PTSD를 앓고 있는 청소년을 위한 인터넷 기반 트라우마 중심 CBT의 효과
2024년 3월 10일 업데이트: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
PTSD를 앓고 있는 청소년을 위한 인터넷 기반 트라우마 중심 CBT의 효율성 및 비용 효율성
이 임상 시험의 목표는 치료사가 유도하는 인터넷 제공 트라우마 중심 인지 행동 치료(CBT)를 외상 후 스트레스가 있는 청소년을 위한 이완 기술과 심리 교육이 포함된 치료사가 안내하는 인터넷 제공 인지 행동 치료로 구성된 활성 통제 조건과 비교하는 것입니다. 효능과 비용 효율성에 관한 장애.
외상후 스트레스 장애가 있는 청소년은 무작위로 12주 동안 치료사가 안내하는 인터넷 기반 트라우마 중심 인지 행동 치료(iTF-CBT)를 받거나 치료사가 안내하는 휴식 및 심리 교육이 포함된 인터넷 기반 인지 행동 치료를 받도록 배정됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
많은 수의 고통받는 사람들이 쉽게 이용할 수 있는 PTSD 아동을 위한 증거 기반 치료법이 시급히 필요합니다. 이 프로젝트의 전반적인 목표는 이 대상 그룹을 위한 iTF-CBT를 개발하고 평가함으로써 PTSD 청소년을 위한 증거 기반 심리 치료의 가용성을 높이는 것입니다. 주요 목표는 유도된 iTF-CBT와 치료사가 지원하는 주의력 조절 그룹을 비교하여 RCT(N=140)에서 PTSD가 있는 청소년을 위한 iTF-CBT의 효능, 비용 효율성 및 장기 효과를 확립하는 것입니다. 인터넷을 통해 제공되는 심리 교육 및 지원.
이 연구는 240명의 환자(팔당 120명)를 대상으로 한 단일 맹검, 병렬 그룹 우월성 무작위 대조 시험으로, 치료사가 안내하는 인터넷 제공 트라우마 중심 인지 행동 CBT와 치료사가 안내하는 인터넷 제공 인지 행동 치료를 휴식과 휴식으로 구성하는 방식으로 비교합니다. 심리 교육. 주요 결과는 맹검 평가자가 관리하는 임상의가 관리하는 DSM-5용 PTSD 척도(CAPS-5-CA)입니다. 내부 파일럿이 설계에 내장되어 있으며 등록된 처음 20명의 참가자는 무작위로 배정되지 않고 적극적인 개입을 받게 됩니다. 그들은 또한 개입 경험에 대한 질적 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다.
이차 결과는 비용 효율성, 임상적으로 의미 있는 증상 변화 예측 변수, 변화 중재자, 탈락률 및 부정적인 영향입니다.
연구 질문:
- 맹검 평가자가 평가한 PTSD 증상 중증도 1개월 후 치료와 관련하여 안내된 iTF-CBT가 활성 통제 조건(치료사가 지원하는 인터넷 제공 심리 교육 및 지원)보다 더 효과적입니까?
- 맹검 평가자가 평가한 PTSD 증상 중증도 1개월 후 치료와 관련하여 안내된 iTF-CBT가 활성 통제 조건(치료사가 지원하는 인터넷 제공 심리 교육 및 지원)보다 비용 효율적입니까?
- iTF-CBT의 치료 효과는 장기간 추적 관찰(치료 후 6개월 및 12개월) 후에도 유지됩니까?
- 어린이, 부모 및 치료사는 iTF-CBT를 어떻게 인식합니까?
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Bragesjö
- 전화번호: +46(0)703399387
- 이메일: maria.bragesjo@ki.se
연구 연락처 백업
- 이름: Erica Mattelin
- 이메일: erica.mattelin@rb.se
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Barn och ungdomspsykiatrin, BUP Internetenhet and Save the Children
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연락하다:
- Maria Bragesjö, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 13~17세,
- 일차 PTSD 진단
- 스웨덴어에 능통함
- 집에서 인터넷에 접속하거나 바우처를 사용하여 휴대폰에 인터넷에 접속할 수 있습니다.
- 치료에 참여할 의지와 능력이 있는 부모/보호자.
제외 기준:
- PTSD는 주요 관심사가 아닙니다
- 치료 시작 전 마지막 4주 이내에 향정신성 약물의 시작 또는 조정
- 조증, 정신병, 알코올, 약물 사용 장애 또는 즉각적인 임상적 주의가 필요한 현재 자살 위험과 같은 심각한 정신 건강 증상.
- 지속적인 외상 중심 CBT 또는 안구 운동 둔감화 및 재처리 치료
- 지속적인 트라우마 관련 위협
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료사가 지원하는 인터넷을 통해 트라우마 중심 CBT 제공
치료사가 지원하는 인터넷은 트라우마에 초점을 맞춘 CBT를 제공했습니다.
프로토콜은 PTSD 아동을 위한 1차 치료의 정확한 내용을 반영하지만 디지털 플랫폼을 통해 전달되며 참가자가 액세스할 수 있는 연령에 적합한 텍스트 기반 자료와 오디오 파일 및 비디오 일러스트레이션으로 구성됩니다. 순차적으로.
iTF-CBT는 치료사의 지원을 받으며, 각 참가자는 치료를 통해 그들을 안내할 지정된 치료사를 갖게 됩니다.
치료는 12주에 걸쳐 진행되며 인지, 행동, 대인관계, 가족 치료 원칙과 트라우마 개입을 통합합니다.
아동 치료와 병행하여 보호자에게는 동일한 구성 요소와 양육 방법이 제공되며, 아동-부모 공동 활동이 포함됩니다.
참가자는 텍스트 기반 형식으로 치료 과정을 안내하는 치료사를 이용할 수 있습니다.
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청소년과 간병인 모두를 위한 치료사 지원 인터넷 제공 트라우마 중심의 12주 CBT입니다.
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활성 비교기: 치료사가 지원하는 심리 교육 및 스트레스 관리
PTSD, 휴식/스트레스 관리 기술 및 재발 예방에 대한 심리 교육으로 구성된 치료사가 지원하는 CBT 인터넷 제공 치료입니다.
치료법은 12주 동안 디지털 플랫폼을 통해 전달될 예정이다.
참가자는 참가자가 순차적으로 액세스할 수 있는 연령에 적합한 방식으로 텍스트 기반 자료는 물론 오디오 파일 및 비디오 일러스트레이션을 통해 치료를 안내하는 치료사에게 액세스할 수 있습니다.
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청소년과 간병인 모두를 위한 치료사가 지원하는 12주간의 인터넷 심리 교육 및 스트레스 관리/이완.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 관리하는 PTSD 척도 아동 및 청소년 버전 5(CAPS-5-CA)로 평가한 PTSD 증상의 변화
기간: 기준선, 치료 완료 후 1개월(1차 종료점), 6개월 및 12개월
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CAPS-5-CA는 PTSD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 버전 5(DSM-5) 기준을 평가하는 구조화된 인터뷰입니다(Weathers et al., 2013).
각 항목은 0(없음)부터 4(심각함/무능력) 범위의 심각도 등급으로 평가되며 20개 증상 각각의 빈도와 강도에 대한 정보를 결합합니다.
총점(범위 0-80, 점수가 높을수록 더 많은 PTSD 증상을 나타냄)
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기준선, 치료 완료 후 1개월(1차 종료점), 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 및 청소년 외상 선별검사(CATS-2)로 측정한 PTSD 및 복합 PTSD의 자체 평가 증상 변화
기간: 기준치, 치료 완료 후 최대 12주 및 1개월, 6개월, 12개월까지의 치료 기간을 통해
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CATS-2는 7~17세 어린이와 청소년을 대상으로 DSM-5 및 ICD-11 기준에 따라 잠재적으로 외상성 사건(PTE), 외상후 스트레스 증상(PTSS) 및 손상을 측정합니다.
CATS-2에는 아동 및 청소년을 위한 자가 보고 측정 외에도 병행 간병인 버전이 포함되어 있습니다.
그런 다음 지난 4주 동안의 외상후 스트레스 증상을 4점으로 평가된 25개 항목을 사용하여 평가합니다.
25개 항목은 DSM-5 및 ICD-11 PTSD 및 CPTSD의 PTSD 진단 기준에 직접 매핑됩니다.
DSM-5 PTSD 심각도 점수는 항목 9, 10, 15의 최고 점수만 포함하여 항목 1-20(범위 0-60)의 합계입니다.
ICD-11 PTSD 심각도 점수(범위 0-18)는 항목 2, 3, 6, 7, 17, 18의 합계입니다.
ICD-11 CPTSD 점수(범위 0-36)는 ICD-11 PTSD 심각도 점수(2, 3, 6, 7, 17, 18)의 합과 ICD-11 DSO 심각도 점수(9b, 9d)의 합입니다. , 10a, 13, 14, 15a).
점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 많다는 것을 의미합니다.
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기준치, 치료 완료 후 최대 12주 및 1개월, 6개월, 12개월까지의 치료 기간을 통해
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기분 및 감정 설문지(MFQ)로 측정한 우울증의 자체 평가 증상 변화
기간: 기준시점, 치료 완료 직후, 치료 완료 후 1개월, 6개월, 12개월
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MFQ는 피험자가 최근에 어떻게 느끼거나 행동했는지에 대한 일련의 33개의 설명 문구로 구성됩니다.
응답자들은 지난 2주 동안 설문지에 기재된 내용이 '사실'인지, '가끔 사실인지', '사실이 아님'인지 질문을 받습니다.
MFQ는 각 항목에 대한 응답의 점수를 합산하여 채점됩니다.
응답 선택지와 지정된 점수 값은 다음과 같습니다: "참이 아님" = 0점, "가끔 참" = 1점, "참" = 2점.
MFQ 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
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기준시점, 치료 완료 직후, 치료 완료 후 1개월, 6개월, 12개월
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교육, 직업 및 사회 적응 척도, 청소년 및 부모(EWSAS)로 측정된 심리사회적 장애의 변화
기간: 기준시점, 치료 완료 직후, 치료 완료 후 1개월, 6개월, 12개월
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EWSAS는 9점 리커트 척도로 평가된 심리사회적 장애에 관한 5개 항목으로 구성된 짧은 자가 보고 도구입니다.
점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 의미합니다.
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기준시점, 치료 완료 직후, 치료 완료 후 1개월, 6개월, 12개월
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정신과 환자의 치료 비용 목록 변경(TIC-P)
기간: 기준시점, 치료 완료 직후, 치료 완료 후 1개월, 6개월, 12개월
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정신 장애 환자의 의료 이용 및 생산성 손실에 대한 자체 평가 설문지.
TIC-P 설문지는 의료 자원 사용과 생산성 손실이라는 두 가지 측면에서 비용을 측정합니다.
비용이 저렴할수록 좋습니다.
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기준시점, 치료 완료 직후, 치료 완료 후 1개월, 6개월, 12개월
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부정적 영향 설문지로 측정된 치료와 관련된 부작용
기간: 치료 종료 직후, 치료 종료 후 1개월, 6개월, 12개월
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부정적인 영향에 대한 자체 평가 설문지입니다.
여기에는 5점 Likert 척도(0-4)로 점수가 매겨진 32개 항목이 포함되어 있으며 치료로 인한 부정적인 효과와 다른 상황으로 인해 발생할 수 있는 부정적인 효과를 구별합니다.
NEQ의 총점은 0점부터 80점까지이며, 점수가 높을수록 부정적인 영향이 더 크다는 것을 의미합니다.
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치료 종료 직후, 치료 종료 후 1개월, 6개월, 12개월
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삶의 질 평가 KIDSCREEN-10으로 측정한 삶의 질
기간: 치료 종료 직후, 치료 종료 후 1개월, 6개월, 12개월
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기준 시점부터 치료 직후 및 추적 관찰까지 주관적인 심리적, 정신적, 사회적 안녕의 변화.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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치료 종료 직후, 치료 종료 후 1개월, 6개월, 12개월
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클라이언트 만족도 설문지(CSQ-8)를 통해 평가된 치료에 대한 참가자 만족도.
기간: 치료 완료 직후.
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CSQ-8은 전반적인 만족도의 단일 차원을 측정하는 단일 점수를 산출합니다.
"전체 점수"는 8개 척도 항목 각각의 점수를 합산하여 계산됩니다.
점수 범위는 8~32점이며, 값이 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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치료 완료 직후.
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완료된 처리 모듈 수
기간: 기준 최대 12주
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12주 치료 동안 완료된 모듈의 총 개수에 대한 데이터가 수집됩니다.
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기준 최대 12주
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디지털 플랫폼에서 주고받은 메시지 수
기간: 기준 최대 12주
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12주 치료 동안 참가자와 치료사 간에 주고받은 총 메시지 수에 대한 데이터가 수집됩니다.
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기준 최대 12주
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치료 기간 동안 참가자가 수행한 재택근무 횟수
기간: 최대 12주
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치료 기간 동안 참가자가 수행한 재택근무 횟수
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최대 12주
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주간 측정 및 추가 평가 포인트를 수행하는 참가자 비율
기간: 최대 6개월 후속 조치
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주간 측정 및 추가 평가 포인트를 수행하는 참가자 비율
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최대 6개월 후속 조치
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전체 치료기간을 거치는 참가자의 비율
기간: 최대 12주
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전체 치료기간을 거치는 참가자의 비율
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최대 12주
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치료 중단 건수
기간: 최대 12주
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치료 중단 건수
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최대 12주
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정성적 인터뷰를 통한 참가자의 치료 및 평가 절차에 대한 경험/만족도
기간: 6개월 후속 조치까지
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정성적 인터뷰를 통한 참가자의 치료 및 평가 절차에 대한 경험/만족도
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6개월 후속 조치까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔 간의 치료 신뢰도 차이
기간: 첫 번째 치료 모듈 완료 후(기준선에서 1주차)
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치료 기대 및 근거 신뢰성을 측정합니다.
CEQ는 치료의 신뢰성과 환자의 기대에 대한 5개 항목 측정입니다.
환자는 11점 리커트 척도(0-10점)로 각 영역을 평가하며, 총 점수 범위는 0-50이며 점수가 높을수록 신뢰도와 기대치가 높다는 것을 의미합니다.
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첫 번째 치료 모듈 완료 후(기준선에서 1주차)
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무기간 동맹작전 경험의 차이
기간: 세 번째 모듈 완료 후(기준선에서 3주차)
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치료에서 치료 동맹을 측정합니다.
WAI-SR은 치료사와 협력 관계에 대한 환자의 경험에 대한 12개 항목 측정입니다.
환자는 7점 리커트 척도(0-6점)로 각 항목을 평가하며, 총 점수 범위는 0-72이며 환자에 따라 점수가 높을수록 더 나은 협력 관계를 나타냅니다.
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세 번째 모듈 완료 후(기준선에서 3주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet/Region Stockholm
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 4일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-06501-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상 후 스트레스 장애에 대한 임상 시험
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한