Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækkenkræftregister for Online tilpasset strålebehandling (PRoART)

6. februar 2024 opdateret af: Prof. Dr. Rami El Shafie, University Medical Center Goettingen

Bækken- og thoraxcancer behandlet med onlinetilpasset strålebehandling: et prospektivt registerbaseret fase II-forsøg

Dette prospektive registerbaserede forsøg vil omfatte patienter med bækken- eller thoraxtumorer med indikation for strålebehandling behandlet med oART eller IGRT. For det primære endepunkt og de sekundære kliniske endepunkter vil forsøget sammenligne oART versus IGRT, for tekniske endepunkter vil forsøget sammenligne det reelle oART-scenarie med to virtuelle (hypotetiske) kontrolscenarier.

Primært endepunkt:

  • 10 % reduktion i antallet af akut stråleterapirelateret toksicitet (≥ CTCAE II°, v5.0) ved brug af oART

Sekundære endepunkter:

  • Kliniske endepunkter: Tumorkontrol, sen toksicitet sammenlignet med konventionelt bestrålede patienter, livskvalitet og patientrapporterede resultater
  • Tekniske endepunkter: Målvolumen, måldækning, dosis til risikoorganer, anatomisk variabilitetsscore

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Konventionel strålebehandling (Image Guided Radiotherapy, IGRT) kræver en CT-baseret behandlingsplanlægningsproces a priori. Under denne proces beregnes en behandlingsplan, som derefter påføres patienten med en lineær accelerator på daglig basis, eventuelt ved hjælp af billedvejledning for at tage højde for variabilitet i patientposition. Daglige ændringer af anatomien af ​​mål og risikoorganer (OAR'er) kan dog kun løses ved at anvende yderligere sikkerhedsmargener, hvilket resulterer i større bestrålede volumener og muligvis højere toksicitet.

En lovende og innovativ teknik til margin- og dermed toksicitetsreduktion er online Adaptive Radiotherapy (oART) ved hjælp af daglig billeddannelse til at skabe en "dagens plan" tilpasset den faktiske anatomi ved hjælp af kunstig intelligens (AI) og med patienten på behandlingssofa. Denne tilgang er især lovende i bækkenregionen på grund af den høje anatomiske variabilitet, f.eks. forårsaget af peristaltik eller volumenændringer i blære og endetarm. Endvidere er anvendelsen af ​​oART inden for thoraxtumorer ved at blive evalueret. oART er en allerede etableret behandlingsform, som anvendes regelmæssigt hver dag i klinisk praksis og er ikke en undersøgelsesrelateret intervention. En direkte sammenligning af begge teknikker IGRT vs. oART mangler.

Metoder: Dette prospektive og retrospektive registerbaserede forsøg vil omfatte patienter med bækken- eller thoraxtumorer med indikation for strålebehandling behandlet med oART eller IGRT. For det primære endepunkt og de sekundære kliniske endepunkter vil forsøget sammenligne oART versus IGRT, for tekniske endepunkter vil forsøget sammenligne det reelle oART-scenarie med to virtuelle (hypotetiske) kontrolscenarier som følger:

  • oART - Anvendt behandling: AI-baseret daglig behandlingsplan, tilpasset daglig anatomi
  • Virt 1 - Hypotetisk dosisfordeling af indledende behandlingsplan, baseret på den indledende planlægnings-CT
  • Virt 2 - Hypotetisk dosisfordeling af den indledende behandlingsplan, anvendt på dagens anatomi som afbildet ved keglestråle-CT ved behandlingsmaskinen

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

846

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte patienter med bækken- eller thoraxtumorer med indikation for strålebehandling behandlet med oART eller IGRT.

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Patienter med bækken- eller thoraxtumorer med indikation for strålebehandling
  • Patientoplysninger og samtykkeerklæring
  • Patienter ≥ 18 år

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Forudgående strålebehandling på det berørte sted

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
IGRT
Patienter med bækken- eller thoraxtumorer med indikation for strålebehandling behandlet med konventionel IGRT (Image Guided Radiotherapy).
oART
Patienter med bækken- eller thoraxtumorer med indikation for strålebehandling behandlet med oART (online Adaptied Radiotherapy).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af akut stråleterapirelateret toksicitet
Tidsramme: indtil 12 uger efter RT
10 % reduktion i frekvensen af ​​akut stråleterapirelateret toksicitet (≥ CTCAE II°, v5.0) ved brug af oART
indtil 12 uger efter RT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Goettingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

29. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-02727

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkentumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner