Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MENDD Tolerancevurderingsundersøgelse

9. september 2024 opdateret af: Meghan A. Arnold, MD, University of Michigan

Michigan ENdoluminal Distraction Device (MENDD) Tolerance Assessment Study

Denne undersøgelse vil bruge godkendte enheder på en off-label måde til at skabe kræfter, der er nødvendige for at inducere tarmforlængelse. Radiale og langsgående kræfter er begge nødvendige, og to enheder vil blive brugt til at skabe kræfter for at teste tolerabiliteten af ​​disse kræfter. Dette er for at give bevis for, at mennesker kunne tolerere de kræfter, der produceres af en foreslået kommercielt bygget enhed.

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at radiale og langsgående kræfter, der er nødvendige for at producere enterogenese, vil forårsage lave niveauer af ubehag hos raske voksne. Godkendte enheder vil blive brugt på en off-label måde til at reproducere kræfter svarende til vores nye medicinske udstyr, der er designet til at behandle korttarmssyndrom (SBS).

Dette forsøg tester ikke en behandling for SBS, og personer med SBS er ikke berettigede til rekruttering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Michigan Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksisterende Ileostomi ældre end 6 uger Undergår enhver eksisterende procedure i endoskopiafdeling eller operationsstue.

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk tarmsygdom i tyndtarmen Gravid Kort tarmsyndrom Blødningsforstyrrelse Kronisk smertelidelse Individer, der tager kronisk smertestillende medicin, herunder recepter, cannabinoider eller i håndkøb.

Personer, der tager smertestillende medicin på tidspunktet for proceduren Kognitiv svækkelse i det omfang, at spørgeskemaet ikke kan udfyldes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Deltagere med stomi
Patienter, der har stomi, og som allerede gennemgår en mindre procedure til rutinemæssig helbredsscreening eller andre sundhedsmæssige forhold som standardbehandling.
Enhed: Coda® ballonkatetre
En ballonanordning, der indføres i deltagernes tarm over en guidetråd for at teste tyndtarmens radiale strækning.
Enhed: Dobbelt ballonendoskop (DBE)
En ballonanordning, der vil blive introduceret retrograd gennem ileostomien og inter-ballonafstanden, vil blive øget, hvilket får stræk på tarmen til at teste longitudinelle strækninger. DBE'en vil kun blive brugt, hvis en deltager tolererede Coda® ballonkateterintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag som vurderet af Visual Analog Scale (VAS) for Radial Stretch
Tidsramme: 1-2 minutter
Deltagerens ubehag vil blive vurderet ved hjælp af VAS under radial strækning. VAS er en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
1-2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag som vurderet ved visuel analog skala for langsgående strækning
Tidsramme: Cirka 1 minut
Deltagerens ubehag vil blive vurderet ved hjælp af VAS under længdestræk. VAS er en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
Cirka 1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meghan A Arnold, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

29. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00208413

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort tarm syndrom

Kliniske forsøg med Coda® ballonkatetre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner