- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06185062
Registro de cáncer pélvico para radioterapia adaptada en línea (PRoART)
Cáncer pélvico y torácico tratado con radioterapia adaptada en línea: un ensayo de fase II prospectivo basado en registros
Este ensayo prospectivo basado en registros incluirá pacientes con tumores pélvicos o torácicos con indicación de radioterapia tratados con oART o IGRT. Para el criterio de valoración principal y los criterios de valoración clínicos secundarios, el ensayo comparará oART versus IGRT; para los criterios de valoración técnicos, el ensayo comparará el escenario real de oART con dos escenarios de control virtuales (hipotéticos).
Variable principal:
- Reducción del 10% en la tasa de toxicidad aguda relacionada con la radioterapia (≥ CTCAE II°, v5.0) usando oART
Criterios de valoración secundarios:
- Criterios de valoración clínicos: control del tumor, toxicidades tardías en comparación con pacientes irradiados convencionales, calidad de vida y resultados informados por los pacientes.
- Criterios de valoración técnicos: volumen objetivo, cobertura objetivo, dosis a órganos en riesgo, puntuación de variabilidad anatómica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: La Radioterapia Convencional (Radioterapia Guiada por Imágenes, IGRT) requiere a priori de un proceso de planificación del tratamiento basado en TC. Durante este proceso, se calcula un plan de tratamiento, que luego se aplica al paciente con un acelerador lineal diariamente, posiblemente utilizando guía por imágenes para tener en cuenta la variabilidad en la posición del paciente. Sin embargo, los cambios diarios de la anatomía de los objetivos y órganos en riesgo (OAR) solo pueden abordarse aplicando márgenes de seguridad adicionales, lo que da como resultado mayores volúmenes irradiados y posiblemente una mayor toxicidad.
Una técnica prometedora e innovadora para reducir los márgenes y, en consecuencia, la toxicidad, es la radioterapia adaptativa en línea (oART), que utiliza imágenes diarias para crear un "plan del día" alineado con la anatomía real mediante inteligencia artificial (IA) y con el paciente en el camilla de tratamiento. Este enfoque es especialmente prometedor en la región pélvica debido a la alta variabilidad anatómica, p. causado por peristaltismo o cambios de volumen de la vejiga y el recto. Además, se está evaluando la aplicación de oART en el campo de los tumores torácicos. oART es una forma de tratamiento ya establecida que se utiliza regularmente todos los días en la práctica clínica y no es una intervención relacionada con el estudio. Falta una comparación directa de ambas técnicas, IGRT y oART.
Métodos: este ensayo prospectivo y retrospectivo basado en registros incluirá pacientes con tumores pélvicos o torácicos con indicación de radioterapia tratados con oART o IGRT. Para el criterio de valoración principal y los criterios de valoración clínicos secundarios, el ensayo comparará oART versus IGRT; para los criterios de valoración técnicos, el ensayo comparará el escenario real de oART con dos escenarios de control virtuales (hipotéticos) de la siguiente manera:
- oART - Tratamiento aplicado: creación de planes de tratamiento diarios basados en IA, adaptados a la anatomía diaria
- Virt 1: Distribución de dosis hipotética del plan de tratamiento inicial, basada en la TC de planificación inicial
- Virt 2: Distribución de dosis hipotética del plan de tratamiento inicial, aplicada a la anatomía del día como se muestra mediante TC de haz cónico en la máquina de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rami El Shafie
- Correo electrónico: rami.elshafie@med.uni-goettingen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura Anna Fischer
- Número de teléfono: +49 551 3964501
- Correo electrónico: laura-anna.fischer@med.uni-goettingen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Göttingen, Alemania
- Reclutamiento
- University Medical Center, Departement of Radiation Oncology
-
Contacto:
- Laura Anna Fischer
- Correo electrónico: laura-anna.fischer@med.uni-goettingen.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Pacientes con tumores pélvicos o torácicos con indicación de radioterapia
- Información del paciente y declaración de consentimiento.
- Pacientes de edad ≥ 18 años.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Radioterapia previa en el sitio afectado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
IGRT
Pacientes con tumores pélvicos o torácicos con indicación de radioterapia tratados con IGRT (Radioterapia Guiada por Imágenes) convencional.
|
oART
Pacientes con tumores pélvicos o torácicos con indicación de radioterapia tratados con oART (Radioterapia Adaptada online).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de toxicidad aguda relacionada con la radioterapia
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas post RT
|
Reducción del 10% en la tasa de toxicidad aguda relacionada con la radioterapia (≥ CTCAE II°, v5.0) usando oART
|
hasta 12 semanas post RT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-02727
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tumor pélvico
-
Aadi Bioscience, Inc.ReclutamientoTumor sólido avanzado | Tumor | Tumor SólidoEstados Unidos
-
Sorrento Therapeutics, Inc.RetiradoTumor solido | Tumor sólido en recaída | Tumor refractario
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.TerminadoTumor sólido metastásico | Tumor sólido localmente avanzado | Tumor sólido irresecableAustralia
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalReclutamiento
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.ReclutamientoNeoplasias | Tumor solido | Tumor malignoPorcelana
-
Baodong QinReclutamientoTumor refractario | Tumor raroPorcelana
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyReclutamientoTumor Sólido, Adulto | Tumor refractarioEstados Unidos