Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MENDD Toleransevurderingsstudie

9. september 2024 oppdatert av: Meghan A. Arnold, MD, University of Michigan

Michigan ENdoluminal Distraction Device (MENDD) Toleransevurderingsstudie

Denne studien vil bruke godkjente enheter på en off-label måte for å skape krefter som kreves for å indusere tarmforlengelse. Radielle og langsgående krefter er begge nødvendige, og to enheter vil bli brukt for å skape krefter for å teste tolerabiliteten til nevnte krefter. Dette er for å gi bevis for at mennesker kan tolerere kreftene produsert av en foreslått kommersielt bygget enhet.

Denne studien vil teste hypotesen om at radielle og langsgående krefter som er nødvendige for å produsere enterogenese vil forårsake lave nivåer av ubehag hos friske voksne. Godkjente enheter vil bli brukt på en off-label måte for å reprodusere krefter som ligner på vårt nye medisinske utstyr som er utviklet for å behandle korttarmsyndrom (SBS).

Denne utprøvingen vil ikke teste en behandling for SBS, og personer med SBS er ikke kvalifisert for rekruttering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Michigan Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eksisterende ileostomi eldre enn 6 uker Gjennomgår en eksisterende prosedyre i endoskopi eller operasjonsstue.

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk tarmsykdom i tynntarmen Gravid Korttarmsyndrom Blødningsforstyrrelse Kronisk smertelidelse Individer som tar kroniske smertestillende medisiner inkludert resepter, cannabinoider eller reseptfrie.

Personer som tar smertestillende medisiner på tidspunktet for prosedyren Kognitiv svikt i den grad at spørreskjemaet ikke kan fylles ut

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Deltakere med stomi
Pasienter som har stomi, og som allerede gjennomgår en mindre prosedyre for rutinemessig helseundersøkelse eller andre helsemessige forhold som standardbehandling.
Enhet: Coda® ballongkatetre
En ballonganordning som vil bli introdusert i deltakernes tarm over en guidewire for å teste den radielle strekningen av tynntarmen.
Enhet: Dobbeltballongendoskop (DBE)
En ballonganordning som vil bli introdusert retrograd gjennom ileostomien og avstanden mellom ballongene vil økes, noe som fører til at strekk på tarmen tester langsgående strekk. DBE vil kun brukes hvis en deltaker tolererte Coda® ballongkateterintervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag som vurderes av Visual Analog Scale (VAS) for Radial Stretch
Tidsramme: 1-2 minutter
Deltakerens ubehag vil bli vurdert ved hjelp av VAS under radiell strekk. VAS er en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
1-2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag som vurderes av Visual Analog Scale for Longitudinal Stretch
Tidsramme: Omtrent 1 minutt
Deltagerens ubehag vil bli vurdert ved bruk av VAS under langsgående strekk. VAS er en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
Omtrent 1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meghan A Arnold, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00208413

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere