Estudo de avaliação de tolerância MENDD
Estudo de avaliação de tolerância do dispositivo de distração endoluminal de Michigan (MENDD)
Este estudo utilizará dispositivos aprovados de maneira off-label para criar as forças necessárias para induzir o alongamento intestinal. São necessárias forças radiais e longitudinais, e dois dispositivos serão usados para criar forças, a fim de testar a tolerabilidade de tais forças. Isto é para fornecer evidências de que os humanos poderiam tolerar as forças produzidas por um dispositivo proposto construído comercialmente.
Este estudo testará a hipótese de que as forças radiais e longitudinais necessárias para produzir enterogênese causarão baixos níveis de desconforto em adultos saudáveis. Os dispositivos aprovados serão utilizados de maneira off-label para reproduzir forças semelhantes ao nosso novo dispositivo médico, projetado para tratar a síndrome do intestino curto (SBS).
Este ensaio não testará um tratamento para SBS, e os indivíduos com SBS não são elegíveis para recrutamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ileostomia existente com mais de 6 semanas Submetido a qualquer procedimento existente na sala de endoscopia ou sala de cirurgia.
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória intestinal do intestino delgado Grávida Síndrome do intestino curto Distúrbio hemorrágico Distúrbio de dor crônica Indivíduos que tomam medicamentos para dor crônica, incluindo prescrições, canabinoides ou de venda livre.
Indivíduos que tomam analgésicos no momento do procedimento Comprometimento Cognitivo a ponto de o questionário não poder ser preenchido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Participantes com Ostomizados
Pacientes que possuem ostomias e que já estão sendo submetidos a um pequeno procedimento para exames de saúde de rotina ou outros problemas de saúde como padrão de atendimento.
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Um dispositivo de balão que será introduzido no intestino dos participantes através de um fio-guia para testar o estiramento radial do intestino delgado.
Um dispositivo de balão que será introduzido retrógrado através da ileostomia e a distância entre balões será aumentada causando estiramento no intestino para testar o estiramento longitudinal.
O DBE só será usado se o participante tolerar a intervenção do cateter balão Coda®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconforto avaliado pela escala visual analógica (VAS) para alongamento radial
Prazo: 1-2 minutos
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O desconforto do participante será avaliado usando VAS durante o alongamento radial.
A EVA é uma escala que varia de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
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1-2 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconforto avaliado pela escala visual analógica para alongamento longitudinal
Prazo: Aproximadamente 1 minuto
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O desconforto do participante será avaliado usando VAS durante o alongamento longitudinal.
A EVA é uma escala que varia de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
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Aproximadamente 1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meghan A Arnold, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00208413
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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