Eficácia da TCC focada no trauma fornecida pela Internet para jovens com TEPT
10 de março de 2024 atualizado por: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Eficácia e custo-benefício da TCC focada no trauma fornecida pela Internet para jovens com TEPT
O objetivo deste ensaio clínico é comparar terapia cognitivo-comportamental (TCC) focada no trauma, guiada por terapeuta pela Internet, com uma condição de controle ativo que compreende terapia cognitivo-comportamental fornecida por terapeuta pela Internet contendo técnicas de relaxamento e psicoeducação para jovens com estresse pós-traumático desordem em relação à eficácia e custo-efetividade.
Jovens com transtorno de estresse pós-traumático serão designados aleatoriamente para receber 12 semanas de terapia cognitivo-comportamental focada no trauma (iTF-CBT) guiada por terapeuta pela Internet ou terapia cognitivo-comportamental guiada por terapeuta pela Internet contendo relaxamento e psicoeducação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Há uma necessidade urgente de tratamentos baseados em evidências para crianças com TEPT que possam ser facilmente disponibilizados a um grande número de pessoas afetadas. O objetivo geral do projeto é aumentar a disponibilidade de tratamentos psicológicos baseados em evidências para adolescentes com TEPT, desenvolvendo e avaliando iTF-CBT para este grupo-alvo. Os principais objetivos são estabelecer a eficácia, custo-efetividade e efeitos de longo prazo da iTF-CBT para adolescentes com TEPT em um ECR (N = 140), comparando a iTF-CBT guiada com um grupo de controle de atenção composto por pacientes apoiados por terapeutas. psicoeducação e apoio fornecidos pela Internet.
O estudo é um ensaio clínico randomizado, de superioridade de grupo paralelo, simples-cego, com 240 pacientes (120 por braço) que irá comparar a TCC de comportamento cognitivo com foco no trauma, guiada pelo terapeuta, com a terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet, guiada pelo terapeuta, compreendendo relaxamento e psicoeducação. O resultado primário é a escala de PTSD administrada por um avaliador cego para DSM-5 (CAPS-5-CA). Um piloto interno está incluído no projeto e os primeiros 20 participantes inscritos não serão randomizados, mas receberão a intervenção ativa. Eles também serão convidados a participar de entrevistas qualitativas sobre sua experiência com a intervenção.
Os resultados secundários são relação custo-eficácia, preditores de mudanças clinicamente significativas nos sintomas, mediadores de mudança, taxa de abandono e efeitos negativos.
Questões de pesquisa:
- O iTF-CBT guiado é mais eficaz do que uma condição de controle ativo (psicoeducação e apoio fornecido pela Internet com suporte do terapeuta) em relação à redução da gravidade dos sintomas de PTSD avaliados pelo avaliador cego 1 mês após o tratamento?
- O iTF-CBT guiado é mais custo-efetivo do que uma condição de controle ativo (psicoeducação e apoio fornecido pela Internet com suporte do terapeuta) em relação à redução da gravidade dos sintomas de PTSD avaliados pelo avaliador cego 1 mês após o tratamento?
- Os ganhos terapêuticos da iTF-CBT são mantidos no acompanhamento de longo prazo (6 e 12 meses após o tratamento)?
- Como as crianças, pais e terapeutas percebem o iTF-CBT?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Bragesjö
- Número de telefone: +46(0)703399387
- E-mail: maria.bragesjo@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Erica Mattelin
- E-mail: erica.mattelin@rb.se
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Barn och ungdomspsykiatrin, BUP Internetenhet and Save the Children
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Contato:
- Maria Bragesjö, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 13-17 anos,
- Diagnóstico primário de TEPT
- Fluente em Sueco
- Acesso à Internet em casa ou pode utilizar vouchers para acesso à Internet no telemóvel.
- Pai/responsável disposto e capaz de participar do tratamento.
Critério de exclusão:
- PTSD não é a principal preocupação
- Início ou ajuste de qualquer medicação psicotrópica nas últimas 4 semanas antes do início do tratamento
- Sintomas graves de saúde mental, como mania, psicose, transtornos por uso de álcool ou substâncias ou risco atual de suicídio, justificando atenção clínica imediata.
- TCC contínua focada no trauma ou terapia de dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular
- Ameaça contínua relacionada ao trauma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Internet apoiada por terapeutas proporcionou TCC focada no trauma
A Internet apoiada por terapeutas proporcionou TCC focada no trauma.
O protocolo reflete o conteúdo exato do tratamento de primeira linha para crianças com TEPT, mas é entregue por meio de uma plataforma digital e será composto por material baseado em texto, bem como arquivos de áudio e ilustrações de vídeo de maneira adequada à idade, aos quais o participante terá acesso. sequencialmente.
O iTF-CBT será assistido por um terapeuta e cada participante terá um terapeuta designado para orientá-lo durante o tratamento.
O tratamento durará mais de 12 semanas e integra princípios de terapia cognitiva, comportamental, interpessoal e familiar, bem como intervenções para traumas.
Paralelamente ao tratamento da criança, os cuidadores recebem os mesmos componentes e práticas parentais, e estão incluídas atividades conjuntas entre pais e filhos.
Os participantes terão acesso a um terapeuta que os guiará durante o tratamento em formato de texto.
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12 semanas de TCC focada no trauma, apoiada por terapeutas e ministrada pela Internet, tanto para o jovem quanto para o cuidador.
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Comparador Ativo: Psicoeducação apoiada por terapeutas e gerenciamento de estresse
Tratamento de TCC fornecido pela Internet, apoiado por terapeutas, compreendendo psicoeducação sobre TEPT, técnicas de relaxamento/gestão de estresse e prevenção de recaídas.
O tratamento será entregue em plataforma digital durante doze semanas.
Os participantes terão acesso a um terapeuta que os guiará durante o tratamento em um material baseado em texto, bem como arquivos de áudio e ilustrações de vídeo de maneira adequada à idade, aos quais o participante terá acesso sequencialmente.
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12 semanas de psicoeducação e gerenciamento/relaxamento do estresse, apoiados por terapeutas pela Internet, tanto para o jovem quanto para o cuidador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de TEPT conforme avaliado pela Escala de PTSD administrada pelo médico para crianças e adolescentes versão 5 (CAPS-5-CA)
Prazo: Linha de base, 1 mês (desfecho primário), 6 meses e 12 meses após a conclusão do tratamento
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O CAPS-5-CA é uma entrevista estruturada que avalia os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais versão 5 (DSM-5) para TEPT (Weathers et al., 2013).
Cada item é classificado em uma escala de gravidade que varia de 0 (Ausente) a 4 (Extremo/incapacitante) e combina informações sobre frequência e intensidade para cada um dos 20 sintomas.
Pontuação total (faixa de 0 a 80, com pontuações mais altas representando mais sintomas de TEPT.
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Linha de base, 1 mês (desfecho primário), 6 meses e 12 meses após a conclusão do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas autoavaliados de TEPT e TEPT complexo medidos pelo The Child and Adolescent Trauma Screen (CATS-2)
Prazo: Linha de base, durante o período de tratamento até 12 semanas e 1 mês, 6 meses e 12 meses após a conclusão do tratamento
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O CATS-2 mede eventos potencialmente traumáticos (PTEs), sintomas de estresse pós-traumático (PTSS) e comprometimento de acordo com os critérios do DSM-5 e CID-11 em crianças e adolescentes de 7 a 17 anos.
Além de uma medida de autorrelato para crianças e adolescentes, o CATS-2 inclui uma versão paralela para cuidadores.
Os sintomas de estresse pós-traumático nas últimas quatro semanas são então avaliados usando 25 itens classificados em 4 pontos.
Os 25 itens mapeiam diretamente os critérios diagnósticos para TEPT no DSM-5 e CID-11 PTSD e CPTSD.
A pontuação de gravidade do TEPT do DSM-5 é a soma dos itens 1 a 20 (variação de 0 a 60), incluindo apenas a pontuação mais alta dos itens 9, 10, 15.
A pontuação de gravidade do TEPT da CID-11 (variação de 0 a 18) é a soma dos itens 2, 3, 6, 7, 17, 18.
A pontuação CPTSD da CID-11 (intervalo 0-36) é a soma da pontuação de gravidade do TEPT da CID-11 (2, 3, 6, 7, 17, 18) mais a soma da pontuação de gravidade do DSO da CID-11 (9b, 9d , 10a, 13, 14, 15a).
Pontuações mais altas representam mais sintomas de TEPT.
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Linha de base, durante o período de tratamento até 12 semanas e 1 mês, 6 meses e 12 meses após a conclusão do tratamento
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Mudança nos sintomas de depressão autoavaliados, conforme medido pelo Questionário de Humor e Sentimentos (MFQ)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a conclusão do tratamento e 1 mês, 6 meses e 12 meses após a conclusão do tratamento
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O MFQ consiste em uma série de 33 frases descritivas sobre como o sujeito tem se sentido ou agido recentemente.
Os entrevistados são questionados se as descrições no questionário são “verdadeiras”, “às vezes verdadeiras” ou “não verdadeiras” para eles nas últimas duas semanas.
O MFQ é pontuado somando os valores dos pontos das respostas de cada item.
As opções de resposta e seus valores de pontos designados são os seguintes: “não é verdade” = 0 pontos, “às vezes é verdade” = 1 ponto, “verdadeiro” = 2 pontos.
Pontuações mais altas no MFQ sugerem sintomas depressivos mais graves.
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Linha de base, imediatamente após a conclusão do tratamento e 1 mês, 6 meses e 12 meses após a conclusão do tratamento
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Mudança no comprometimento psicossocial medido pela Escala de Educação, Trabalho e Ajustamento Social, Jovens e Pais (EWSAS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a conclusão do tratamento e 1 mês, 6 meses e 12 meses após a conclusão do tratamento
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O EWSAS é um instrumento curto e autorrelatado que consiste em cinco itens sobre deficiências psicossociais avaliadas em uma escala Likert de nove pontos.
Uma pontuação mais alta significa comprometimento mais grave.
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Linha de base, imediatamente após a conclusão do tratamento e 1 mês, 6 meses e 12 meses após a conclusão do tratamento
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Alteração no Inventário de Custos de Tratamento em Pacientes Psiquiátricos (TIC-P)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a conclusão do tratamento e 1 mês, 6 meses e 12 meses após a conclusão do tratamento
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Questionário de autoavaliação sobre utilização de serviços de saúde e perdas de produtividade em pacientes com transtorno psiquiátrico.
O questionário TIC-P mede os custos em duas dimensões: utilização de recursos de saúde e perda de produtividade.
Menor custo é melhor.
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Linha de base, imediatamente após a conclusão do tratamento e 1 mês, 6 meses e 12 meses após a conclusão do tratamento
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Eventos adversos relacionados ao tratamento medidos pelo questionário de efeitos negativos
Prazo: Imediatamente após a conclusão do tratamento, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a conclusão do tratamento
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Questionário de autoavaliação sobre efeitos negativos.
Contém 32 itens que são pontuados numa escala Likert de cinco pontos (0-4) e diferencia entre os efeitos negativos atribuídos ao tratamento e aqueles possivelmente causados por outras circunstâncias.
A pontuação total do NEQ varia de 0 a 80 pontos, uma pontuação mais alta reflete mais efeitos negativos.
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Imediatamente após a conclusão do tratamento, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a conclusão do tratamento
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Qualidade de vida medida pela Avaliação de Qualidade de Vida KIDSCREEN-10
Prazo: Imediatamente após a conclusão do tratamento, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a conclusão do tratamento
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Mudança no bem-estar psicológico, mental e social subjetivo desde o início até imediatamente após o tratamento e acompanhamento.
uma pontuação mais alta reflete maior qualidade de vida relacionada à saúde.
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Imediatamente após a conclusão do tratamento, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a conclusão do tratamento
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Satisfação dos participantes com o tratamento, avaliada pelo Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8).
Prazo: Imediatamente após a conclusão do tratamento.
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O CSQ-8 produz uma pontuação única que mede uma única dimensão da satisfação geral.
Uma “pontuação geral” é calculada somando a pontuação de cada um dos oito itens da escala.
As pontuações variam de 8 a 32, com valores mais altos indicando maior satisfação.
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Imediatamente após a conclusão do tratamento.
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Número de módulos de tratamento concluídos
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Os dados serão coletados sobre o número total de módulos concluídos durante o tratamento de 12 semanas.
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Linha de base até 12 semanas
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Número de mensagens enviadas e recebidas na plataforma digital
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Os dados serão coletados sobre o número total de mensagens enviadas e recebidas entre o participante e o terapeuta durante o tratamento de 12 semanas.
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Linha de base até 12 semanas
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Número de tarefas de casa feitas pelo participante durante o período de tratamento
Prazo: até 12 semanas
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número de tarefas de casa feitas pelo participante durante o período de tratamento
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até 12 semanas
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A proporção de participantes que realizam as medidas semanais e outros pontos de avaliação
Prazo: até o acompanhamento de 6 meses
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A proporção de participantes que realizam as medidas semanais e outros pontos de avaliação
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até o acompanhamento de 6 meses
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A proporção de participantes que passam por todo o período de tratamento
Prazo: até 12 semanas
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A proporção de participantes que passam por todo o período de tratamento
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até 12 semanas
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Número de abandonos do tratamento
Prazo: até 12 semanas
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Número de abandonos do tratamento
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até 12 semanas
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Experiência/satisfação dos participantes com procedimentos de tratamento e avaliação por meio de entrevistas qualitativas
Prazo: até o acompanhamento de 6 meses
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Experiência/satisfação dos participantes com procedimentos de tratamento e avaliação por meio de entrevistas qualitativas
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até o acompanhamento de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na credibilidade do tratamento entre os braços
Prazo: Após a conclusão do primeiro módulo de tratamento (semana 1 da linha de base)
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Mede a expectativa de tratamento e a credibilidade da justificativa.
O CEQ é uma medida de 5 itens da credibilidade do tratamento e das expectativas dos pacientes.
Os pacientes avaliam cada domínio em uma escala likert de 11 pontos (pontuados de 0 a 10), com uma pontuação total variando entre 0 e 50, onde a pontuação mais alta indica maior credibilidade e expectativas mais altas.
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Após a conclusão do primeiro módulo de tratamento (semana 1 da linha de base)
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Diferenças na experiência de aliança de trabalho entre as armas
Prazo: Após a conclusão do terceiro módulo (semana 3 da linha de base)
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Mede a aliança terapêutica na terapia.
O WAI-SR é uma medida de 12 itens da experiência do paciente em sua aliança de trabalho com o terapeuta.
Os pacientes avaliam cada item em uma escala likert de 7 pontos (pontuados de 0 a 6), com uma pontuação total variando entre 0 a 72, onde maior pontuação indica maior aliança de trabalho melhor de acordo com o paciente.
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Após a conclusão do terceiro módulo (semana 3 da linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet/Region Stockholm
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
4 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-06501-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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