Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование оценки переносимости MENDD

14 декабря 2023 г. обновлено: Meghan A. Arnold, MD, University of Michigan

Исследование по оценке толерантности Мичиганского эндолюминального отвлекающего устройства (MENDD)

В этом исследовании будут использоваться одобренные устройства не по назначению для создания сил, необходимых для удлинения кишечника. Требуются как радиальные, так и продольные силы, и для создания сил будут использоваться два устройства с целью проверки допустимости указанных сил. Это необходимо для того, чтобы предоставить доказательства того, что люди могут переносить силы, создаваемые предлагаемым коммерческим устройством.

Это исследование проверит гипотезу о том, что радиальные и продольные силы, необходимые для энтерогенеза, вызывают небольшой уровень дискомфорта у здоровых взрослых. Утвержденные устройства будут использоваться не по назначению для воспроизведения сил, аналогичных нашему новому медицинскому устройству, предназначенному для лечения синдрома короткой кишки (СКК).

В этом исследовании не будет тестироваться лечение СБС, и лица с СБС не могут быть включены в набор.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah Fox
  • Номер телефона: (734) 232-8005
  • Электронная почта: sarasort@med.umich.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • Michigan Medicine
        • Контакт:
          • Sarah Fox
          • Номер телефона: 734-232-8005
          • Электронная почта: sarasort@med.umich.edu
        • Главный следователь:
          • Meghan A Arnold, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Существующая илеостома старше 6 недель. Прохождение любой существующей процедуры в эндоскопическом кабинете или операционной.

Критерий исключения:

  • Воспалительное заболевание тонкой кишки. Беременные. Синдром короткой кишки. Кровоточивость. Хроническое болевое расстройство. Лица, принимающие хронические обезболивающие, в том числе рецептурные, каннабиноиды или безрецептурные.

Лица, принимающие обезболивающие во время процедуры. Когнитивные нарушения до такой степени, что анкету невозможно заполнить.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Участники со стомией
Пациенты со стомой, которые уже проходят небольшую процедуру планового медицинского осмотра или других медицинских вопросов в качестве стандартного лечения.
Устройство: Баллонные катетеры Coda®
Баллонное устройство, которое будет введено в кишечник участников по проводнику для проверки радиального растяжения тонкой кишки.
Устройство: Двухбаллонный эндоскоп (DBE)
Баллонное устройство, которое будет введено ретроградно через илеостому, при этом расстояние между баллонами будет увеличено, вызывая растяжение кишечника для проверки продольного растяжения. DBE будет использоваться только в том случае, если участник перенес вмешательство баллонного катетера Coda®.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дискомфорт по оценке визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) при радиальном растяжении
Временное ограничение: 1-2 минуты
Дискомфорт участника будет оцениваться с помощью ВАШ во время растяжения лучевой кости. ВАШ представляет собой шкалу от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль).
1-2 минуты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дискомфорт по оценке визуально-аналоговой шкалы продольного растяжения
Временное ограничение: Примерно 1 минута
Дискомфорт участника будет оцениваться с помощью ВАШ во время продольного растяжения. ВАШ представляет собой шкалу от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль).
Примерно 1 минута

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Meghan A Arnold, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00208413

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Баллонные катетеры Coda®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться