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Wirksamkeit der über das Internet bereitgestellten traumafokussierten CBT für junge Menschen mit PTBS

10. März 2024 aktualisiert von: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

Wirksamkeit und Kosteneffizienz der über das Internet bereitgestellten traumafokussierten CBT für junge Menschen mit PTSD

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die vom Therapeuten geleitete, über das Internet bereitgestellte traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) mit einer aktiven Kontrollbedingung zu vergleichen, die eine vom Therapeuten gesteuerte, über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie mit Entspannungstechniken und Psychoedukation für junge Menschen mit posttraumatischem Stress umfasst Störung hinsichtlich Wirksamkeit und Kosteneffektivität.

Junge Menschen mit posttraumatischer Belastungsstörung werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer 12-wöchigen therapeutisch geführten, über das Internet bereitgestellten traumafokussierten kognitiven Verhaltenstherapie (iTF-CBT) oder einer therapeutisch geleiteten, über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie mit Entspannung und Psychoedukation zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein dringender Bedarf an evidenzbasierten Behandlungen für Kinder mit PTBS, die einer großen Zahl von Betroffenen leicht zugänglich gemacht werden können. Das übergeordnete Ziel des Projekts besteht darin, die Verfügbarkeit evidenzbasierter psychologischer Behandlungen für Jugendliche mit PTBS zu erhöhen, indem iTF-CBT für diese Zielgruppe entwickelt und evaluiert wird. Die Hauptziele bestehen darin, die Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Langzeiteffekte von iTF-CBT für Jugendliche mit PTBS in einer RCT (N=140) zu ermitteln, indem geführte iTF-CBT mit einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe bestehend aus therapeutisch unterstützten Patienten verglichen wird Internetgestützte Psychoedukation und Unterstützung.

Bei der Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie mit 240 Patienten (120 pro Arm), in der die vom Therapeuten geleitete, über das Internet bereitgestellte traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie mit der vom Therapeuten geleiteten, über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie verglichen wird, die Entspannung und Entspannung umfasst Psychoedukation. Das primäre Ergebnis ist die von einem Blindbewerter verabreichte, vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für DSM-5 (CAPS-5-CA). Im Design ist ein interner Pilot integriert und die ersten 20 eingeschriebenen Teilnehmer werden nicht randomisiert, sondern erhalten die aktive Intervention. Sie werden außerdem gebeten, an qualitativen Interviews über ihre Erfahrungen mit der Intervention teilzunehmen.

Sekundäre Ergebnisse sind Kostenwirksamkeit, Prädiktoren für klinisch bedeutsame Veränderungen der Symptome, Mediatoren der Veränderung, Abbrecherquote und negative Auswirkungen.

Forschungsfragen:

  1. Ist die geführte iTF-CBT wirksamer als eine aktive Kontrollbedingung (therapeutisch unterstützte Internet-Psychoedukation und -Unterstützung) im Hinblick auf die Reduzierung der von verblindeten Gutachtern bewerteten Schwere der PTSD-Symptome einen Monat nach der Behandlung?
  2. Ist die geführte iTF-CBT kosteneffektiver als eine aktive Kontrollbedingung (therapeutisch unterstützte Internet-Psychoedukation und -Unterstützung) im Hinblick auf die Reduzierung der vom verblindeten Gutachter bewerteten Schwere der PTSD-Symptome einen Monat nach der Behandlung?
  3. Bleiben die therapeutischen Erfolge von iTF-CBT bei der Langzeitbeobachtung (6 und 12 Monate nach der Behandlung) erhalten?
  4. Wie nehmen Kinder, Eltern und Therapeuten iTF-CBT wahr?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Barn och ungdomspsykiatrin, BUP Internetenhet and Save the Children
        • Kontakt:
          • Maria Bragesjö, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 13-17 Jahre,
  • Primäre PTSD-Diagnose
  • Fließend Schwedisch
  • Zugang zum Internet zu Hause oder Gutscheine für den Internetzugang auf dem Telefon nutzen.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte, die bereit und in der Lage sind, an der Behandlung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • PTBS ist nicht das Hauptanliegen
  • Beginn oder Anpassung einer psychotropen Medikation innerhalb der letzten 4 Wochen vor Behandlungsbeginn
  • Schwerwiegende psychische Symptome wie Manie, Psychose, Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen oder aktuelles Suizidrisiko erfordern sofortige klinische Behandlung.
  • Laufende traumafokussierte CBT- oder Augenbewegungs-Desensibilisierungs- und Wiederaufbereitungstherapie
  • Anhaltende traumabedingte Bedrohung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Das von Therapeuten unterstützte Internet ermöglichte eine traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie
Das von Therapeuten unterstützte Internet ermöglichte eine traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie. Das Protokoll spiegelt den genauen Inhalt der Erstbehandlung von Kindern mit PTBS wider, wird jedoch über eine digitale Plattform bereitgestellt und umfasst textbasiertes Material sowie altersgerechte Audiodateien und Videoillustrationen, auf die der Teilnehmer Zugriff erhält der Reihe nach. iTF-CBT wird von einem Therapeuten unterstützt und jeder Teilnehmer erhält einen bestimmten Therapeuten, der ihn durch die Behandlung führt. Die Behandlung dauert mehr als 12 Wochen und umfasst kognitive, verhaltensbezogene, zwischenmenschliche und familientherapeutische Prinzipien sowie Traumainterventionen. Parallel zur Behandlung des Kindes werden den Betreuern die gleichen Bestandteile und Erziehungspraktiken vermittelt und gemeinsame Kind-Eltern-Aktivitäten einbezogen. Die Teilnehmer haben Zugang zu einem Therapeuten, der sie in einem textbasierten Format durch die Behandlung führt.
Verhalten: Vom Therapeuten unterstützte, über das Internet bereitgestellte traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie
12 Wochen therapeutisch unterstützte, über das Internet bereitgestellte traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie sowohl für den Jugendlichen als auch für den Betreuer.
Aktiver Komparator: Therapeutengestützte Psychoedukation und Stressbewältigung
Von einem Therapeuten unterstützte internetbasierte CBT-Behandlung, die Psychoedukation über PTSD, Entspannungs-/Stressbewältigungstechniken und Rückfallprävention umfasst. Die Behandlung wird zwölf Wochen lang auf einer digitalen Plattform durchgeführt. Die Teilnehmer haben Zugang zu einem Therapeuten, der sie durch die Behandlung in einem textbasierten Material sowie altersgerechten Audiodateien und Videoillustrationen führt, auf die der Teilnehmer nacheinander Zugriff erhält.
Verhalten: 12 Wochen therapeutengestützte, internetgestützte Psychoedukation und Stressbewältigung/Entspannung sowohl für den Jugendlichen als auch für den Betreuer.
12 Wochen therapeutengestützte, internetgestützte Psychoedukation und Stressbewältigung/Entspannung sowohl für den Jugendlichen als auch für den Betreuer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PTSD-Symptome gemäß der Clinician Administered PTSD Scale Children and Adolescent Version 5 (CAPS-5-CA)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat (primärer Endpunkt), 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
