Kismedencei rákregiszter az online adaptált sugárterápiához (PRoART)
Online adaptált sugárterápiával kezelt kismedencei és mellkasrák: leendő regiszteralapú II. fázisú vizsgálat
Ez a leendő, regiszter alapú vizsgálat olyan kismedencei vagy mellkastumorban szenvedő betegeket fog magában foglalni, akiknél oART-val vagy IGRT-vel kezelt sugárterápia javasolt. Az elsődleges végpont és a másodlagos klinikai végpontok esetében a vizsgálat összehasonlítja az oART-t az IGRT-vel, a technikai végpontok esetében pedig a valódi oART-forgatókönyvet két virtuális (hipotetikus) kontrollforgatókönyvvel.
Elsődleges végpont:
- 10%-os csökkenés az akut sugárterápiával összefüggő toxicitás (≥ CTCAE II°, v5.0) arányában oART alkalmazásával
Másodlagos végpontok:
- Klinikai végpontok: tumorkontroll, késői toxicitás a hagyományos besugárzott betegekhez képest, életminőség és a betegek által jelentett eredmények
- Technikai végpontok: Céltérfogat, céllefedettség, dózis a veszélyeztetett szerveknek, anatómiai variabilitási pontszám
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A hagyományos sugárterápia (Image Guided Radiotherapy, IGRT) eleve CT-alapú kezeléstervezési folyamatot igényel. A folyamat során egy kezelési tervet számítanak ki, amelyet azután napi rendszerességgel alkalmaznak a páciensre lineáris gyorsítóval, esetleg képi vezetés segítségével, hogy figyelembe vegyék a páciens helyzetének változékonyságát. A veszélyeztetett célpontok és szervek anatómiájának napi változásai azonban csak további biztonsági határok alkalmazásával kezelhetők, ami nagyobb besugárzott mennyiséget és esetleg magasabb toxicitást eredményez.
Ígéretes és innovatív technika az árrés és ennek következtében a toxicitás csökkentésére az online adaptív sugárterápia (oART), amely napi képalkotást alkalmaz, hogy a mesterséges intelligencia (AI) segítségével a tényleges anatómiához igazodó "napi tervet" készítsen, és a pácienst is a kezelésen keresztül. kezelő heverő. Ez a megközelítés különösen ígéretes a kismedencei régióban a nagy anatómiai variabilitás miatt, pl. a hólyag és a végbél perisztaltikája vagy térfogatváltozásai okozzák. Ezen túlmenően az oART alkalmazását a mellkasi daganatok területén értékelik. Az oART egy már kialakult kezelési forma, amelyet a klinikai gyakorlatban mindennap rendszeresen alkalmaznak, és nem tanulmányokhoz kapcsolódó beavatkozás. A két IGRT és az oART technika közvetlen összehasonlítása hiányzik.
Módszerek: Ebben a prospektív és retrospektív, regiszter alapú vizsgálatban kismedencei vagy mellkasi daganatos betegeket vonnak be, akiknek javallata van sugárkezelésre, oART-val vagy IGRT-vel. Az elsődleges és a másodlagos klinikai végpontok esetében a vizsgálat összehasonlítja az oART-t az IGRT-vel, a technikai végpontok esetében pedig a valódi oART forgatókönyvet hasonlítja össze két virtuális (hipotetikus) kontrollforgatókönyvvel, az alábbiak szerint:
- oART - Alkalmazott kezelés: mesterséges intelligencia alapú napi kezelési terv készítés, a napi anatómiához igazodva
- Virt 1 – A kezdeti kezelési terv hipotetikus dóziseloszlása, a kezdeti tervezési CT alapján
- Virt 2 – A kezdeti kezelési terv hipotetikus dóziseloszlása, a nap anatómiájára alkalmazva, ahogy azt a kezelőgép kúpos CT-je ábrázolja
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rami El Shafie
- E-mail: rami.elshafie@med.uni-goettingen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Laura Anna Fischer
- Telefonszám: +49 551 3964501
- E-mail: laura-anna.fischer@med.uni-goettingen.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Göttingen, Németország
- Toborzás
- University Medical Center, Departement of Radiation Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Anna Fischer
- E-mail: laura-anna.fischer@med.uni-goettingen.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
- Kismedencei vagy mellkasi daganatos betegek sugárkezelésre javallattal
- Betegtájékoztatás és beleegyező nyilatkozat
- A betegek életkora ≥ 18 év
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Előzetes sugárkezelés az érintett területen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
IGRT
Hagyományos IGRT-vel (Image Guided Radiotherapy) kezelt kismedencei vagy mellkasi daganatos betegek sugárkezelésre javallattal.
|
|
oART
OART-val (online adaptált sugárterápia) kezelt kismedencei vagy mellkasi daganatos betegek, akiknek javallat van sugárkezelésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut sugárterápiával kapcsolatos toxicitás aránya
Időkeret: az RT utáni 12 hétig
|
10%-os csökkenés az akut sugárterápiával összefüggő toxicitás (≥ CTCAE II°, v5.0) arányában oART alkalmazásával
|
az RT utáni 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-02727
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .