- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06185062
Реестр рака таза для онлайн-адаптированной лучевой терапии (PRoART)
Лечение рака органов малого таза и грудной клетки с помощью адаптированной онлайн-лучевой терапии: проспективное исследование фазы II на основе реестра
В это проспективное исследование на основе реестра будут включены пациенты с опухолями органов малого таза или грудной клетки с показаниями к лучевой терапии, получающими оАРТ или IGRT. Для первичной конечной точки и вторичных клинических конечных точек в исследовании будет сравниваться oART и IGRT, а для технических конечных точек исследование будет сравнивать реальный сценарий oART с двумя виртуальными (гипотетическими) сценариями контроля.
Первичная конечная точка:
- Снижение на 10% частоты острой токсичности, связанной с лучевой терапией (≥ CTCAE II°, v5.0) при использовании оАРТ
Вторичные конечные точки:
- Клинические конечные точки: контроль опухоли, поздняя токсичность по сравнению с обычными облученными пациентами, качество жизни и результаты, сообщаемые пациентами.
- Технические конечные точки: целевой объем, целевой охват, доза на органы риска, показатель анатомической изменчивости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение: традиционная лучевая терапия (лучевая терапия под визуальным контролем, IGRT) требует априорного процесса планирования лечения на основе КТ. В ходе этого процесса рассчитывается план лечения, который затем ежедневно применяется к пациенту с помощью линейного ускорителя, возможно, с использованием изображения для учета изменчивости положения пациента. Однако ежедневные изменения анатомии целей и органов риска (OAR) могут быть устранены только путем применения дополнительных запасов безопасности, что приводит к увеличению объемов облучения и, возможно, к более высокой токсичности.
Многообещающим и инновационным методом снижения предельной токсичности и, как следствие, токсичности является онлайн-адаптивная лучевая терапия (оАРТ), в которой используется ежедневная визуализация для создания «плана дня», согласованного с реальной анатомией, с помощью искусственного интеллекта (ИИ) и с участием пациента. лечебная кушетка. Этот подход особенно перспективен в области таза из-за высокой анатомической изменчивости, например. вызванные перистальтикой или изменениями объема мочевого пузыря и прямой кишки. Кроме того, оценивается применение оАРТ в области опухолей грудной клетки. оАРТ — это уже признанная форма лечения, которая регулярно используется в повседневной клинической практике и не является вмешательством, связанным с исследованием. Прямое сравнение обоих методов IGRT и oART отсутствует.
Методы: В это проспективное и ретроспективное исследование на основе реестра будут включены пациенты с опухолями органов малого таза или грудной клетки с показаниями к лучевой терапии, получающими лечение оАРТ или IGRT. Для первичной конечной точки и вторичных клинических конечных точек в исследовании будет сравниваться oART и IGRT, а для технических конечных точек исследование будет сравнивать реальный сценарий oART с двумя сценариями виртуального (гипотетического) контроля следующим образом:
- oART - Прикладное лечение: создание ежедневного плана лечения на основе искусственного интеллекта, адаптированного к повседневной анатомии.
- Virt 1 – Гипотетическое распределение дозы первоначального плана лечения, основанное на КТ первоначального планирования.
- Virt 2 — Гипотетическое распределение дозы первоначального плана лечения, примененное к анатомии дня, как показано с помощью конусно-лучевой КТ на аппарате лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rami El Shafie
- Электронная почта: rami.elshafie@med.uni-goettingen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura Anna Fischer
- Номер телефона: +49 551 3964501
- Электронная почта: laura-anna.fischer@med.uni-goettingen.de
Места учебы
-
-
-
Göttingen, Германия
- Рекрутинг
- University Medical Center, Departement of Radiation Oncology
-
Контакт:
- Laura Anna Fischer
- Электронная почта: laura-anna.fischer@med.uni-goettingen.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Пациенты с опухолями органов малого таза или грудной клетки, имеющими показания к лучевой терапии.
- Информация о пациенте и заявление о согласии
- Возраст пациентов ≥ 18 лет
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Предыдущая лучевая терапия на пораженном участке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ИГРТ
Пациенты с опухолями таза или грудной клетки с показаниями к лучевой терапии, получающие традиционную IGRT (лучевую терапию под визуальным контролем).
|
|
оАРТ
Пациенты с опухолями органов малого таза или грудной клетки с показаниями к лучевой терапии, получающие оАРТ (адаптированная лучевая терапия онлайн).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень острой токсичности, связанной с лучевой терапией
Временное ограничение: до 12 недель после RT
|
Снижение на 10% частоты острой токсичности, связанной с лучевой терапией (≥ CTCAE II°, v5.0) при использовании оАРТ
|
до 12 недель после RT
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-02727
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .