MENDD-onderzoek naar tolerantiebeoordeling
Michigan ENdoluminal Distraction Device (MENDD) tolerantiebeoordelingsonderzoek
Deze studie zal goedgekeurde apparaten op een off-label manier gebruiken om krachten te creëren die nodig zijn om darmverlenging te veroorzaken. Er zijn zowel radiale als longitudinale krachten nodig, en er zullen twee apparaten worden gebruikt om krachten te creëren om de verdraagbaarheid van deze krachten te testen. Dit is bedoeld om te bewijzen dat mensen de krachten kunnen tolereren die worden geproduceerd door een voorgesteld commercieel gebouwd apparaat.
Deze studie zal de hypothese testen dat radiale en longitudinale krachten die nodig zijn om enterogenese te produceren weinig ongemak zullen veroorzaken bij gezonde volwassenen. Goedgekeurde apparaten zullen op een off-label manier worden gebruikt om krachten te reproduceren die vergelijkbaar zijn met ons nieuwe medische apparaat dat is ontworpen om het kortedarmsyndroom (SBS) te behandelen.
In deze proef wordt geen behandeling voor SBS getest, en personen met SBS komen niet in aanmerking voor rekrutering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Michigan Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bestaande ileostoma ouder dan 6 weken Een bestaande procedure ondergaan in de endoscopieafdeling of operatiekamer.
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire darmziekte van de dunne darm Zwanger Kortedarmsyndroom Bloedingsstoornis Chronische pijnstoornis Personen die chronische pijnstillers gebruiken, waaronder recepten, cannabinoïden of vrij verkrijgbare medicijnen.
Personen die tijdens de procedure pijnstillers gebruiken Cognitieve stoornissen in de mate dat de vragenlijst niet kan worden ingevuld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Deelnemers met een stoma
Patiënten die een stoma hebben en die al een kleine ingreep ondergaan voor routinematige gezondheidsonderzoeken of andere gezondheidskwesties als standaardzorg.
|
Een ballonapparaat dat via een voerdraad in de darm van de deelnemer wordt ingebracht om de radiale rek van de dunne darm te testen.
Een ballonapparaat dat retrograde door het ileostoma wordt ingebracht en de afstand tussen de ballons zal worden vergroot, waardoor rek in de darm ontstaat om de longitudinale rek te testen.
De DBE wordt alleen gebruikt als een deelnemer de Coda®-ballonkatheterinterventie tolereert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongemak zoals beoordeeld door de visueel analoge schaal (VAS) voor radiale rek
Tijdsspanne: 1-2 minuten
|
Het ongemak van de deelnemer zal worden beoordeeld met behulp van VAS tijdens radiale stretching.
De VAS is een schaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
|
1-2 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongemak zoals beoordeeld door een visuele analoge schaal voor longitudinale rek
Tijdsspanne: Ongeveer 1 minuut
|
Het ongemak van de deelnemer zal worden beoordeeld met behulp van VAS tijdens longitudinale stretching.
De VAS is een schaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
|
Ongeveer 1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meghan A Arnold, MD, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00208413
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .