Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení tolerance MENDD

9. září 2024 aktualizováno: Meghan A. Arnold, MD, University of Michigan

Studie hodnocení tolerance Michiganské endoluminální distrakce zařízení (MENDD).

Tato studie bude využívat schválená zařízení mimo označení k vytvoření sil potřebných k vyvolání prodloužení střeva. Jsou vyžadovány radiální i podélné síly a pro vytvoření sil budou použita dvě zařízení, aby se otestovala snášenlivost uvedených sil. To má poskytnout důkaz, že lidé mohou tolerovat síly vytvářené navrhovaným komerčně vyrobeným zařízením.

Tato studie bude testovat hypotézu, že radiální a podélné síly nutné k vyvolání enterogeneze způsobí u zdravých dospělých nízkou úroveň nepohodlí. Schválená zařízení budou používána způsobem mimo označení k reprodukci sil podobných našemu novému lékařskému zařízení, které je navrženo k léčbě syndromu krátkého střeva (SBS).

Tato studie nebude testovat léčbu SBS a jednotlivci s SBS nejsou způsobilí pro nábor.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Michigan Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stávající ileostomie starší než 6 týdnů Absolvování jakéhokoli stávajícího výkonu v endoskopickém sále nebo na operačním sále.

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá onemocnění tenkého střeva Těhotná Syndrom krátkého střeva Krvácivá porucha Chronická bolestivá porucha Jedinci užívající léky na chronickou bolest, včetně léků na předpis, kanabinoidů nebo volně prodejných.

Jedinci užívající v době zákroku léky proti bolesti Kognitivní porucha do té míry, že dotazník nelze vyplnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Účastníci se stomiky
Pacienti, kteří mají stomiky a kteří již podstupují menší výkon pro rutinní zdravotní screening nebo jiné zdravotní záležitosti jako standardní péči.
Přístroj: Balónkové katétry Coda®
Balónkové zařízení, které bude účastníkům zavedeno do střeva přes vodicí drát, aby se otestovalo radiální natažení tenkého střeva.
Přístroj: Dvojitý balónkový endoskop (DBE)
Balónkové zařízení, které bude zavedeno retrográdně přes ileostomii a vzdálenost mezi balónky se zvýší, což způsobí natažení střeva pro testování podélného natažení. DBE bude použit pouze v případě, že účastník toleroval zásah balónkovým katetrem Coda®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro radiální roztažení
Časové okno: 1-2 minuty
Nepohodlí účastníků bude hodnoceno pomocí VAS během radiálního natažení. VAS je stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
1-2 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice pro podélné roztažení
Časové okno: Přibližně 1 minuta
Nepohodlí účastníků bude hodnoceno pomocí VAS během podélného natažení. VAS je stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
Přibližně 1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meghan A Arnold, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00208413

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom krátkého střeva

Klinické studie na Balónkové katétry Coda®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit