Étude d'évaluation de la tolérance MENDD
Étude d'évaluation de la tolérance au dispositif de distraction ENdoluminal du Michigan (MENDD)
Cette étude utilisera des dispositifs approuvés de manière non conforme pour créer les forces nécessaires pour induire un allongement intestinal. Des forces radiales et longitudinales sont toutes deux nécessaires, et deux dispositifs seront utilisés pour créer des forces afin de tester la tolérance desdites forces. Il s’agit de fournir la preuve que les humains pourraient tolérer les forces produites par un dispositif proposé commercialement.
Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle les forces radiales et longitudinales nécessaires pour produire l'entérogenèse provoqueront de faibles niveaux d'inconfort chez les adultes en bonne santé. Les dispositifs approuvés seront utilisés de manière non conforme pour reproduire des forces similaires à notre nouveau dispositif médical conçu pour traiter le syndrome de l'intestin court (SBS).
Cet essai ne testera pas de traitement contre le SBS, et les personnes atteintes de SBS ne sont pas éligibles au recrutement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Michigan Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Iléostomie existante datant de plus de 6 semaines. Subissant toute procédure existante en salle d'endoscopie ou en salle d'opération.
Critère d'exclusion:
- Maladie inflammatoire de l'intestin grêle Enceinte Syndrome de l'intestin court Trouble de la coagulation Trouble de la douleur chronique Les personnes prenant des analgésiques chroniques, y compris des médicaments sur ordonnance, des cannabinoïdes ou en vente libre.
Personnes prenant des analgésiques au moment de l’intervention Déficience cognitive dans la mesure où le questionnaire ne peut être rempli
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Participants souffrant de stomies
Patients porteurs d'une stomie et qui subissent déjà une procédure mineure pour un examen médical de routine ou d'autres problèmes de santé dans le cadre des soins standard.
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Un dispositif à ballonnet qui sera introduit dans l'intestin des participants via un fil guide pour tester l'étirement radial de l'intestin grêle.
Un dispositif à ballon qui sera introduit rétrograde à travers l'iléostomie et la distance inter-ballon sera augmentée, provoquant un étirement de l'intestin pour tester l'étirement longitudinal.
Le DBE ne sera utilisé que si un participant a toléré l'intervention du cathéter à ballonnet Coda®.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inconfort évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'étirement radial
Délai: 1-2 minutes
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L'inconfort des participants sera évalué à l'aide de l'EVA pendant l'étirement radial.
L'EVA est une échelle allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale).
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1-2 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inconfort évalué par une échelle visuelle analogique pour l'étirement longitudinal
Délai: Environ 1 minute
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L'inconfort des participants sera évalué à l'aide de l'EVA pendant l'étirement longitudinal.
L'EVA est une échelle allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale).
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Environ 1 minute
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meghan A Arnold, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00208413
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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