온라인 적응 방사선 치료를 위한 골반암 등록소 (PRoART)
온라인 적응 방사선 요법으로 치료되는 골반암 및 흉부암: 전향적 레지스트리 기반 2상 시험
이 전향적 등록 기반 임상시험에는 oART 또는 IGRT로 치료하는 방사선요법 적응증이 있는 골반 또는 흉부 종양 환자가 포함됩니다. 1차 평가변수와 2차 임상 평가변수의 경우 임상시험에서는 oART와 IGRT를 비교하고, 기술적 평가변수의 경우 실제 oART 시나리오를 두 가지 가상(가설) 제어 시나리오와 비교합니다.
기본 끝점:
- oART를 사용하여 급성 방사선요법 관련 독성(≥ CTCAE II°, v5.0) 비율 10% 감소
보조 끝점:
- 임상적 평가변수: 종양 제어, 기존 방사선 조사 환자와 비교한 지연 독성, 삶의 질 및 환자 보고 결과
- 기술적 평가변수: 표적량, 표적 적용 범위, 위험 기관에 대한 선량, 해부학적 가변성 점수
연구 개요
상세 설명
배경: 기존 방사선 치료(IGRT)에는 CT 기반 치료 계획 프로세스가 선험적으로 필요합니다. 이 과정에서 치료 계획이 계산되며, 이는 환자 위치의 가변성을 설명하기 위해 영상 안내를 사용하여 매일 선형 가속기를 사용하여 환자에게 적용됩니다. 그러나 위험에 처한 표적 및 장기(OAR)의 일일 해부학적 변화는 추가 안전 여유를 적용해야만 해결할 수 있으므로 조사량이 늘어나고 독성이 높아질 수 있습니다.
마진과 그에 따른 독성 감소를 위한 유망하고 혁신적인 기술은 인공 지능(AI)을 통해 환자와 함께 실제 해부학적 구조에 맞춰 조정된 "오늘의 계획"을 만들기 위해 일일 영상을 사용하는 온라인 적응형 방사선 치료(oART)입니다. 치료용 소파. 이 접근법은 높은 해부학적 다양성으로 인해 골반 부위에서 특히 유망합니다. 방광과 직장의 연동 운동이나 용적 변화로 인해 발생합니다. 또한 흉부 종양 분야에서도 oART의 적용이 평가되고 있습니다. oART는 임상 실습에서 매일 정기적으로 사용되는 이미 확립된 치료 형태이며 연구 관련 개입이 아닙니다. IGRT와 oART 기술을 직접 비교한 내용은 없습니다.
방법: 이 전향적 및 후향적 등록 기반 시험에는 oART 또는 IGRT로 치료한 방사선 요법의 적응증이 있는 골반 또는 흉부 종양 환자가 포함됩니다. 1차 평가변수와 2차 임상 평가변수의 경우, 임상시험에서는 oART와 IGRT를 비교하고, 기술적 평가변수의 경우 임상시험에서는 다음과 같이 실제 oART 시나리오와 두 가지 가상(가설) 제어 시나리오를 비교합니다.
- oART - 응용치료: AI 기반 일일 치료 계획 수립, 일상 해부학에 적용
- Virt 1 - 초기 계획 CT를 기반으로 한 초기 치료 계획의 가상 선량 분포
- Virt 2 - 치료 기계의 콘빔 CT로 묘사된 그날의 해부학적 구조에 적용되는 초기 치료 계획의 가상 선량 분포
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rami El Shafie
- 이메일: rami.elshafie@med.uni-goettingen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Laura Anna Fischer
- 전화번호: +49 551 3964501
- 이메일: laura-anna.fischer@med.uni-goettingen.de
연구 장소
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Göttingen, 독일
- 모병
- University Medical Center, Departement of Radiation Oncology
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연락하다:
- Laura Anna Fischer
- 이메일: laura-anna.fischer@med.uni-goettingen.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 방사선 치료 적응증이 있는 골반 또는 흉부 종양 환자
- 환자 정보 및 동의서
- 18세 이상 환자
제외 기준
- 영향을 받은 부위의 사전 방사선 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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IGRT
기존 IGRT(영상유도방사선치료)로 치료하는 방사선 치료 적응증이 있는 골반 또는 흉부 종양 환자.
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오아트
OART(온라인 적응형 방사선요법)로 치료되는 방사선요법 적응증이 있는 골반 또는 흉부 종양 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 방사선치료 관련 독성 비율
기간: RT 후 12주까지
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OART를 사용하여 급성 방사선요법 관련 독성(≥ CTCAE II°, v5.0) 비율 10% 감소
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RT 후 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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골반 종양에 대한 임상 시험
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Al-Azhar UniversityUniversity Hospital Fattouma Bourguiba완전한