Registre du cancer pelvien pour la radiothérapie adaptée en ligne (PRoART)
Cancer pelvien et thoracique traité par radiothérapie adaptée en ligne : un essai prospectif de phase II basé sur un registre
Cet essai prospectif basé sur un registre inclura des patients atteints de tumeurs pelviennes ou thoraciques avec une indication de radiothérapie traitée par oART ou IGRT. Pour le critère d'évaluation principal et les critères d'évaluation cliniques secondaires, l'essai comparera l'oART à l'IGRT, pour les critères d'évaluation techniques, l'essai comparera le scénario oART réel avec deux scénarios de contrôle virtuels (hypothétiques).
Critère principal :
- Réduction de 10 % du taux de toxicité aiguë liée à la radiothérapie (≥ CTCAE II°, v5.0) grâce à l'oART
Critères secondaires :
- Critères cliniques : contrôle tumoral, toxicités tardives par rapport aux patients irradiés conventionnels, qualité de vie et résultats rapportés par les patients
- Critères techniques : volume cible, couverture cible, dose aux organes à risque, score de variabilité anatomique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : La radiothérapie conventionnelle (radiothérapie guidée par l'image, IGRT) nécessite a priori un processus de planification de traitement basé sur la tomodensitométrie. Au cours de ce processus, un plan de traitement est calculé, qui est ensuite appliqué quotidiennement au patient avec un accélérateur linéaire, éventuellement en utilisant le guidage par image pour tenir compte de la variabilité de la position du patient. Cependant, les changements quotidiens dans l’anatomie des cibles et des organes à risque (OAR) ne peuvent être traités qu’en appliquant des marges de sécurité supplémentaires, ce qui entraîne des volumes irradiés plus importants et éventuellement une toxicité plus élevée.
Une technique prometteuse et innovante pour réduire les marges et, par conséquent, la toxicité est la radiothérapie adaptative en ligne (oART) utilisant l'imagerie quotidienne pour créer un « plan du jour » aligné sur l'anatomie réelle au moyen de l'intelligence artificielle (IA) et avec le patient sur le terrain. canapé de traitement. Cette approche est particulièrement prometteuse dans la région pelvienne en raison de la grande variabilité anatomique, par ex. causée par un péristaltisme ou des changements de volume de la vessie et du rectum. De plus, l'application de l'oART dans le domaine des tumeurs thoraciques est en cours d'évaluation. L'oART est une forme de traitement déjà établie qui est utilisée régulièrement quotidiennement dans la pratique clinique et n'est pas une intervention liée à une étude. Il manque une comparaison directe des deux techniques IGRT et oART.
Méthodes : Cet essai prospectif et rétrospectif basé sur un registre inclura des patients atteints de tumeurs pelviennes ou thoraciques avec une indication de radiothérapie traitée par oART ou IGRT. Pour le critère d'évaluation principal et les critères d'évaluation cliniques secondaires, l'essai comparera l'oART à l'IGRT, pour les critères d'évaluation techniques, l'essai comparera le scénario réel de l'oART avec deux scénarios de contrôle virtuels (hypothétiques) comme suit :
- oART - Traitement appliqué : création d'un plan de traitement quotidien basé sur l'IA, adapté à l'anatomie quotidienne
- Virt 1 - Distribution hypothétique de la dose du plan de traitement initial, basée sur le CT de planification initiale
- Virt 2 - Distribution de dose hypothétique du plan de traitement initial, appliquée à l'anatomie du jour, telle que représentée par tomodensitométrie à faisceau conique sur l'appareil de traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rami El Shafie
- E-mail: rami.elshafie@med.uni-goettingen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laura Anna Fischer
- Numéro de téléphone: +49 551 3964501
- E-mail: laura-anna.fischer@med.uni-goettingen.de
Lieux d'étude
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Göttingen, Allemagne
- Recrutement
- University Medical Center, Departement of Radiation Oncology
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Contact:
- Laura Anna Fischer
- E-mail: laura-anna.fischer@med.uni-goettingen.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Patients atteints de tumeurs pelviennes ou thoraciques avec indication de radiothérapie
- Informations patient et déclaration de consentement
- Patients âgés de ≥ 18 ans
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Radiothérapie antérieure dans le site affecté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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IGRT
Patients atteints de tumeurs pelviennes ou thoraciques avec indication de radiothérapie traitées par IGRT (Image Guided Radiotherapy) conventionnelle.
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oART
Patients atteints de tumeurs pelviennes ou thoraciques avec indication de radiothérapie traités par oART (radiothérapie adaptée en ligne).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de toxicité aiguë liée à la radiothérapie
Délai: jusqu'à 12 semaines après RT
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Réduction de 10 % du taux de toxicité aiguë liée à la radiothérapie (≥ CTCAE II°, v5.0) grâce à l'oART
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jusqu'à 12 semaines après RT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-02727
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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