Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр рака таза для онлайн-адаптированной лучевой терапии (PRoART)

6 февраля 2024 г. обновлено: Prof. Dr. Rami El Shafie, University Medical Center Goettingen

Лечение рака органов малого таза и грудной клетки с помощью адаптированной онлайн-лучевой терапии: проспективное исследование фазы II на основе реестра

В это проспективное исследование на основе реестра будут включены пациенты с опухолями органов малого таза или грудной клетки с показаниями к лучевой терапии, получающими оАРТ или IGRT. Для первичной конечной точки и вторичных клинических конечных точек в исследовании будет сравниваться oART и IGRT, а для технических конечных точек исследование будет сравнивать реальный сценарий oART с двумя виртуальными (гипотетическими) сценариями контроля.

Первичная конечная точка:

  • Снижение на 10% частоты острой токсичности, связанной с лучевой терапией (≥ CTCAE II°, v5.0) при использовании оАРТ

Вторичные конечные точки:

  • Клинические конечные точки: контроль опухоли, поздняя токсичность по сравнению с обычными облученными пациентами, качество жизни и результаты, сообщаемые пациентами.
  • Технические конечные точки: целевой объем, целевой охват, доза на органы риска, показатель анатомической изменчивости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Введение: традиционная лучевая терапия (лучевая терапия под визуальным контролем, IGRT) требует априорного процесса планирования лечения на основе КТ. В ходе этого процесса рассчитывается план лечения, который затем ежедневно применяется к пациенту с помощью линейного ускорителя, возможно, с использованием изображения для учета изменчивости положения пациента. Однако ежедневные изменения анатомии целей и органов риска (OAR) могут быть устранены только путем применения дополнительных запасов безопасности, что приводит к увеличению объемов облучения и, возможно, к более высокой токсичности.

Многообещающим и инновационным методом снижения предельной токсичности и, как следствие, токсичности является онлайн-адаптивная лучевая терапия (оАРТ), в которой используется ежедневная визуализация для создания «плана дня», согласованного с реальной анатомией, с помощью искусственного интеллекта (ИИ) и с участием пациента. лечебная кушетка. Этот подход особенно перспективен в области таза из-за высокой анатомической изменчивости, например. вызванные перистальтикой или изменениями объема мочевого пузыря и прямой кишки. Кроме того, оценивается применение оАРТ в области опухолей грудной клетки. оАРТ — это уже признанная форма лечения, которая регулярно используется в повседневной клинической практике и не является вмешательством, связанным с исследованием. Прямое сравнение обоих методов IGRT и oART отсутствует.

Методы: В это проспективное и ретроспективное исследование на основе реестра будут включены пациенты с опухолями органов малого таза или грудной клетки с показаниями к лучевой терапии, получающими лечение оАРТ или IGRT. Для первичной конечной точки и вторичных клинических конечных точек в исследовании будет сравниваться oART и IGRT, а для технических конечных точек исследование будет сравнивать реальный сценарий oART с двумя сценариями виртуального (гипотетического) контроля следующим образом:

  • oART - Прикладное лечение: создание ежедневного плана лечения на основе искусственного интеллекта, адаптированного к повседневной анатомии.
  • Virt 1 – Гипотетическое распределение дозы первоначального плана лечения, основанное на КТ первоначального планирования.
  • Virt 2 — Гипотетическое распределение дозы первоначального плана лечения, примененное к анатомии дня, как показано с помощью конусно-лучевой КТ на аппарате лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

846

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены пациенты с опухолями органов малого таза или грудной клетки с показаниями к лучевой терапии, получающими оАРТ или IGRT.

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Пациенты с опухолями органов малого таза или грудной клетки, имеющими показания к лучевой терапии.
  • Информация о пациенте и заявление о согласии
  • Возраст пациентов ≥ 18 лет

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Предыдущая лучевая терапия на пораженном участке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ИГРТ
Пациенты с опухолями таза или грудной клетки с показаниями к лучевой терапии, получающие традиционную IGRT (лучевую терапию под визуальным контролем).
оАРТ
Пациенты с опухолями органов малого таза или грудной клетки с показаниями к лучевой терапии, получающие оАРТ (адаптированная лучевая терапия онлайн).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень острой токсичности, связанной с лучевой терапией
Временное ограничение: до 12 недель после RT
Снижение на 10% частоты острой токсичности, связанной с лучевой терапией (≥ CTCAE II°, v5.0) при использовании оАРТ
до 12 недель после RT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-02727

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться