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在线适应放射治疗盆腔癌登记处 (PRoART)

2024年2月6日 更新者:Prof. Dr. Rami El Shafie、University Medical Center Goettingen

采用在线适应放射治疗治疗盆腔癌和胸部癌:一项基于注册的前瞻性 II 期试验

这项基于注册的前瞻性试验将包括具有接受 oART 或 IGRT 放疗指征的盆腔或胸部肿瘤患者。 对于主要终点和次要临床终点,试验将比较 oART 与 IGRT,对于技术终点,试验将比较真实的 oART 场景与两个虚拟(假设)控制场景。

主要终点:

  • 使用 oART 将急性放疗相关毒性(≥ CTCAE II°,v5.0)的发生率降低 10%

次要终点:

  • 临床终点:肿瘤控制、与常规照射患者相比的晚期毒性、生活质量和患者报告的结果
  • 技术终点:目标体积、目标覆盖范围、危险器官剂量、解剖变异评分

研究概览

地位

招聘中

详细说明

背景:传统放射治疗(图像引导放射治疗,IGRT)需要先验基于 CT 的治疗计划过程。 在此过程中,计算治疗计划,然后每天使用直线加速器将其应用于患者,可能使用图像引导来考虑患者位置的变化。 然而,目标和危险器官(OAR)的解剖结构的日常变化只能通过应用额外的安全裕度来解决,从而导致更大的照射量和可能更高的毒性。

在线自适应放射治疗 (oART) 是一种很有前景的创新技术,可以减少边缘并因此减少毒性,它使用每日成像来创建一个“每日计划”,通过人工智能 (AI) 与患者的实际解剖结构相一致。治疗沙发。 由于解剖结构的高度变异性,这种方法在骨盆区域尤其有前景,例如,骨盆区域。 由膀胱和直肠的蠕动或体积变化引起。 此外,oART在胸部肿瘤领域的应用正在评估中。 oART 是一种已经确立的治疗形式,每天在临床实践中定期使用,并非与研究相关的干预措施。 缺少 IGRT 与 oART 两种技术的直接比较。

方法:这项基于注册的前瞻性和回顾性试验将包括具有接受 oART 或 IGRT 放疗指征的盆腔或胸部肿瘤患者。 对于主要终点和次要临床终点,试验将比较 oART 与 IGRT,对于技术终点,试验将比较真实的 oART 场景与两个虚拟(假设)控制场景,如下所示:

  • oART - 应用治疗:基于人工智能的日常治疗计划创建,适应日常解剖结构
  • Virt 1 - 基于初始计划 CT 的初始治疗计划的假设剂量分布
  • Virt 2 - 初始治疗计划的假设剂量分布,应用于治疗机上锥束 CT 所描绘的当天解剖结构

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

846

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究将包括具有接受 oART 或 IGRT 放射治疗指征的盆腔或胸部肿瘤患者。

描述

纳入标准

  • 有放疗指征的盆腔或胸部肿瘤患者
  • 患者信息和同意声明
  • 患者年龄≥18岁

排除标准

  • 先前对受影响部位进行放射治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
IGRT
有放疗指征的盆腔或胸部肿瘤患者接受传统 IGRT(图像引导放疗)治疗。
抗逆转录病毒疗法
具有接受放射治疗指征的盆腔或胸部肿瘤患者接受 oART(在线适应放射治疗)治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性放射治疗相关毒性发生率
大体时间:直至 RT 后 12 周
使用 oART 将急性放疗相关毒性(≥ CTCAE II°,v5.0)的发生率降低 10%
直至 RT 后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2029年9月1日

研究完成 (估计的)

2030年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月14日

首次发布 (实际的)

2023年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月6日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2023-02727

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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