Das CAPS-5-CA ist ein strukturiertes Interview, das die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version 5 (DSM-5) für PTSD bewertet (Weathers et al., 2013). Jeder Punkt wird auf einer Schweregradskala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem/unfähig) bewertet und kombiniert Informationen über Häufigkeit und Intensität für jedes der 20 Symptome. Gesamtpunktzahl (Bereich 0–80, wobei höhere Punktzahlen mehr PTBS-Symptome bedeuten.
Ausgangswert, 1 Monat (primärer Endpunkt), 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstbewerteten Symptome von PTSD und komplexer PTBS, gemessen mit dem Child and Adolescent Trauma Screen (CATS-2)
Zeitfenster: Ausgangswert, während des gesamten Behandlungszeitraums bis zu 12 Wochen und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
Das CATS-2 misst potenziell traumatische Ereignisse (PTEs), posttraumatische Stresssymptome (PTSS) und Beeinträchtigungen gemäß DSM-5- und ICD-11-Kriterien bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren. Neben einer Selbstberichtsmessung für Kinder und Jugendliche umfasst das CATS-2 eine parallele Version für Betreuer. Anschließend werden posttraumatische Belastungssymptome in den letzten vier Wochen anhand von 25 Items bewertet, die mit einer 4-Punkte-Bewertung bewertet werden. Die 25 Items entsprechen direkt den diagnostischen Kriterien für PTSD in DSM-5 und ICD-11 PTSD und CPTSD. Der DSM-5-PTBS-Schweregradwert ist die Summe der Punkte 1–20 (Bereich 0–60), einschließlich nur des höchsten Punktewerts der Punkte 9, 10, 15. Der ICD-11-PTBS-Schweregradwert (Bereich 0–18) ist die Summe der Punkte 2, 3, 6, 7, 17, 18. Der ICD-11 CPTSD-Score (Bereich 0–36) ist die Summe des ICD-11 PTBS-Schweregrads (2, 3, 6, 7, 17, 18) plus der Summe des ICD-11 DSO-Schweregrads (9b, 9d). , 10a, 13, 14, 15a). Höhere Werte bedeuten mehr PTSD-Symptome.
Ausgangswert, während des gesamten Behandlungszeitraums bis zu 12 Wochen und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
Veränderung der selbst eingeschätzten Depressionssymptome, gemessen anhand des Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
Der MFQ besteht aus einer Reihe von 33 beschreibenden Sätzen darüber, wie sich die Testperson in letzter Zeit gefühlt oder verhalten hat. Die Befragten werden gefragt, ob die Beschreibungen im Fragebogen für sie in den letzten zwei Wochen „wahr“, „manchmal wahr“ oder „nicht wahr“ waren. Der MFQ wird durch die Summierung der Punktwerte der Antworten für jedes Item bewertet. Die Antwortmöglichkeiten und die ihnen zugewiesenen Punktwerte lauten wie folgt: „trifft nicht zu“ = 0 Punkte, „trifft manchmal zu“ = 1 Punkt, „wahr“ = 2 Punkte. Höhere Werte im MFQ deuten auf schwerere depressive Symptome hin.
Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
Veränderung der psychosozialen Beeinträchtigung gemessen anhand der Education, Work and Social Adjustment Scale, Youth and Parent (EWSAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
EWSAS ist ein kurzes, selbstberichtetes Instrument, das aus fünf Items zu psychosozialen Beeinträchtigungen besteht, die auf einer neunstufigen Likert-Skala bewertet werden. Ein höherer Wert bedeutet eine stärkere Beeinträchtigung.
Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
Änderung des Behandlungsinventars der Kosten bei psychiatrischen Patienten (TIC-P)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
Selbstbewerteter Fragebogen zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und zu Produktivitätsverlusten bei Patienten mit einer psychiatrischen Störung. Der TIC-P-Fragebogen misst die Kosten in zwei Dimensionen: Nutzung von Gesundheitsressourcen und Produktivitätsverlust. Niedrigere Kosten sind besser.
Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung, gemessen anhand des Fragebogens zu negativen Auswirkungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
Selbstbewerteter Fragebogen zu negativen Auswirkungen. Es enthält 32 Punkte, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0-4) bewertet werden, und unterscheidet zwischen negativen Auswirkungen, die der Behandlung zugeschrieben werden, und solchen, die möglicherweise durch andere Umstände verursacht werden. Der Gesamtscore des NEQ reicht von 0 bis 80 Punkten, ein höherer Score spiegelt mehr negative Effekte wider.
Unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
Lebensqualität gemessen anhand der Bewertung der Lebensqualität KIDSCREEN-10
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
Veränderung des subjektiven psychologischen, mentalen und sozialen Wohlbefindens vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung und Nachbeobachtung. Ein höherer Wert spiegelt eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität wider.
Unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung, bewertet anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8).
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Behandlung.
Der CSQ-8 liefert einen einzigen Score, der eine einzelne Dimension der Gesamtzufriedenheit misst. Eine „Gesamtpunktzahl“ wird berechnet, indem die Punktzahl für jedes der acht Skalenelemente summiert wird. Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
Unmittelbar nach Abschluss der Behandlung.
Anzahl abgeschlossener Behandlungsmodule
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Es werden Daten zur Gesamtzahl der abgeschlossenen Module während der 12-wöchigen Behandlung gesammelt.
Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Anzahl der auf der digitalen Plattform gesendeten und empfangenen Nachrichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Es werden Daten über die Gesamtzahl der Nachrichten gesammelt, die während der 12-wöchigen Behandlung zwischen dem Teilnehmer und dem Therapeuten hin und her gesendet und empfangen wurden.
Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Anzahl der Hausaufgaben, die der Teilnehmer während des Behandlungszeitraums erledigt hat
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Anzahl der Hausaufgaben, die der Teilnehmer während des Behandlungszeitraums erledigt hat
bis zu 12 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, der die wöchentlichen Maßnahmen und weiteren Bewertungspunkte durchführt
Zeitfenster: bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Der Anteil der Teilnehmer, der die wöchentlichen Maßnahmen und weiteren Bewertungspunkte durchführt
bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Der Anteil der Teilnehmer, die den gesamten Behandlungszeitraum durchlaufen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die den gesamten Behandlungszeitraum durchlaufen
bis zu 12 Wochen
Anzahl der Behandlungsabbrecher
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Anzahl der Behandlungsabbrecher
bis zu 12 Wochen
Erfahrungen/Zufriedenheit der Teilnehmer mit Behandlungs- und Beurteilungsverfahren anhand qualitativer Interviews
Zeitfenster: bis zum 6-Monats-Follow-up
Erfahrungen/Zufriedenheit der Teilnehmer mit Behandlungs- und Beurteilungsverfahren anhand qualitativer Interviews
bis zum 6-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Glaubwürdigkeit der Behandlung zwischen den Armen
Zeitfenster: Nach Abschluss des ersten Behandlungsmoduls (Woche 1 ab Studienbeginn)
Misst die Behandlungserwartung und die Glaubwürdigkeit der Begründung. Der CEQ ist ein 5-Punkte-Maß für die Glaubwürdigkeit der Behandlung und die Erwartungen der Patienten. Die Patienten bewerten jeden Bereich auf einer 11-Punkte-Likert-Skala (Punktzahl 0–10), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 50 liegt, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Glaubwürdigkeit und höhere Erwartungen hinweist.
Nach Abschluss des ersten Behandlungsmoduls (Woche 1 ab Studienbeginn)
Unterschiede in der Erfahrung von Arbeitsbündnissen zwischen den Waffengattungen
Zeitfenster: Nach Abschluss des dritten Moduls (Woche 3 ab Studienbeginn)
Misst die therapeutische Allianz in der Therapie. Der WAI-SR ist ein 12-Punkte-Maß für die Erfahrung des Patienten mit der Zusammenarbeit mit dem Therapeuten. Die Patienten bewerten jeden Punkt auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (Punktzahl 0–6), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 72 liegt, wobei eine höhere Punktzahl je nach Patient auf eine bessere Arbeitsallianz hinweist.
Nach Abschluss des dritten Moduls (Woche 3 ab Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Save the Children
Child and Adolescent Psychiatry, Stockholm

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet/Region Stockholm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-06501-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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