito: tekoälyyn perustuva päivittäinen hoitosuunnitelma, joka on mukautettu päivittäiseen anatomiaan
- Virt 1 - Alkuperäisen hoitosuunnitelman hypoteettinen annosjakauma, joka perustuu alustavaan suunnitteluun TT
- Virta 2 - Alkuperäisen hoitosuunnitelman hypoteettinen annosjakauma, jota sovelletaan päivän anatomiaan hoitokoneen kartiosäde-CT:n mukaisesti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rami El Shafie
- Sähköposti: rami.elshafie@med.uni-goettingen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura Anna Fischer
- Puhelinnumero: +49 551 3964501
- Sähköposti: laura-anna.fischer@med.uni-goettingen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Göttingen, Saksa
- Rekrytointi
- University Medical Center, Departement of Radiation Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Anna Fischer
- Sähköposti: laura-anna.fischer@med.uni-goettingen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Potilaat, joilla on lantion tai rintakehän kasvaimia, joilla on indikaatio sädehoitoon
- Potilastiedot ja suostumusilmoitus
- Potilaiden ikä on ≥ 18 vuotta
POISTAMISKRITEERIT
- Aiempi sädehoito sairastuneella alueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
IGRT
Potilaat, joilla on lantion tai rintakehän kasvaimia, joilla on indikaatio sädehoitoon ja joita hoidetaan tavanomaisella IGRT:llä (Image Guided Radiotherapy).
|
|
oART
Potilaat, joilla on lantion tai rintakehän kasvaimia, joilla on indikaatio sädehoitoon ja joita hoidetaan oART:lla (online Adaptied Radiotherapy).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin sädehoitoon liittyvän toksisuuden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa RT:n jälkeen
|
10 % vähennys akuutin sädehoitoon liittyvän toksisuuden (≥ CTCAE II°, v5.0) määrässä oART:lla
|
12 viikkoa RT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-02727
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .