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Registro de cáncer pélvico para radioterapia adaptada en línea (PRoART)

6 de febrero de 2024 actualizado por: Prof. Dr. Rami El Shafie, University Medical Center Goettingen

Cáncer pélvico y torácico tratado con radioterapia adaptada en línea: un ensayo de fase II prospectivo basado en registros

Este ensayo prospectivo basado en registros incluirá pacientes con tumores pélvicos o torácicos con indicación de radioterapia tratados con oART o IGRT. Para el criterio de valoración principal y los criterios de valoración clínicos secundarios, el ensayo comparará oART versus IGRT; para los criterios de valoración técnicos, el ensayo comparará el escenario real de oART con dos escenarios de control virtuales (hipotéticos).

Variable principal:

  • Reducción del 10% en la tasa de toxicidad aguda relacionada con la radioterapia (≥ CTCAE II°, v5.0) usando oART

Criterios de valoración secundarios:

  • Criterios de valoración clínicos: control del tumor, toxicidades tardías en comparación con pacientes irradiados convencionales, calidad de vida y resultados informados por los pacientes.
  • Criterios de valoración técnicos: volumen objetivo, cobertura objetivo, dosis a órganos en riesgo, puntuación de variabilidad anatómica

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Antecedentes: La Radioterapia Convencional (Radioterapia Guiada por Imágenes, IGRT) requiere a priori de un proceso de planificación del tratamiento basado en TC. Durante este proceso, se calcula un plan de tratamiento, que luego se aplica al paciente con un acelerador lineal diariamente, posiblemente utilizando guía por imágenes para tener en cuenta la variabilidad en la posición del paciente. Sin embargo, los cambios diarios de la anatomía de los objetivos y órganos en riesgo (OAR) solo pueden abordarse aplicando márgenes de seguridad adicionales, lo que da como resultado mayores volúmenes irradiados y posiblemente una mayor toxicidad.

Una técnica prometedora e innovadora para reducir los márgenes y, en consecuencia, la toxicidad, es la radioterapia adaptativa en línea (oART), que utiliza imágenes diarias para crear un "plan del día" alineado con la anatomía real mediante inteligencia artificial (IA) y con el paciente en el camilla de tratamiento. Este enfoque es especialmente prometedor en la región pélvica debido a la alta variabilidad anatómica, p. causado por peristaltismo o cambios de volumen de la vejiga y el recto. Además, se está evaluando la aplicación de oART en el campo de los tumores torácicos. oART es una forma de tratamiento ya establecida que se utiliza regularmente todos los días en la práctica clínica y no es una intervención relacionada con el estudio. Falta una comparación directa de ambas técnicas, IGRT y oART.

Métodos: este ensayo prospectivo y retrospectivo basado en registros incluirá pacientes con tumores pélvicos o torácicos con indicación de radioterapia tratados con oART o IGRT. Para el criterio de valoración principal y los criterios de valoración clínicos secundarios, el ensayo comparará oART versus IGRT; para los criterios de valoración técnicos, el ensayo comparará el escenario real de oART con dos escenarios de control virtuales (hipotéticos) de la siguiente manera:

  • oART - Tratamiento aplicado: creación de planes de tratamiento diarios basados ​​en IA, adaptados a la anatomía diaria
  • Virt 1: Distribución de dosis hipotética del plan de tratamiento inicial, basada en la TC de planificación inicial
  • Virt 2: Distribución de dosis hipotética del plan de tratamiento inicial, aplicada a la anatomía del día como se muestra mediante TC de haz cónico en la máquina de tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

846

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluirá pacientes con tumores pélvicos o torácicos con indicación de radioterapia tratados con oART o IGRT.

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  • Pacientes con tumores pélvicos o torácicos con indicación de radioterapia
  • Información del paciente y declaración de consentimiento.
  • Pacientes de edad ≥ 18 años.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  • Radioterapia previa en el sitio afectado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
IGRT
Pacientes con tumores pélvicos o torácicos con indicación de radioterapia tratados con IGRT (Radioterapia Guiada por Imágenes) convencional.
oART
Pacientes con tumores pélvicos o torácicos con indicación de radioterapia tratados con oART (Radioterapia Adaptada online).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de toxicidad aguda relacionada con la radioterapia
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas post RT
Reducción del 10% en la tasa de toxicidad aguda relacionada con la radioterapia (≥ CTCAE II°, v5.0) usando oART
hasta 12 semanas post RT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-02727

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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