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Beckenkrebsregister für online-adaptierte Strahlentherapie (PRoART)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. Rami El Shafie, University Medical Center Goettingen

Becken- und Brustkrebs mit online-adaptierter Strahlentherapie behandelt: Eine prospektive, registerbasierte Phase-II-Studie

Diese prospektive, registerbasierte Studie wird Patienten mit Becken- oder Brusttumoren umfassen, bei denen eine Indikation für eine Strahlentherapie mit oART oder IGRT besteht. Für den primären Endpunkt und die sekundären klinischen Endpunkte wird die Studie oART mit IGRT vergleichen, für technische Endpunkte wird die Studie das reale oART-Szenario mit zwei virtuellen (hypothetischen) Kontrollszenarien vergleichen.

Primärer Endpunkt:

  • 10 % Reduzierung der Rate akuter strahlentherapiebedingter Toxizität (≥ CTCAE II°, v5.0) unter Verwendung von oART

Sekundäre Endpunkte:

  • Klinische Endpunkte: Tumorkontrolle, späte Toxizitäten im Vergleich zu konventionell bestrahlten Patienten, Lebensqualität und vom Patienten berichtete Ergebnisse
  • Technische Endpunkte: Zielvolumen, Zielabdeckung, Dosis für gefährdete Organe, anatomische Variabilitätsbewertung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die konventionelle Strahlentherapie (Image Guided Radiotherapy, IGRT) erfordert a priori einen CT-basierten Behandlungsplanungsprozess. Während dieses Prozesses wird ein Behandlungsplan berechnet, der dann täglich mit einem Linearbeschleuniger auf den Patienten angewendet wird, möglicherweise unter Verwendung von Bildführung, um Schwankungen in der Patientenposition zu berücksichtigen. Allerdings können tägliche Veränderungen der Anatomie von Zielen und gefährdeten Organen (OARs) nur durch die Anwendung zusätzlicher Sicherheitsmargen berücksichtigt werden, was zu größeren bestrahlten Volumina und möglicherweise höherer Toxizität führt.

Eine vielversprechende und innovative Technik zur Margen- und damit zur Toxizitätsreduzierung ist die Online-Adaptive Strahlentherapie (oART), bei der mithilfe täglicher Bildgebung ein „Tagesplan“ erstellt wird, der mithilfe künstlicher Intelligenz (KI) auf die tatsächliche Anatomie und den Patienten abgestimmt ist Behandlungsliege. Aufgrund der hohen anatomischen Variabilität ist dieser Ansatz insbesondere im Beckenbereich erfolgversprechend, z.B. verursacht durch Peristaltik oder Volumenveränderungen von Blase und Mastdarm. Darüber hinaus wird der Einsatz von oART im Bereich thorakaler Tumoren evaluiert. Bei oART handelt es sich um eine bereits etablierte Behandlungsform, die im klinischen Alltag regelmäßig angewendet wird und keine studienbezogene Intervention darstellt. Ein direkter Vergleich beider Techniken IGRT vs. oART fehlt.

Methoden: Diese prospektive und retrospektive, registerbasierte Studie umfasst Patienten mit Becken- oder Brusttumoren mit einer Indikation für eine Strahlentherapie, die mit oART oder IGRT behandelt wird. Für den primären Endpunkt und die sekundären klinischen Endpunkte wird die Studie oART mit IGRT vergleichen, für technische Endpunkte wird die Studie das reale oART-Szenario mit zwei virtuellen (hypothetischen) Kontrollszenarien wie folgt vergleichen:

  • oART – Angewandte Behandlung: KI-basierte tägliche Behandlungsplanerstellung, angepasst an die tägliche Anatomie
  • Virt 1 – Hypothetische Dosisverteilung des anfänglichen Behandlungsplans, basierend auf der anfänglichen Planungs-CT
  • Virt 2 – Hypothetische Dosisverteilung des anfänglichen Behandlungsplans, angewendet auf die Anatomie des Tages, dargestellt durch Kegelstrahl-CT am Behandlungsgerät

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

846

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden Patienten mit Becken- oder Brusttumoren mit Indikation für eine mit oART oder IGRT behandelte Strahlentherapie einbezogen.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Patienten mit Becken- oder Brusttumoren mit Indikation für eine Strahlentherapie
  • Patienteninformation und Einverständniserklärung
  • Patientenalter ≥ 18 Jahre

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Vorherige Strahlentherapie an der betroffenen Stelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
IGRT
Patienten mit Becken- oder Brusttumoren mit Indikation für eine Strahlentherapie, die mit konventioneller IGRT (Image Guided Radiotherapy) behandelt werden.
oART
Patienten mit Becken- oder Brusttumoren mit Indikation für eine Strahlentherapie, die mit oART (online Adaptied Radiotherapy) behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der akuten Strahlentherapie-bedingten Toxizität
Zeitfenster: bis 12 Wochen nach RT
10 % Reduzierung der Rate akuter strahlentherapiebedingter Toxizität (≥ CTCAE II°, v5.0) unter Verwendung von oART
bis 12 Wochen nach RT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Goettingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-02727

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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