PTSDを持つ若者に対するインターネット配信のトラウマに焦点を当てたCBTの有効性
2024年3月10日 更新者：Maria Bragesjo、Karolinska Institutet
PTSDを持つ若者に対するインターネット配信によるトラウマに焦点を当てたCBTの有効性と費用対効果
この臨床試験の目的は、セラピスト主導のインターネット配信によるトラウマに焦点を当てた認知行動療法（CBT）と、心的外傷後ストレスを抱える若者に対するリラクゼーション技術と心理教育を含むセラピスト主導のインターネット配信による認知行動療法を含む積極的対照状態とを比較することです。有効性と費用対効果に関する障害。
心的外傷後ストレス障害の若者は、12週間のセラピスト主導のインターネット配信によるトラウマ焦点認知行動療法（iTF-CBT）、またはリラクゼーションと心理教育を含むセラピスト主導のインターネット配信による認知行動療法のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられる。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
PTSDを患う多くの人々が簡単に受けられる、科学的根拠に基づいた治療法が緊急に必要とされています。 このプロジェクトの全体的な目的は、この対象グループ向けに iTF-CBT を開発および評価することにより、PTSD を患う青年に対する科学的根拠に基づいた心理的治療の利用可能性を高めることです。 主な目的は、ガイド付き iTF-CBT とセラピスト支援による注意対照群を比較することにより、PTSD の青年に対する iTF-CBT の有効性、費用対効果、および長期効果を RCT (N=140) で確立することです。インターネットを利用した心理教育とサポート。
この研究は、患者 240 名（片腕あたり 120 名）を対象とした単盲検並行群優越性ランダム化比較試験であり、セラピスト主導のインターネット配信によるトラウマに焦点を当てた認知行動 CBT と、セラピスト主導のインターネット配信によるリラクゼーションとリラクゼーションを含む認知行動療法を比較します。心理教育。 主要評価項目は、盲検評価者が実施する DSM-5 用の臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5-CA) です。 設計には内部パイロットが組み込まれており、登録された最初の 20 人の参加者はランダム化されず、積極的な介入を受けます。 また、介入の経験について定性的なインタビューに参加するよう求められます。
副次的結果は、費用対効果、症状の臨床的に意味のある変化の予測因子、変化の媒介因子、中退率、およびマイナスの影響です。
研究上の質問:
- ガイド付き iTF-CBT は、治療後 1 か月で盲検評価者が評価した PTSD 症状の重症度の軽減に関して、積極的な対照条件 (セラピストがサポートするインターネットによる心理教育とサポート) よりも効果的ですか?
- ガイド付き iTF-CBT は、治療後 1 か月で盲検評価者が評価した PTSD 症状の重症度の軽減に関して、積極的な対照条件 (セラピストがサポートするインターネットによる心理教育とサポート) よりも費用対効果が高いですか?
- iTF-CBT の治療効果は長期追跡調査（治療後 6 か月および 12 か月）でも維持されますか?
- 子供、親、セラピストは iTF-CBT をどのように認識していますか?
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Bragesjö
- 電話番号：+46(0)703399387
- メール：maria.bragesjo@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Erica Mattelin
- メール：erica.mattelin@rb.se
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Barn och ungdomspsykiatrin, BUP Internetenhet and Save the Children
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コンタクト：
- Maria Bragesjö, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 13～17歳、
- PTSDの一次診断
- スウェーデン語に堪能
- 自宅でインターネットにアクセスしたり、携帯電話でインターネットにアクセスするためのバウチャーを使用したりできます。
- 治療に積極的に参加できる親/保護者。
除外基準:
- PTSDは主要な懸念事項ではない
- 治療開始前の過去4週間以内に向精神薬の投与を開始または調整している
- 躁病、精神病、アルコール、薬物使用障害などの重篤なメンタルヘルス症状、または現在の自殺リスクがある場合は、直ちに臨床治療を受ける必要があります。
- 継続的なトラウマに焦点を当てたCBTまたは眼球運動による脱感作および再処理療法
- 継続的なトラウマ関連の脅威
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セラピストがサポートするインターネットでトラウマに焦点を当てた CBT を提供
セラピストがサポートするインターネットにより、トラウマに焦点を当てた CBT が提供されました。
このプロトコルは、PTSD を持つ子供の第一選択治療の正確な内容を反映していますが、デジタル プラットフォームを通じて提供され、参加者がアクセスできる年齢に応じた方法で、テキストベースの資料、音声ファイル、ビデオ イラストで構成されます。順次。
iTF-CBT はセラピストの支援を受けて行われ、各参加者には治療を指導する指定のセラピストが付きます。
治療は12週間にわたって行われ、認知療法、行動療法、対人療法、家族療法の原則とトラウマ介入が統合されます。
子供の治療と並行して、保護者にも同じ内容と子育ての実践が提供され、親子共同の活動も含まれます。
参加者は、テキストベースの形式で治療をガイドしてくれるセラピストにアクセスできます。
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青少年と介護者の両方を対象とした、セラピストがサポートするインターネット配信によるトラウマに焦点を当てた 12 週間の CBT。
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アクティブコンパレータ：セラピストによる心理教育とストレス管理
PTSD、リラクゼーション/ストレス管理テクニック、再発予防に関する心理教育を含む、セラピスト支援の CBT インターネット配信治療。
治療はデジタル プラットフォームで 12 週間提供されます。
参加者は、年齢に応じた方法でテキストベースの教材、音声ファイル、ビデオイラストで治療をガイドしてくれるセラピストにアクセスでき、これらに順番にアクセスできるようになります。
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青少年と介護者の両方を対象とした、セラピストによるインターネット配信による 12 週間の心理教育とストレス管理/リラクゼーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医管理 PTSD スケール小児および青少年バージョン 5 (CAPS-5-CA) によって評価された PTSD 症状の変化
時間枠：ベースライン、治療完了後 1 か月後 (主要評価項目)、6 か月後、および 12 か月後
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CAPS-5-CA は、精神障害の診断と統計マニュアル バージョン 5 (DSM-5) の PTSD 基準を評価する構造化面接です (Weathers et al., 2013)。
各項目は 0 (なし) から 4 (極度の/行動不能) までの範囲の重症度スケールで評価され、20 の症状ごとに頻度と強度に関する情報が組み合わされています。
合計スコア (範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど PTSD 症状が多いことを表します。
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ベースライン、治療完了後 1 か月後 (主要評価項目)、6 か月後、および 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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児童・青少年トラウマスクリーニング（CATS-2）によって測定された PTSD および複雑性 PTSD の自己評価症状の変化
時間枠：ベースライン、治療完了後 12 週間、1 か月、6 か月、12 か月までの治療期間
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CATS-2 は、7 歳から 17 歳までの小児および青少年を対象に、DSM-5 および ICD-11 の基準に従って、潜在的な外傷性事象 (PTE)、心的外傷後ストレス症状 (PTSS)、機能障害を測定します。
CATS-2 には、児童および青少年向けの自己報告尺度に加えて、並行して介護者バージョンが含まれています。
次に、過去 4 週間の心的外傷後ストレス症状を、4 段階評価の 25 項目を使用して評価します。
25 項目は、DSM-5 および ICD-11 の PTSD および CPTSD の PTSD の診断基準に直接マッピングされています。
DSM-5 PTSD 重症度スコアは、項目 1 ～ 20 (範囲 0 ～ 60) の合計であり、項目 9、10、15 の最高スコアのみが含まれます。
ICD-11 PTSD 重症度スコア (範囲 0 ～ 18) は、項目 2、3、6、7、17、18 の合計です。
ICD-11 CPTSD スコア (範囲 0 ～ 36) は、ICD-11 PTSD 重症度スコア (2、3、6、7、17、18) と ICD-11 DSO 重症度スコア (9b、9d) の合計です。 、10a、13、14、15a）。
スコアが高いほど、PTSD の症状が多いことを表します。
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ベースライン、治療完了後 12 週間、1 か月、6 か月、12 か月までの治療期間
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気分と感情に関するアンケート（MFQ）によって測定されたうつ病の自己評価症状の変化
時間枠：ベースライン、治療完了直後、治療完了後1か月、6か月、12か月後
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MFQ は、対象者が最近どのように感じたか、またはどのように行動したかに関する一連の 33 の説明フレーズで構成されます。
回答者は、過去 2 週間に、アンケート内の記述が自分にとって「真実である」か、「時々真実である」か、「真実ではない」かを尋ねられます。
MFQ は、各項目の回答のポイント値を合計することによってスコア付けされます。
回答の選択肢と指定されたポイント値は次のとおりです。「真実ではない」 = 0 ポイント、「時々真実である」 = 1 ポイント、「真実」 = 2 ポイント。
MFQ のスコアが高いほど、より重度のうつ病症状が示唆されます。
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ベースライン、治療完了直後、治療完了後1か月、6か月、12か月後
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教育、仕事、社会適応尺度、青少年および親 (EWSAS) によって測定された心理社会的障害の変化
時間枠：ベースライン、治療完了直後、治療完了後1か月、6か月、12か月後
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EWSAS は、9 段階のリッカート尺度で評価される心理社会的障害に関する 5 つの項目で構成される短い自己報告法です。
スコアが高いほど、障害が重度であることを意味します。
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ベースライン、治療完了直後、治療完了後1か月、6か月、12か月後
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精神科患者における治療費の変更（TIC-P）
時間枠：ベースライン、治療完了直後、治療完了後1か月、6か月、12か月後
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精神障害患者の医療利用と生産性の損失に関する自己評価アンケート。
TIC-P アンケートは、医療資源の使用と生産性の損失という 2 つの側面でコストを測定します。
コストが低いほど良いです。
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ベースライン、治療完了直後、治療完了後1か月、6か月、12か月後
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負の影響質問票によって測定された治療に関連する有害事象
時間枠：治療終了直後、治療終了1ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
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悪影響に関する自己評価アンケート。
これには、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) でスコア付けされる 32 項目が含まれており、治療に起因すると考えられるマイナスの影響と、他の状況によって引き起こされる可能性のあるマイナスの影響を区別します。
NEQ の合計スコアは 0 から 80 ポイントの範囲であり、スコアが高いほどマイナス効果が大きくなります。
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治療終了直後、治療終了1ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
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生活の質の評価 KIDSCREEN-10 によって測定される生活の質
時間枠：治療終了直後、治療終了1ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
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ベースラインから治療およびフォローアップ直後までの主観的な心理的、精神的、社会的幸福度の変化。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。
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治療終了直後、治療終了1ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
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参加者の治療に対する満足度。クライアント満足度アンケート (CSQ-8) によって評価されます。
時間枠：治療終了直後。
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CSQ-8 は、全体的な満足度を 1 つの次元で測定する 1 つのスコアを生成します。
「総合スコア」は、8 つの評価項目のそれぞれのスコアを合計することによって計算されます。
スコアの範囲は 8 ～ 32 で、値が高いほど満足度が高いことを示します。
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治療終了直後。
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完了した治療モジュールの数
時間枠：最大 12 週間のベースライン
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12 週間の治療中に完了したモジュールの総数に関するデータが収集されます。
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最大 12 週間のベースライン
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デジタルプラットフォームで送受信されたメッセージの数
時間枠：最大 12 週間のベースライン
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12週間の治療中に参加者とセラピストの間で送受信されたメッセージの総数に関するデータが収集されます。
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最大 12 週間のベースライン
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治療期間中に参加者が行った在宅ワークの数
時間枠：最大12週間
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治療期間中に参加者が行った在宅ワークの数
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最大12週間
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毎週の対策を実施する参加者の割合とさらなる評価ポイント
時間枠：最長6か月のフォローアップ
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毎週の対策を実施する参加者の割合とさらなる評価ポイント
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最長6か月のフォローアップ
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治療期間全体を通った参加者の割合
時間枠：最大12週間
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治療期間全体を通った参加者の割合
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最大12週間
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治療中退者の数
時間枠：最大12週間
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治療中退者の数
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最大12週間
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参加者は定性的インタビューを通じて治療および評価手順に対する経験/満足度を得る
時間枠：最長6か月のフォローアップまで
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参加者は定性的インタビューを通じて治療および評価手順に対する経験/満足度を得る
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最長6か月のフォローアップまで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群間の治療の信頼性の違い
時間枠：最初の治療モジュールの完了後（ベースラインから 1 週間目）
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治療の期待値と理論的根拠の信頼性を測定します。
CEQ は、治療の信頼性と患者の期待を示す 5 項目の尺度です。
患者は各ドメインを 11 点のリッカート スケール (スコア 0 ～ 10) で評価し、合計スコアは 0 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど信頼性が高く、期待が高いことを示します。
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最初の治療モジュールの完了後（ベースラインから 1 週間目）
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軍間の協力関係の経験の違い
時間枠：3 番目のモジュールの完了後 (ベースラインから 3 週間目)
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治療における治療上の連携を測定します。
WAI-SR は、セラピストとの協力関係における患者の経験を 12 項目で評価したものです。
患者は各項目を 7 点リッカート スケール (スコア 0 ～ 6) で評価し、合計スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど、患者に応じて連携がより良好であることを示します。
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3 番目のモジュールの完了後 (ベースラインから 3 週間目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria Bragesjö, PhD、Karolinska Institutet/Region Stockholm
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月11日
一次修了 (推定)
2027年1月4日
研究の完了 (推定)
2028年1月4日
試験登録日
最初に提出
2023年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月28日
最初の投稿 (実際)
2023年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月10日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-06501-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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