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MENDD-Toleranzbewertungsstudie

9. September 2024 aktualisiert von: Meghan A. Arnold, MD, University of Michigan

Michigan ENdoluminal Distraction Device (MENDD)-Toleranzbewertungsstudie

In dieser Studie werden zugelassene Geräte im Off-Label-Verfahren eingesetzt, um die Kräfte zu erzeugen, die zur Einleitung einer Darmverlängerung erforderlich sind. Es sind sowohl Radial- als auch Längskräfte erforderlich, die mit zwei Vorrichtungen erzeugt werden, um die Verträglichkeit dieser Kräfte zu testen. Damit soll der Beweis erbracht werden, dass Menschen die von einem geplanten kommerziell hergestellten Gerät erzeugten Kräfte tolerieren könnten.

Diese Studie wird die Hypothese testen, dass die für die Enterogenese erforderlichen Radial- und Längskräfte bei gesunden Erwachsenen nur geringe Beschwerden verursachen. Zugelassene Geräte werden im Off-Label-Verfahren eingesetzt, um Kräfte zu reproduzieren, die unserem neuartigen medizinischen Gerät zur Behandlung des Kurzdarmsyndroms (SBS) ähneln.

In dieser Studie wird keine Behandlung für SBS getestet und Personen mit SBS sind von der Rekrutierung ausgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Michigan Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestehende Ileostomie, die älter als 6 Wochen ist. Sich einem bestehenden Eingriff in der Endoskopie-Suite oder im Operationssaal unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Darmerkrankung des Dünndarms Schwangere Kurzdarmsyndrom Blutungsstörung Chronische Schmerzstörung Personen, die chronische Schmerzmittel, einschließlich verschreibungspflichtiger, Cannabinoide oder rezeptfreier Medikamente, einnehmen.

Personen, die zum Zeitpunkt des Eingriffs Schmerzmittel einnehmen. Kognitive Beeinträchtigung in dem Ausmaß, dass der Fragebogen nicht ausgefüllt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teilnehmer mit Ostomien
Patienten mit Stomaversorgung, bei denen bereits ein kleinerer Eingriff zur routinemäßigen Vorsorgeuntersuchung oder anderen Gesundheitsthemen als Standardversorgung durchgeführt wird.
Gerät: Coda® Ballonkatheter
Ein Ballongerät, das über einen Führungsdraht in den Darm der Teilnehmer eingeführt wird, um die radiale Dehnung des Dünndarms zu testen.
Gerät: Doppelballon-Endoskop (DBE)
Ein Ballongerät wird retrograd durch das Ileostoma eingeführt und der Abstand zwischen den Ballons wird vergrößert, was zu einer Dehnung des Darms führt, um die Längsdehnung zu testen. Der DBE wird nur verwendet, wenn ein Teilnehmer den Eingriff mit dem Coda®-Ballonkatheter toleriert hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschwerden, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) für radiale Dehnung
Zeitfenster: 1-2 Minuten
Das Unbehagen des Teilnehmers wird mithilfe von VAS während der radialen Dehnung beurteilt. Das VAS ist eine Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz).
1-2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschwerden anhand der visuellen Analogskala für Längsdehnung
Zeitfenster: Ungefähr 1 Minute
Das Unbehagen des Teilnehmers wird mithilfe von VAS während der Längsdehnung beurteilt. Das VAS ist eine Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz).
Ungefähr 1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Meghan A Arnold, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00208413

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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