Badanie oceny tolerancji MENDD
Badanie oceniające tolerancję urządzenia do rozpraszania światła w środowisku Michigan (MENDD).
W badaniu tym zostaną wykorzystane zatwierdzone urządzenia w sposób niezgodny z przeznaczeniem, aby wytworzyć siły wymagane do wywołania wydłużenia jelit. Wymagane są zarówno siły promieniowe, jak i podłużne, a do wytworzenia sił w celu sprawdzenia tolerancji tych sił zostaną użyte dwa urządzenia. Ma to na celu dostarczenie dowodu na to, że ludzie mogą tolerować siły wytwarzane przez proponowane urządzenie zbudowane na skalę komercyjną.
Badanie to sprawdzi hipotezę, że siły promieniowe i podłużne niezbędne do wywołania enterogenezy spowodują niski poziom dyskomfortu u zdrowych dorosłych. Zatwierdzone urządzenia będą wykorzystywane w sposób niezgodny z zaleceniami producenta w celu odtworzenia sił podobnych do tych stosowanych w naszym nowatorskim urządzeniu medycznym przeznaczonym do leczenia zespołu krótkiego jelita (SBS).
To badanie nie będzie testować leczenia SBS, a osoby cierpiące na SBS nie kwalifikują się do rekrutacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Fox
- Numer telefonu: (734) 232-8005
- E-mail: sarasort@med.umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- Michigan Medicine
-
Kontakt:
- Sarah Fox
- Numer telefonu: 734-232-8005
- E-mail: sarasort@med.umich.edu
-
Główny śledczy:
- Meghan A Arnold, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Istniejąca ileostomia starsza niż 6 tygodni. Poddawanie się istniejącemu zabiegowi w pracowni endoskopowej lub sali operacyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba zapalna jelita cienkiego Ciąża Zespół krótkiego jelita Zaburzenia krwawienia Przewlekłe zaburzenia bólowe Osoby przyjmujące przewlekłe leki przeciwbólowe, w tym leki na receptę, kannabinoidy lub bez recepty.
Osoby przyjmujące w czasie zabiegu leki przeciwbólowe. Upośledzenie funkcji poznawczych w stopniu uniemożliwiającym wypełnienie ankiety
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Uczestnicy ze stomią
Pacjenci ze stomią, którzy przechodzą już drobny zabieg w ramach rutynowych badań przesiewowych lub z innych względów zdrowotnych w ramach standardowej opieki.
|
Urządzenie z balonem, które zostanie wprowadzone do jelita uczestników za pomocą prowadnika w celu sprawdzenia promieniowego rozciągnięcia jelita cienkiego.
Urządzenie balonowe, które zostanie wprowadzone wstecznie przez ileostomię, a odległość między balonami zostanie zwiększona, powodując rozciągnięcie jelita w celu sprawdzenia rozciągnięcia podłużnego.
DBE zostanie użyte tylko wtedy, gdy uczestnik tolerował interwencję cewnika balonowego Coda®.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskomfort oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla rozciągnięcia promieniowego
Ramy czasowe: 1-2 minuty
|
Dyskomfort uczestnika zostanie oceniony za pomocą VAS podczas rozciągania promieniowego.
VAS to skala od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból).
|
1-2 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskomfort oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej dla rozciągania podłużnego
Ramy czasowe: Około 1 minuty
|
Dyskomfort uczestnika zostanie oceniony za pomocą VAS podczas rozciągania podłużnego.
VAS to skala od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból).
|
Około 1 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Meghan A Arnold, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00208413
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół krótkiego jelita
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja