Bekkenkreftregister for netttilpasset strålebehandling (PRoART)
Bekken- og thoraxkreft behandlet med online tilpasset strålebehandling: en prospektiv registerbasert fase II-studie
Denne prospektive registerbaserte studien vil inkludere pasienter med bekken- eller thoraxsvulster med indikasjon for strålebehandling behandlet med oART eller IGRT. For det primære endepunktet og de sekundære kliniske endepunktene vil studien sammenligne oART versus IGRT, for tekniske endepunkter vil studien sammenligne det virkelige oART-scenarioet med to virtuelle (hypotetiske) kontrollscenarier.
Primært endepunkt:
- 10 % reduksjon i frekvensen av akutt stråleterapirelatert toksisitet (≥ CTCAE II°, v5.0) ved bruk av oART
Sekundære endepunkter:
- Kliniske endepunkter: Tumorkontroll, sen toksisitet sammenlignet med konvensjonelle bestrålte pasienter, livskvalitet og pasientrapporterte utfall
- Tekniske endepunkter: Målvolum, måldekning, dose til risikoorganer, anatomisk variasjonsscore
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Konvensjonell strålebehandling (Image Guided Radiotherapy, IGRT) krever en CT-basert behandlingsplanleggingsprosess a priori. I løpet av denne prosessen beregnes en behandlingsplan, som deretter påføres pasienten med en lineær akselerator på daglig basis, eventuelt ved hjelp av bildeveiledning for å ta hensyn til variasjon i pasientposisjon. Daglige endringer i anatomien til mål og risikoorganer (OARs) kan imidlertid bare løses ved å bruke ytterligere sikkerhetsmarginer, noe som resulterer i større bestrålte volumer og muligens høyere toksisitet.
En lovende og nyskapende teknikk for margin og som følge av toksisitetsreduksjon er adaptiv strålebehandling online (oART) som bruker daglig bildebehandling for å lage en "dagens plan" tilpasset den faktiske anatomien ved hjelp av kunstig intelligens (AI) og med pasienten på behandlingssofa. Denne tilnærmingen er spesielt lovende i bekkenregionen på grunn av den høye anatomiske variasjonen, f.eks. forårsaket av peristaltikk eller volumendringer i blære og endetarm. Videre vurderes anvendelsen av oART innen thoraxtumorer. oART er en allerede etablert behandlingsform som brukes regelmessig hver dag i klinisk praksis og er ikke en studierelatert intervensjon. En direkte sammenligning av begge teknikkene IGRT vs oART mangler.
Metoder: Denne prospektive og retrospektive registerbaserte studien vil inkludere pasienter med bekken- eller thoraxsvulster med indikasjon for strålebehandling behandlet med oART eller IGRT. For det primære endepunktet og de sekundære kliniske endepunktene, vil studien sammenligne oART versus IGRT, for tekniske endepunkter vil studien sammenligne det virkelige oART-scenarioet med to virtuelle (hypotetiske) kontrollscenarier som følger:
- oART - Anvendt behandling: AI-basert daglig behandlingsplan, tilpasset daglig anatomi
- Virt 1 - Hypotetisk dosefordeling av initial behandlingsplan, basert på initial planlegging CT
- Virt 2 - Hypotetisk dosefordeling av innledende behandlingsplan, brukt på dagens anatomi som avbildet av kjeglestråle-CT ved behandlingsmaskinen
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rami El Shafie
- E-post: rami.elshafie@med.uni-goettingen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura Anna Fischer
- Telefonnummer: +49 551 3964501
- E-post: laura-anna.fischer@med.uni-goettingen.de
Studiesteder
-
-
-
Göttingen, Tyskland
- Rekruttering
- University Medical Center, Departement of Radiation Oncology
-
Ta kontakt med:
- Laura Anna Fischer
- E-post: laura-anna.fischer@med.uni-goettingen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- Pasienter med bekken- eller thoraxsvulster med indikasjon for strålebehandling
- Pasientinformasjon og samtykkeerklæring
- Pasienter ≥ 18 år
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Tidligere strålebehandling på det berørte stedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
IGRT
Pasienter med bekken- eller thoraxsvulster med indikasjon for strålebehandling behandlet med konvensjonell IGRT (Image Guided Radiotherapy).
|
|
oART
Pasienter med bekken- eller thoraxsvulster med indikasjon for strålebehandling behandlet med oART (online Adaptied Radiotherapy).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av akutt stråleterapirelatert toksisitet
Tidsramme: inntil 12 uker etter RT
|
10 % reduksjon i frekvensen av akutt stråleterapirelatert toksisitet (≥ CTCAE II°, v5.0) ved bruk av oART
|
inntil 12 uker etter RT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-02727
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .