Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MENDD Toleransbedömningsstudie

14 december 2023 uppdaterad av: Meghan A. Arnold, MD, University of Michigan

Michigan ENdoluminal Distraction Device (MENDD) Toleransstudie

Denna studie kommer att använda godkända enheter på ett off-label sätt för att skapa krafter som krävs för att inducera tarmförlängning. Radiella och longitudinella krafter krävs båda, och två anordningar kommer att användas för att skapa krafter för att testa tolerabiliteten för nämnda krafter. Detta för att ge bevis för att människor skulle kunna tolerera de krafter som produceras av en föreslagen kommersiellt byggd enhet.

Denna studie kommer att testa hypotesen att radiella och longitudinella krafter som är nödvändiga för att producera enterogenes kommer att orsaka låga nivåer av obehag hos friska vuxna. Godkända enheter kommer att användas på ett off-label sätt för att reproducera krafter som liknar vår nya medicinska utrustning som är designad för att behandla korttarmssyndrom (SBS).

Denna prövning kommer inte att testa en behandling för SBS, och individer med SBS är inte kvalificerade för rekrytering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • Michigan Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Meghan A Arnold, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Befintlig ileostomi äldre än 6 veckor Genomgår någon befintlig procedur i endoskopisk avdelning eller operationssal.

Exklusions kriterier:

  • Inflammatorisk tarmsjukdom i tunntarmen Gravid Korttarmssyndrom Blödningsrubbning Kronisk smärtsjukdom Individer som tar kroniska smärtstillande mediciner inklusive recept, cannabinoider eller receptfria.

Individer som tar smärtstillande mediciner vid tidpunkten för ingreppet Kognitiv funktionsnedsättning i den utsträckning att frågeformuläret inte kan fyllas i

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Deltagare med stomi
Patienter som har stomi och som redan genomgår ett mindre ingrepp för rutinmässig hälsoundersökning eller andra hälsofrågor som standardvård.
Enhet: Coda® ballongkatetrar
En ballonganordning som kommer att införas i deltagarnas tarm över en guidetråd för att testa den radiella sträckningen av tunntarmen.
Enhet: Dubbelballongendoskop (DBE)
En ballonganordning som kommer att införas retrograd genom ileostomi och avståndet mellan ballongerna kommer att ökas vilket gör att sträckning på tarmen testar longitudinell sträckning. DBE kommer endast att användas om en deltagare tolererade Coda® ballongkateterintervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obehag som bedöms av Visual Analog Scale (VAS) för radiell stretch
Tidsram: 1-2 minuter
Deltagarens obehag kommer att bedömas med VAS under radiell sträckning. VAS är en skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta).
1-2 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obehag som bedömts av Visual Analog Scale for Longitudinal Stretch
Tidsram: Ungefär 1 minut
Deltagarens obehag kommer att bedömas med VAS under längsgående sträckning. VAS är en skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta).
Ungefär 1 minut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Meghan A Arnold, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Första postat (Faktisk)

29 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00208413

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Korttarmssyndrom

Kliniska prövningar på Coda® ballongkatetrar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera