Studio di valutazione della tolleranza MENDD
Studio sulla valutazione della tolleranza del dispositivo di distrazione doluminale del Michigan (MENDD).
Questo studio utilizzerà dispositivi approvati in modalità off-label per creare le forze necessarie per indurre l'allungamento intestinale. Sono necessarie sia forze radiali che longitudinali e verranno utilizzati due dispositivi per creare forze al fine di testare la tollerabilità di dette forze. Questo per fornire la prova che gli esseri umani potrebbero tollerare le forze prodotte da un dispositivo proposto costruito in commercio.
Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che le forze radiali e longitudinali necessarie per produrre l'enterogenesi causeranno bassi livelli di disagio negli adulti sani. I dispositivi approvati verranno utilizzati off-label per riprodurre forze simili al nostro nuovo dispositivo medico progettato per trattare la sindrome dell'intestino corto (SBS).
Questo studio non testerà un trattamento per la SBS e gli individui affetti da SBS non sono idonei al reclutamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Michigan Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ileostomia esistente di età superiore a 6 settimane. Sottoposizione a qualsiasi procedura esistente in sala endoscopica o in sala operatoria.
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria intestinale dell'intestino tenue Sindrome dell'intestino corto in gravidanza Disturbo emorragico Disturbo da dolore cronico Individui che assumono farmaci per il dolore cronico inclusi farmaci da prescrizione, cannabinoidi o da banco.
Soggetti che assumono farmaci antidolorifici al momento della procedura. Compromissione cognitiva nella misura in cui non è possibile completare il questionario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Partecipanti con stomia
Pazienti che hanno una stomia e che sono già sottoposti a una procedura minore per uno screening sanitario di routine o altre questioni sanitarie come standard di cura.
|
Un dispositivo a palloncino che verrà introdotto nell'intestino dei partecipanti tramite un filo guida per testare il tratto radiale dell'intestino tenue.
Un dispositivo a palloncino che verrà introdotto retrogrado attraverso l'ileostomia e la distanza tra i palloncini verrà aumentata provocando l'allungamento dell'intestino per testare l'allungamento longitudinale.
Il DBE verrà utilizzato solo se un partecipante ha tollerato l'intervento del catetere a palloncino Coda®.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disagio valutato mediante scala analogica visiva (VAS) per l'allungamento radiale
Lasso di tempo: 1-2 minuti
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Il disagio del partecipante verrà valutato utilizzando la VAS durante l'allungamento radiale.
La VAS è una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
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1-2 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disagio valutato mediante scala analogica visiva per l'allungamento longitudinale
Lasso di tempo: Circa 1 minuto
|
Il disagio del partecipante verrà valutato utilizzando la VAS durante l'allungamento longitudinale.
La VAS è una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
|
Circa 1 minuto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Meghan A Arnold, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00208413
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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