MENDD toleranciaértékelési tanulmány
Michigan ENDoluminális zavaró eszköz (MENDD) toleranciaértékelési tanulmánya
Ebben a vizsgálatban jóváhagyott eszközöket használnak a jelöléstől eltérő módon, hogy olyan erőket hozzanak létre, amelyek szükségesek a bél meghosszabbodásához. Radiális és hosszirányú erőkre egyaránt szükség van, és két eszközt kell használni az erők létrehozására az említett erők tolerálhatóságának tesztelésére. Ez annak a bizonyítéka, hogy az emberek elviselik a javasolt, kereskedelemben épített eszköz által keltett erőket.
Ez a tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy az enterogenezis kialakulásához szükséges radiális és longitudinális erők alacsony szintű kényelmetlenséget okoznak egészséges felnőtteknél. A jóváhagyott eszközöket a címkén kívüli módon fogják használni a rövid bél szindróma (SBS) kezelésére tervezett új orvosi eszközünkhöz hasonló erők reprodukálására.
Ez a próba nem az SBS kezelését teszteli, és az SBS-ben szenvedő személyek nem jogosultak a toborzásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sarah Fox
- Telefonszám: (734) 232-8005
- E-mail: sarasort@med.umich.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- Michigan Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Fox
- Telefonszám: 734-232-8005
- E-mail: sarasort@med.umich.edu
-
Kutatásvezető:
- Meghan A Arnold, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hetesnél régebbi meglévő ileostomia Bármilyen meglévő eljáráson átesik az endoszkópos részlegben vagy a műtőben.
Kizárási kritériumok:
- Vékonybél gyulladásos bélbetegsége Terhes Rövid bél szindróma Vérzési rendellenesség Krónikus fájdalomcsillapítás Olyan egyének, akik krónikus fájdalomcsillapítókat szednek, beleértve a recepteket, a kannabinoidokat vagy a vény nélkül kapható készítményeket.
Fájdalomcsillapítót szedő személyek az eljárás idején Kognitív károsodás olyan mértékben, hogy a kérdőív nem tölthető ki
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Résztvevők Ostomiával
Azok a betegek, akiknél sztóma van, és akik már átesnek egy rutin egészségügyi szűrés vagy egyéb egészségügyi probléma miatt, mint alapellátás.
|
Baloneszköz, amelyet egy vezetődróton keresztül vezetnek be a résztvevők bélébe, hogy teszteljék a vékonybél sugárirányú nyúlását.
A ballonos eszközt, amelyet az ileostomián keresztül retrográd módon vezetnek be, és a ballonok közötti távolság megnő, ami a bél nyúlását okozza a hosszanti nyújtás tesztelésére.
A DBE csak akkor használható, ha egy résztvevő elviselte a Coda® ballonkatéteres beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényelmetlenség a vizuális analóg skála (VAS) alapján a radiális nyújtáshoz
Időkeret: 1-2 perc
|
A résztvevők kényelmetlenségét a VAS segítségével értékeljük a radiális nyújtás során.
A VAS egy 0-tól (nincs fájdalom) és 10-ig (maximális fájdalom) terjedő skála.
|
1-2 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényelmetlenség a hosszirányú nyújtásra vonatkozó vizuális analóg skála alapján
Időkeret: Körülbelül 1 perc
|
A résztvevők kellemetlen érzéseit a VAS segítségével értékelik a hosszanti nyújtás során.
A VAS egy 0-tól (nincs fájdalom) és 10-ig (maximális fájdalom) terjedő skála.
|
Körülbelül 1 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meghan A Arnold, MD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00208413
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .