Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr raka miednicy mniejszej do celów radioterapii adaptowanej online (PRoART)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Rami El Shafie, University Medical Center Goettingen

Rak miednicy i klatki piersiowej leczony radioterapią dostosowaną online: prospektywne badanie fazy II oparte na rejestrze

To prospektywne badanie oparte na rejestrze obejmie pacjentów z guzami miednicy lub klatki piersiowej ze wskazaniem do radioterapii leczonych oART lub IGRT. W przypadku pierwszorzędowego i drugorzędowych klinicznych punktów końcowych w badaniu zostanie porównane oART z IGRT, w przypadku technicznych punktów końcowych w badaniu zostanie porównany rzeczywisty scenariusz oART z dwoma wirtualnymi (hipotetycznymi) scenariuszami kontroli.

Główny punkt końcowy:

  • 10% zmniejszenie częstości ostrej toksyczności związanej z radioterapią (≥ CTCAE II°, v5.0) przy użyciu oART

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Kliniczne punkty końcowe: kontrola nowotworu, późna toksyczność w porównaniu z pacjentami napromienianymi konwencjonalnie, jakość życia i wyniki zgłaszane przez pacjentów
  • Techniczne punkty końcowe: objętość docelowa, docelowy zasięg, dawka dla zagrożonych narządów, wynik zmienności anatomicznej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Wstęp: Radioterapia konwencjonalna (radioterapia sterowana obrazem, IGRT) wymaga z góry procesu planowania leczenia w oparciu o tomografię komputerową. Podczas tego procesu obliczany jest plan leczenia, który następnie jest stosowany u pacjenta codziennie za pomocą akceleratora liniowego, ewentualnie z wykorzystaniem wskazówek obrazowych w celu uwzględnienia zmienności pozycji pacjenta. Jednakże codziennym zmianom w anatomii celów i zagrożonych narządów (OAR) można zaradzić jedynie poprzez zastosowanie dodatkowych marginesów bezpieczeństwa, co skutkuje większymi napromieniowanymi objętościami i prawdopodobnie wyższą toksycznością.

Obiecującą i innowacyjną techniką marginesu, a w konsekwencji zmniejszenia toksyczności, jest radioterapia adaptacyjna online (oART), wykorzystująca codzienne obrazowanie w celu stworzenia „planu dnia” dostosowanego do rzeczywistej anatomii za pomocą sztucznej inteligencji (AI) i pacjenta na kanapa zabiegowa. To podejście jest szczególnie obiecujące w obszarze miednicy ze względu na dużą zmienność anatomiczną, m.in. spowodowane perystaltyką lub zmianami objętości pęcherza i odbytnicy. Ponadto oceniane jest zastosowanie oART w leczeniu nowotworów klatki piersiowej. oART jest już ustaloną formą leczenia, regularnie stosowaną codziennie w praktyce klinicznej i nie jest interwencją związaną z badaniem. Brakuje bezpośredniego porównania obu technik IGRT i oART.

Metody: To prospektywne i retrospektywne badanie oparte na rejestrach obejmie pacjentów z guzami miednicy lub klatki piersiowej ze wskazaniem do radioterapii leczonych oART lub IGRT. W przypadku pierwszorzędowego i drugorzędowych klinicznych punktów końcowych w badaniu zostanie porównane oART z IGRT, w przypadku technicznych punktów końcowych w badaniu zostanie porównany rzeczywisty scenariusz oART z dwoma wirtualnymi (hipotetycznymi) scenariuszami kontroli w następujący sposób:

  • oART – Leczenie stosowane: tworzenie codziennego planu leczenia w oparciu o sztuczną inteligencję, dostosowanego do codziennej anatomii
  • Virt 1 – Hipotetyczny rozkład dawek początkowego planu leczenia na podstawie wstępnego planowania CT
  • Virt 2 – Hipotetyczny rozkład dawek początkowego planu leczenia, zastosowany do anatomii dnia, jak przedstawiono za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową na aparacie zabiegowym

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

846

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie pacjentów z guzami miednicy lub klatki piersiowej ze wskazaniem do radioterapii leczonych oART lub IGRT.

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Pacjenci z nowotworami miednicy lub klatki piersiowej ze wskazaniem do radioterapii
  • Informacja dla pacjenta i oświadczenie o zgodzie
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Wcześniejsza radioterapia w dotkniętym miejscu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
IGRT
Pacjenci z nowotworami miednicy lub klatki piersiowej ze wskazaniem do radioterapii leczeni konwencjonalną radioterapią IGRT (ang. Image Guided Radiotherapy).
oART
Pacjenci z nowotworami miednicy lub klatki piersiowej ze wskazaniem do radioterapii leczeni oART (radioterapia adaptowana online).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ostrej toksyczności związanej z radioterapią
Ramy czasowe: do 12 tygodni po RT
10% zmniejszenie częstości ostrej toksyczności związanej z radioterapią (≥ CTCAE II°, v5.0) przy użyciu oART
do 12 tygodni po RT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Goettingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-02727

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz miednicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj