MENDD 공차 평가 연구
2024년 9월 9일 업데이트: Meghan A. Arnold, MD, University of Michigan
미시간 내강 신연 장치(MENDD) 내성 평가 연구
이 연구에서는 승인된 장치를 오프라벨 방식으로 활용하여 장 연장을 유도하는 데 필요한 힘을 생성할 것입니다. 방사형 및 종방향 힘이 모두 필요하며, 상기 힘의 허용 범위를 테스트하기 위해 힘을 생성하는 데 두 개의 장치가 사용됩니다. 이는 제안된 상업적으로 제작된 장치에 의해 생성된 힘을 인간이 견딜 수 있다는 증거를 제공하기 위한 것입니다.
이 연구는 장발생을 생성하는 데 필요한 방사형 및 종방향 힘이 건강한 성인에게 낮은 수준의 불편함을 유발할 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 승인된 장치는 단장증후군(SBS) 치료용으로 설계된 당사의 새로운 의료 장치와 유사한 힘을 재현하기 위해 오프라벨 방식으로 활용될 것입니다.
이 임상시험에서는 SBS에 대한 치료법을 테스트하지 않으며 SBS에 걸린 개인은 모집 자격이 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Michigan Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 6주가 넘은 기존 회장조루술 내시경실이나 수술실에서 기존 시술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 소장의 염증성 장 질환 임신 단창 증후군 출혈 장애 만성 통증 장애 처방전, 칸나비노이드 또는 일반의약품을 포함한 만성 진통제를 복용하고 있는 개인.
시술 시 진통제를 복용하고 있는 자 설문지를 작성할 수 없을 정도의 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 장루를 가지고 있는 참가자
장루가 있는 환자, 이미 정기 건강 검진이나 기타 건강 문제를 위한 간단한 시술을 표준 진료로 받고 있는 환자.
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소장의 방사형 신장을 테스트하기 위해 가이드 와이어를 통해 참가자의 장에 삽입되는 풍선 장치입니다.
회장조루술을 통해 역행으로 삽입되는 풍선 장치와 풍선 사이의 거리가 증가되어 장에 스트레칭이 발생하여 세로 스트레칭을 테스트합니다.
DBE는 참가자가 Coda® 풍선 카테터 개입을 견딜 수 있는 경우에만 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사상 신장에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가된 불편함
기간: 1~2분
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참가자의 불편함은 방사상 스트레칭 동안 VAS를 사용하여 평가됩니다.
VAS는 0(통증 없음)부터 10(최대 통증)까지의 척도입니다.
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1~2분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세로 신장에 대한 시각적 아날로그 척도를 통해 평가된 불편함
기간: 약 1분
|
참가자의 불편함은 세로 스트레칭 중 VAS를 사용하여 평가됩니다.
VAS는 0(통증 없음)부터 10(최대 통증)까지의 척도입니다.
|
약 1분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Meghan A Arnold, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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