Estudio de evaluación de tolerancia MENDD
Estudio de evaluación de tolerancia del dispositivo de distracción endoluminal de Michigan (MENDD)
Este estudio utilizará dispositivos aprobados de forma no autorizada para crear las fuerzas necesarias para inducir el alargamiento intestinal. Se requieren fuerzas radiales y longitudinales, y se utilizarán dos dispositivos para crear fuerzas con el fin de probar la tolerabilidad de dichas fuerzas. Esto es para proporcionar evidencia de que los humanos podrían tolerar las fuerzas producidas por un dispositivo propuesto construido comercialmente.
Este estudio probará la hipótesis de que las fuerzas radiales y longitudinales necesarias para producir la enterogénesis causarán bajos niveles de malestar en adultos sanos. Los dispositivos aprobados se utilizarán de manera no autorizada para reproducir fuerzas similares a nuestro novedoso dispositivo médico que está diseñado para tratar el síndrome del intestino corto (SBS).
Este ensayo no probará un tratamiento para el SBS y las personas con SBS no son elegibles para el reclutamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Fox
- Número de teléfono: (734) 232-8005
- Correo electrónico: sarasort@med.umich.edu
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- Michigan Medicine
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Contacto:
- Sarah Fox
- Número de teléfono: 734-232-8005
- Correo electrónico: sarasort@med.umich.edu
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Investigador principal:
- Meghan A Arnold, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ileostomía existente mayor de 6 semanas. Sometido a cualquier procedimiento existente en sala de endoscopia o quirófano.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal del intestino delgado Embarazadas Síndrome del intestino corto Trastorno hemorrágico Trastorno de dolor crónico Personas que toman analgésicos crónicos, incluidos prescritos, cannabinoides o sin receta.
Individuos que toman analgésicos en el momento del procedimiento. Deterioro cognitivo en la medida en que no se pueda completar el cuestionario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Participantes con ostomías
Pacientes que tienen ostomías y que ya se están sometiendo a un procedimiento menor para un examen de salud de rutina u otros asuntos de salud como estándar de atención.
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Un dispositivo de globo que se introducirá en el intestino de los participantes a través de un alambre guía para probar el estiramiento radial del intestino delgado.
Un dispositivo de globo que se introducirá retrógradamente a través de la ileostomía y se aumentará la distancia entre los globos provocando un estiramiento en el intestino para probar el estiramiento longitudinal.
El DBE solo se utilizará si un participante toleró la intervención del catéter con balón Coda®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Malestar evaluado mediante escala visual analógica (EVA) para estiramiento radial
Periodo de tiempo: 1-2 minutos
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La incomodidad del participante se evaluará mediante EVA durante el estiramiento radial.
La EVA es una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
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1-2 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Malestar evaluado mediante una escala analógica visual para el estiramiento longitudinal
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 minuto
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La incomodidad del participante se evaluará mediante EVA durante el estiramiento longitudinal.
La EVA es una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
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Aproximadamente 1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meghan A Arnold, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00208413
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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