MENDD 耐受性评估研究
2023年12月14日 更新者：Meghan A. Arnold, MD、University of Michigan
密歇根室内分心装置 (MENDD) 耐受性评估研究
这项研究将以标签外方式利用批准的设备来产生诱导肠道延长所需的力。 径向力和纵向力都是必需的，并且将使用两个装置来产生力以测试所述力的耐受性。 这是为了提供证据，证明人类可以承受拟议的商业制造设备所产生的力。
这项研究将检验以下假设：产生肠发生所需的径向力和纵向力会导致健康成年人产生较低程度的不适。 批准的设备将以标签外方式使用，以重现类似于我们旨在治疗短肠综合症（SBS）的新型医疗设备的力量。
该试验不会测试 SBS 的治疗方法，患有 SBS 的个体没有资格参加招募。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarah Fox
- 电话号码：(734) 232-8005
- 邮箱：sarasort@med.umich.edu
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- Michigan Medicine
-
接触：
- Sarah Fox
- 电话号码：734-232-8005
- 邮箱：sarasort@med.umich.edu
-
首席研究员：
- Meghan A Arnold, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 现有回肠造口术已超过 6 周 正在内窥镜室或手术室接受任何现有手术。
排除标准：
- 小肠炎症性肠病 怀孕 短肠综合症 出血性疾病 慢性疼痛症 服用慢性止痛药（包括处方药、大麻素或非处方药）的个人。
手术时服用止痛药的个体认知障碍严重到无法完成调查问卷的程度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：有造口术的参与者
进行造口术的患者，以及已经接受小手术以进行常规健康检查或其他健康问题作为标准护理的患者。
|
一种气球装置，将通过导丝引入参与者的肠道，以测试小肠的径向拉伸。
将通过回肠造口逆行引入球囊装置，并且球囊之间的距离将增加，导致肠道拉伸以测试纵向拉伸。
仅当参与者耐受 Coda® 球囊导管干预时才会使用 DBE。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过径向拉伸视觉模拟量表 (VAS) 评估不适感
大体时间：1-2分钟
|
在桡骨拉伸过程中，将使用 VAS 来评估参与者的不适感。
VAS 的评分范围为 0（无痛）到 10（最痛）。
|
1-2分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过纵向拉伸视觉模拟量表评估不适
大体时间：约1分钟
|
在纵向拉伸过程中，将使用 VAS 来评估参与者的不适感。
VAS 的评分范围为 0（无痛）到 10（最痛）。
|
约1分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meghan A Arnold, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月6日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月14日
首次发布 (实际的)
2023年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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