MENDD Toleranssiarviointitutkimus
Michiganin endoluminaalisen häiriölaitteen (MENDD) toleranssiarviointitutkimus
Tässä tutkimuksessa käytetään hyväksyttyjä laitteita poikkeavalla tavalla suoliston pidentämiseen tarvittavien voimien luomiseksi. Sekä säteittäiset että pitkittäiset voimat vaaditaan, ja kahta laitetta käytetään voimien luomiseen mainittujen voimien siedettävyyden testaamiseksi. Tämä on todiste siitä, että ihmiset voivat sietää ehdotetun kaupallisesti rakennetun laitteen tuottamia voimia.
Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan enterogeneesin tuottamiseen tarvittavat säteittäiset ja pitkittäiset voimat aiheuttavat vähäistä epämukavuutta terveille aikuisille. Hyväksyttyjä laitteita käytetään poikkeavalla tavalla tuottamaan samanlaisia voimia kuin uusi lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu lyhyen suolen oireyhtymän (SBS) hoitoon.
Tässä kokeessa ei testata SBS-hoitoa, ja henkilöt, joilla on SBS, eivät ole oikeutettuja rekrytointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Michigan Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olemassa oleva yli 6 viikkoa vanha Ileostomia Jollekin olemassa olevalle toimenpiteelle tehdään endoskopiaosastossa tai leikkaussalissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ohutsuolen tulehduksellinen suolistosairaus Raskaana Lyhytsuolen oireyhtymä Verenvuotohäiriö Krooninen kipusairaus Henkilöt, jotka käyttävät kroonisia kipulääkkeitä, mukaan lukien reseptit, kannabinoidit tai reseptivapaat.
Henkilöt, jotka käyttävät kipulääkkeitä toimenpiteen aikana Kognitiivinen heikentyminen siinä määrin, että kyselylomaketta ei voida täyttää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Osallistujat Ostomiesten kanssa
Potilaat, joilla on avanne ja joille tehdään jo pieni toimenpide rutiinitarkastuksessa tai muissa terveysasioissa hoidon vakiona.
|
Ilmapallolaite, joka viedään osallistujien suolistoon ohjausvaijerin yli ohutsuolen radiaalisen venytyksen testaamiseksi.
Pallolaite, joka viedään taaksepäin ileostoman kautta, ja pallojen välinen etäisyys kasvaa aiheuttaen venytyksen suolessa pitkittäisen venytyksen testaamiseksi.
DBE:tä käytetään vain, jos osallistuja on sietänyt Coda® Balloon Cateter -toimenpiteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epämukavuus säteittäisen venytyksen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 1-2 minuuttia
|
Osallistujan epämukavuus arvioidaan VAS:lla radiaalisen venytyksen aikana.
VAS on asteikko 0 (ei kipua) 10:een (maksimi kipu).
|
1-2 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epämukavuus pitkittäisvenytyksen visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Noin 1 minuutti
|
Osallistujan epämukavuus arvioidaan VAS:lla pituussuuntaisen venytyksen aikana.
VAS on asteikko 0 (ei kipua) 10:een (maksimi kipu).
|
Noin 1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Meghan A Arnold, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00208413
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .