MENDD 耐性評価研究
2024年9月9日 更新者：Meghan A. Arnold, MD、University of Michigan
ミシガン州内腔伸延装置 (MENDD) 耐性評価研究
この研究では、承認された装置を適応外の方法で利用して、腸の延長を誘発するために必要な力を作り出します。 半径方向の力と縦方向の力の両方が必要であり、力の許容性をテストするために 2 つの装置を使用して力を生成します。 これは、提案されている商業的に構築された装置によって生成される力に人間が耐えることができるという証拠を提供するためです。
この研究では、腸管形成を引き起こすために必要な半径方向および縦方向の力が健康な成人に低レベルの不快感を引き起こすという仮説を検証します。 承認された装置は、短腸症候群 (SBS) を治療するために設計された当社の新しい医療装置と同様の力を再現するために適応外の方法で利用されます。
この治験はSBSの治療法を試験するものではなく、SBS患者は募集の対象外となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Michigan Medicine
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 6週間以上経過した既存の回腸瘻造設術 内視鏡室または手術室で既存の処置を受けている。
除外基準:
- 小腸の炎症性腸疾患 妊娠中 短腸症候群 出血障害 慢性疼痛障害 処方箋、カンナビノイド、または市販薬を含む慢性鎮痛薬を服用している人。
処置時に鎮痛剤を服用している方 アンケートに回答できない程度の認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：オストミーのある参加者
オストメイトを有し、標準治療として定期健康診断やその他の健康問題のために簡単な処置をすでに受けている患者。
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小腸の放射状の伸びをテストするために、ガイド ワイヤーを介して参加者の腸に導入されるバルーン デバイス。
バルーン装置は回腸瘻を通して逆行的に導入され、バルーン間の距離が増加して腸が伸張して縦方向の伸びをテストします。
DBE は、参加者が Coda® バルーン カテーテルの介入に耐えられる場合にのみ使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射状ストレッチのビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価された不快感
時間枠：1～2分
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参加者の不快感は、放射状ストレッチ中に VAS を使用して評価されます。
VAS は、0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までの範囲のスケールです。
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1～2分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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縦方向のストレッチに対する視覚的アナログスケールによる不快感の評価
時間枠：約1分
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参加者の不快感は、縦方向のストレッチ中に VAS を使用して評価されます。
VAS は、0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までの範囲のスケールです。
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約1分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Meghan A Arnold, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月6日
一次修了 (実際)
2023年6月6日
研究の完了 (実際)
2023年6月6日
試験登録日
最初に提出
2023年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月14日
最初の投稿 (実際)
2023年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月9日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。