Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost internetové CBT zaměřené na trauma pro mladé lidi s PTSD

10. března 2024 aktualizováno: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

Účinnost a nákladová efektivita internetové CBT zaměřené na trauma pro mladé lidi s PTSD

Cílem této klinické studie je porovnat terapeutem řízenou internetovou kognitivní behaviorální terapii zaměřenou na trauma (CBT) se stavem aktivní kontroly zahrnující terapeutem řízenou internetovou kognitivně behaviorální terapii obsahující relaxační techniky a psychoedukaci pro mladé lidi s posttraumatickým stresem. porucha týkající se účinnosti a efektivity nákladů.

Mladí lidé s posttraumatickou stresovou poruchou budou náhodně rozděleni do 12týdenní internetové kognitivně-behaviorální terapie řízené terapeutem (iTF-CBT) nebo kognitivně-behaviorální terapie vedené terapeutem, která obsahuje relaxaci a psychoedukaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje naléhavá potřeba léčby založené na důkazech pro děti s PTSD, kterou lze snadno zpřístupnit velkému počtu postižených. Celkovým cílem projektu je zvýšit dostupnost psychologické léčby založené na důkazech pro adolescenty s PTSD rozvojem a hodnocením iTF-CBT pro tuto cílovou skupinu. Hlavními cíli je stanovit účinnost, nákladovou efektivitu a dlouhodobé účinky iTF-CBT u adolescentů s PTSD v RCT (N=140) porovnáním řízené iTF-CBT se skupinou kontrolující pozornost, kterou tvoří terapeuti podporovaní psychoedukace a podpora poskytovaná přes internet.

Studie je jednoslepá randomizovaná kontrolovaná studie s nadřazeností paralelních skupin s 240 pacienty (120 na rameno), která bude porovnávat kognitivní chování zaměřené na traumata zaměřené na traumatické chování CBT terapeutem vedeným internetem s kognitivně-behaviorální terapií řízenou terapeutem, která zahrnuje relaxaci a psychoedukace. Primárním výsledkem je slepým hodnotitelem administrovaná klinickým lékařem administrovaná škála PTSD pro DSM-5 (CAPS-5-CA). V návrhu je zabudován interní pilot a prvních 20 přihlášených účastníků nebude randomizováno, ale obdrží aktivní zásah. Budou také požádáni, aby se zúčastnili kvalitativních rozhovorů o jejich zkušenostech s intervencí.

Sekundárními výsledky jsou nákladová efektivita, prediktory klinicky významné změny symptomů, mediátory změny, míra předčasného ukončení a negativní účinky.

Výzkumné otázky:

  1. Je řízená iTF-CBT účinnější než stav aktivní kontroly (internetová psychoedukace a podpora podporovaná terapeutem), pokud jde o snížení závažnosti symptomů PTSD hodnocené zaslepeným hodnotitelem 1 měsíc po léčbě?
  2. Je řízená iTF-CBT nákladově efektivnější než stav aktivní kontroly (internetová psychoedukace a podpora podporovaná terapeutem), pokud jde o snížení závažnosti symptomů PTSD hodnocené zaslepeným hodnotitelem 1 měsíc po léčbě?
  3. Jsou terapeutické přínosy iTF-CBT zachovány při dlouhodobém sledování (6 a 12 měsíců po léčbě)?
  4. Jak děti, rodiče a terapeuti vnímají iTF-CBT?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Barn och ungdomspsykiatrin, BUP Internetenhet and Save the Children
        • Kontakt:
          • Maria Bragesjö, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 13-17 let,
  • Primární diagnóza PTSD
  • Plynně švédsky
  • Přístup k internetu z domova nebo může využít poukázky na internet-přístup do svého telefonu.
  • Rodič/opatrovník ochotný a schopný účastnit se léčby.

Kritéria vyloučení:

  • PTSD není primárním problémem
  • Zahájení nebo úprava jakékoli psychotropní medikace během posledních 4 týdnů před zahájením léčby
  • Závažné symptomy duševního zdraví, jako je mánie, psychóza, poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek nebo současné riziko sebevraždy vyžadující okamžitou klinickou pozornost.
  • Pokračující terapie CBT zaměřená na trauma nebo desenzibilizace pohybu očí a regenerační terapie
  • Pokračující ohrožení související s traumatem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapeutem podporovaný internet dodával CBT zaměřený na trauma
Terapeutem podporovaný internet dodával CBT zaměřený na trauma. Protokol odráží přesný obsah léčby první linie pro děti s PTSD, ale je poskytován prostřednictvím digitální platformy a bude sestávat z textového materiálu, stejně jako zvukových souborů a video ilustrací způsobem přiměřeným věku, ke kterému účastník získá přístup. postupně. iTF-CBT bude za pomoci terapeuta a každý účastník bude mít určeného terapeuta, který ho provede léčbou. Léčba bude trvat více než 12 týdnů a integruje principy kognitivní, behaviorální, interpersonální a rodinné terapie a také traumatické intervence. Paralelně s léčbou dítěte jsou pečovatelům poskytovány stejné složky a rodičovské postupy a jsou zahrnuty společné aktivity dítěte a rodiče. Účastníci budou mít přístup k terapeutovi, který je provede léčbou v textovém formátu.
Behaviorální: Terapeutem podporovaná internetová CBT zaměřená na traumata
12 týdnů terapeutem podporované internetem poskytované CBT zaměřené na trauma jak pro mládež, tak pro poskytovatele péče.
Aktivní komparátor: Psychoedukace a zvládání stresu podporovaná terapeutem
Internetová léčba CBT podporovaná terapeutem zahrnující psychoedukaci o PTSD, techniky relaxace/zvládání stresu a prevenci relapsu. Léčba bude poskytována v digitální platformě po dobu dvanácti týdnů. Účastníci budou mít přístup k terapeutovi, který je provede léčbou v textovém materiálu, stejně jako audio soubory a video ilustrace způsobem přiměřeným věku, ke kterému účastník získá postupně přístup.
Behaviorální: 12 týdnů terapeutem podporované internetové psychoedukace a zvládání stresu/relaxace pro mládež i pečovatele.
12 týdnů terapeutem podporované internetové psychoedukace a zvládání stresu/relaxace pro mládež i pečovatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků PTSD podle hodnocení škály PTSD pro děti a dorost, verze 5 (CAPS-5-CA)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc (primární cíl), 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení léčby
CAPS-5-CA je strukturovaný rozhovor, který hodnotí kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch verze 5 (DSM-5) pro PTSD (Weathers et al., 2013). Každá položka je hodnocena na stupnici závažnosti od 0 (Nepřítomná) do 4 (Extrémní/nezpůsobilá) a kombinuje informace o frekvenci a intenzitě pro každý z 20 příznaků. Celkové skóre (rozsah 0-80 s vyšším skóre představujícím více příznaků PTSD.
Výchozí stav, 1 měsíc (primární cíl), 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v self-hodnocených symptomech PTSD a komplexní PTSD měřená pomocí The Child and Adolescent Trauma Screen (CATS-2)
Časové okno: Výchozí stav, během léčebného období do 12 týdnů a 1 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby
CATS-2 měří potenciálně traumatické události (PTE), symptomy posttraumatického stresu (PTSS) a poškození podle kritérií DSM-5 a MKN-11 u dětí a dospívajících od 7 do 17 let. Kromě samohlášení pro děti a dospívající obsahuje CATS-2 verzi pro paralelní pečovatele. Příznaky posttraumatického stresu v posledních čtyřech týdnech jsou pak hodnoceny pomocí 25 položek hodnocených 4 body. Těchto 25 položek mapuje přímo na diagnostická kritéria pro PTSD v DSM-5 a MKN-11 PTSD a CPTSD. Skóre závažnosti PTSD DSM-5 je součet položek 1-20 (rozsah 0-60), včetně pouze nejvyššího skóre položek 9, 10, 15. Skóre závažnosti PTSD podle MKN-11 (rozsah 0-18) je součtem položek 2, 3, 6, 7, 17, 18. Skóre CPTSD MKN-11 (rozsah 0–36) je součet skóre závažnosti PTSD MKN-11 (2, 3, 6, 7, 17, 18) plus součet skóre závažnosti MKN-11 DSO (9b, 9d , 10a, 13, 14, 15a). Vyšší skóre představuje více příznaků PTSD.
Výchozí stav, během léčebného období do 12 týdnů a 1 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby
Změna sebehodnocení příznaků deprese měřená dotazníkem nálady a pocitů (MFQ)
Časové okno: Výchozí stav ihned po ukončení léčby a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby
MFQ se skládá ze série 33 popisných frází týkajících se toho, jak se subjekt v poslední době cítil nebo jednal. Respondenti jsou dotázáni, zda jsou popisy v dotazníku za poslední dva týdny pro ně „pravdivé“, „někdy pravdivé“ nebo „nepravdivé“. MFQ se hodnotí sečtením bodových hodnot odpovědí pro každou položku. Volby odpovědí a jejich určené bodové hodnoty jsou následující: "není pravda" = 0 bodů, "někdy pravdivá" = 1 bod, "pravda" = 2 body. Vyšší skóre na MFQ naznačuje závažnější příznaky deprese.
Výchozí stav ihned po ukončení léčby a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby
Změna v psychosociálním postižení měřená na škále vzdělání, práce a sociálního přizpůsobení, mládeže a rodičů (EWSAS)
Časové okno: Výchozí stav ihned po ukončení léčby a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby
EWSAS je krátký, self-reported nástroj sestávající z pěti položek o psychosociálních poruchách hodnocených na devítibodové Likertově škále. Vyšší skóre znamená závažnější postižení.
Výchozí stav ihned po ukončení léčby a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby
Změna v inventáři nákladů na léčbu u psychiatrických pacientů (TIC-P)
Časové okno: Výchozí stav ihned po ukončení léčby a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby
Vlastní hodnotící dotazník o využití zdravotní péče a ztrátách produktivity u pacientů s psychiatrickou poruchou. Dotazník TIC-P měří náklady ve dvou dimenzích: využití zdravotních zdrojů a ztráta produktivity. Nižší cena je lepší.
Výchozí stav ihned po ukončení léčby a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby
Nežádoucí příhody související s léčbou měřené dotazníkem o negativních účincích
Časové okno: Ihned po ukončení léčby, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby
Vlastní hodnotící dotazník o negativních účincích. Obsahuje 32 položek, které jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále (0-4) a rozlišuje mezi negativními účinky, které jsou přisuzovány léčbě, a těmi, které mohou být způsobeny jinými okolnostmi. Celkové skóre NEQ se pohybuje od 0 do 80 bodů, vyšší skóre odráží více negativních vlivů.
Ihned po ukončení léčby, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby
Kvalita života měřená hodnocením kvality života KIDSCREEN-10
Časové okno: Ihned po ukončení léčby, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby
Změna subjektivní psychické, duševní a sociální pohody od výchozího stavu do stavu bezprostředně po léčbě a následném sledování. vyšší skóre odráží vyšší kvalitu života související se zdravím.
Ihned po ukončení léčby, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby
Spokojenost účastníků s léčbou hodnocená dotazníkem spokojenosti klienta (CSQ-8).
Časové okno: Ihned po ukončení léčby.
CSQ-8 poskytuje jediné skóre měřící jeden rozměr celkové spokojenosti. "Celkové skóre" se vypočítá sečtením skóre na každé z osmi položek stupnice. Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
Ihned po ukončení léčby.
Počet dokončených modulů ošetření
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
Během 12týdenní léčby budou shromážděna data o celkovém počtu dokončených modulů.
Základní stav až 12 týdnů
Počet zpráv odeslaných a přijatých v digitální platformě
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
Budou shromažďována data o celkovém počtu zpráv odeslaných a přijatých tam a zpět mezi účastníkem a terapeutem během 12týdenní léčby.
Základní stav až 12 týdnů
Počet domácích úkolů provedených účastníkem během léčebného období
Časové okno: až 12 týdnů
počet domácích úkolů provedených účastníkem během léčebného období
až 12 týdnů
Podíl účastníků, kteří provádějí týdenní měření a další body hodnocení
Časové okno: až po 6 měsících sledování
Podíl účastníků, kteří provádějí týdenní měření a další body hodnocení
až po 6 měsících sledování
Podíl účastníků, kteří projdou celým obdobím léčby
Časové okno: až 12 týdnů
Podíl účastníků, kteří projdou celým obdobím léčby
až 12 týdnů
Počet předčasných ukončení léčby
Časové okno: až 12 týdnů
Počet předčasných ukončení léčby
až 12 týdnů
Zkušenosti/spokojenost účastníků s léčbou a postupy hodnocení prostřednictvím kvalitativních rozhovorů
Časové okno: do 6měsíčního sledování
Zkušenosti/spokojenost účastníků s léčbou a postupy hodnocení prostřednictvím kvalitativních rozhovorů
do 6měsíčního sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v důvěryhodnosti léčby mezi pažemi
Časové okno: Po dokončení prvního léčebného modulu (1. týden od výchozího stavu)
Měří očekávanou délku léčby a důvěryhodnost odůvodnění. CEQ je 5-položkové měřítko důvěryhodnosti léčby a očekávání pacientů. Pacienti hodnotí každou doménu na 11bodové likertově škále (skóre 0-10), s celkovým skóre v rozmezí 0-50, kde vyšší skóre znamená vyšší důvěryhodnost a vyšší očekávání.
Po dokončení prvního léčebného modulu (1. týden od výchozího stavu)
Rozdíly ve zkušenostech s pracovní aliancí mezi zbraněmi
Časové okno: Po dokončení třetího modulu (týden 3 od základní linie)
Měří terapeutickou alianci v terapii. WAI-SR je 12-položková míra zkušeností pacienta s jeho pracovním spojenectvím s terapeutem. Pacienti hodnotí každou položku na 7bodové Likertově škále (skóre 0-6), s celkovým skóre v rozmezí 0-72, kde vyšší skóre znamená vyšší lepší pracovní alianci podle pacienta.
Po dokončení třetího modulu (týden 3 od základní linie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Save the Children
Child and Adolescent Psychiatry, Stockholm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet/Region Stockholm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-06501-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit