Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr rakoviny pánve pro online adaptovanou radioterapii (PRoART)

6. února 2024 aktualizováno: Prof. Dr. Rami El Shafie, University Medical Center Goettingen

Rakovina pánve a hrudníku léčená online adaptovanou radioterapií: Prospektivní studie fáze II založená na registru

Tato prospektivní studie založená na registru bude zahrnovat pacienty s nádory pánve nebo hrudníku s indikací k radioterapii léčené oART nebo IGRT. Pro primární koncový bod a sekundární klinické koncové body bude studie porovnávat oART versus IGRT, pro technické koncové body bude studie porovnávat skutečný scénář oART se dvěma virtuálními (hypotetickými) kontrolními scénáři.

Primární koncový bod:

  • 10% snížení míry akutní toxicity související s radioterapií (≥ CTCAE II°, v5.0) pomocí oART

Sekundární koncové body:

  • Klinické cíle: Kontrola nádoru, pozdní toxicita ve srovnání s konvenčně ozářenými pacienty, kvalita života a pacientem hlášené výsledky
  • Technické koncové body: Cílový objem, cílové pokrytí, dávka pro rizikové orgány, skóre anatomické variability

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pozadí: Konvenční radioterapie (Image Guided Radiotherapy, IGRT) vyžaduje a priori proces plánování léčby založený na CT. Během tohoto procesu je vypočítán léčebný plán, který je pak denně aplikován na pacienta pomocí lineárního urychlovače, případně s využitím obrazového vedení, aby se zohlednila variabilita polohy pacienta. Každodenní změny anatomie cílových a rizikových orgánů (OAR) však lze řešit pouze aplikací dodatečných bezpečnostních rezerv, což má za následek větší ozařované objemy a možná vyšší toxicitu.

Slibnou a inovativní technikou pro snížení marginální a následné toxicity je online adaptivní radioterapie (oART) využívající každodenní zobrazování k vytvoření „plánu dne“ v souladu se skutečnou anatomií pomocí umělé inteligence (AI) a s pacientem na obrazovce. léčebné lehátko. Tento přístup je perspektivní zejména v oblasti pánve vzhledem k vysoké anatomické variabilitě, např. způsobené peristaltikou nebo objemovými změnami močového měchýře a konečníku. Dále je hodnocena aplikace oART v oblasti nádorů hrudníku. oART je již zavedená forma léčby, která se běžně používá každý den v klinické praxi a není intervencí související se studií. Chybí přímé srovnání obou technik IGRT vs. oART.

Metodika: Tato prospektivní a retrospektivní studie založená na registru bude zahrnovat pacienty s nádory pánve nebo hrudníku s indikací k radioterapii léčené oART nebo IGRT. Pro primární koncový bod a sekundární klinické koncové body bude studie porovnávat oART versus IGRT, pro technické koncové body bude studie porovnávat skutečný scénář oART se dvěma virtuálními (hypotetickými) kontrolními scénáři následovně:

  • oART - Aplikovaná léčba: Tvorba denního léčebného plánu na základě umělé inteligence, přizpůsobená každodenní anatomii
  • Virt 1 - Hypotetická distribuce dávek počátečního léčebného plánu na základě počátečního plánovacího CT
  • Virt 2 - Hypotetická distribuce dávky počátečního léčebného plánu aplikovaného na anatomii dne, jak je znázorněno CT s kuželovým paprskem na léčebném přístroji

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

846

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat pacienty s nádory pánve nebo hrudníku s indikací k radioterapii léčené oART nebo IGRT.

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Pacienti s nádory pánve nebo hrudníku s indikací k radioterapii
  • Informace pro pacienta a prohlášení o souhlasu
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Předchozí radioterapie v postiženém místě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
IGRT
Pacienti s nádory pánve nebo hrudníku s indikací k radioterapii léčení konvenční IGRT (Image Guided Radiotherapy).
oART
Pacienti s nádory pánve nebo hrudníku s indikací k radioterapii léčení oART (online Adaptied Radiotherapy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra akutní toxicity související s radioterapií
Časové okno: do 12 týdnů po RT
10% snížení míry akutní toxicity související s radioterapií (≥ CTCAE II°, v5.0) pomocí oART
do 12 týdnů po RT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Goettingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-02727

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor pánve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit