在线适应放射治疗盆腔癌登记处 (PRoART)
采用在线适应放射治疗治疗盆腔癌和胸部癌:一项基于注册的前瞻性 II 期试验
这项基于注册的前瞻性试验将包括具有接受 oART 或 IGRT 放疗指征的盆腔或胸部肿瘤患者。 对于主要终点和次要临床终点,试验将比较 oART 与 IGRT,对于技术终点,试验将比较真实的 oART 场景与两个虚拟(假设)控制场景。
主要终点:
- 使用 oART 将急性放疗相关毒性(≥ CTCAE II°,v5.0)的发生率降低 10%
次要终点:
- 临床终点:肿瘤控制、与常规照射患者相比的晚期毒性、生活质量和患者报告的结果
- 技术终点:目标体积、目标覆盖范围、危险器官剂量、解剖变异评分
研究概览
详细说明
背景:传统放射治疗(图像引导放射治疗,IGRT)需要先验基于 CT 的治疗计划过程。 在此过程中,计算治疗计划,然后每天使用直线加速器将其应用于患者,可能使用图像引导来考虑患者位置的变化。 然而,目标和危险器官(OAR)的解剖结构的日常变化只能通过应用额外的安全裕度来解决,从而导致更大的照射量和可能更高的毒性。
在线自适应放射治疗 (oART) 是一种很有前景的创新技术,可以减少边缘并因此减少毒性,它使用每日成像来创建一个“每日计划”,通过人工智能 (AI) 与患者的实际解剖结构相一致。治疗沙发。 由于解剖结构的高度变异性,这种方法在骨盆区域尤其有前景,例如,骨盆区域。 由膀胱和直肠的蠕动或体积变化引起。 此外,oART在胸部肿瘤领域的应用正在评估中。 oART 是一种已经确立的治疗形式,每天在临床实践中定期使用,并非与研究相关的干预措施。 缺少 IGRT 与 oART 两种技术的直接比较。
方法:这项基于注册的前瞻性和回顾性试验将包括具有接受 oART 或 IGRT 放疗指征的盆腔或胸部肿瘤患者。 对于主要终点和次要临床终点,试验将比较 oART 与 IGRT,对于技术终点,试验将比较真实的 oART 场景与两个虚拟(假设)控制场景,如下所示:
- oART - 应用治疗:基于人工智能的日常治疗计划创建,适应日常解剖结构
- Virt 1 - 基于初始计划 CT 的初始治疗计划的假设剂量分布
- Virt 2 - 初始治疗计划的假设剂量分布,应用于治疗机上锥束 CT 所描绘的当天解剖结构
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Rami El Shafie
- 邮箱:rami.elshafie@med.uni-goettingen.de
研究联系人备份
- 姓名:Laura Anna Fischer
- 电话号码:+49 551 3964501
- 邮箱:laura-anna.fischer@med.uni-goettingen.de
学习地点
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Göttingen、德国
- 招聘中
- University Medical Center, Departement of Radiation Oncology
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接触:
- Laura Anna Fischer
- 邮箱:laura-anna.fischer@med.uni-goettingen.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准
- 有放疗指征的盆腔或胸部肿瘤患者
- 患者信息和同意声明
- 患者年龄≥18岁
排除标准
- 先前对受影响部位进行放射治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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IGRT
有放疗指征的盆腔或胸部肿瘤患者接受传统 IGRT(图像引导放疗)治疗。
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抗逆转录病毒疗法
具有接受放射治疗指征的盆腔或胸部肿瘤患者接受 oART(在线适应放射治疗)治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性放射治疗相关毒性发生率
大体时间:直至 RT 后 12 周
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使用 oART 将急性放疗相关毒性(≥ CTCAE II°,v5.0)的发生率降低 10%
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直至 RT 后 12 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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