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Efficacité de la TCC axée sur les traumatismes diffusée sur Internet pour les jeunes souffrant du SSPT

10 mars 2024 mis à jour par: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

Efficacité et rentabilité de la TCC axée sur les traumatismes diffusée sur Internet pour les jeunes atteints de SSPT

Le but de cet essai clinique est de comparer la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) guidée par un thérapeute et délivrée par Internet à une condition de contrôle actif comprenant une thérapie cognitivo-comportementale délivrée par Internet guidée par un thérapeute contenant des techniques de relaxation et une psychoéducation pour les jeunes souffrant de stress post-traumatique. désordre en termes d’efficacité et de rentabilité.

Les jeunes atteints de trouble de stress post-traumatique seront assignés au hasard pour recevoir soit 12 semaines de thérapie cognitivo-comportementale centrée sur les traumatismes (iTF-CBT) guidée par un thérapeute ou une thérapie cognitivo-comportementale guidée par Internet contenant relaxation et psychoéducation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe un besoin urgent de traitements fondés sur des données probantes pour les enfants atteints du SSPT, qui puissent facilement être mis à la disposition d'un grand nombre de personnes atteintes. L'objectif global du projet est d'augmenter la disponibilité de traitements psychologiques fondés sur des données probantes pour les adolescents souffrant du SSPT en développant et en évaluant l'iTF-CBT pour ce groupe cible. Les principaux objectifs sont d'établir l'efficacité, la rentabilité et les effets à long terme de l'iTF-CBT pour les adolescents atteints de SSPT dans un ECR (N = 140) en comparant l'iTF-CBT guidée avec un groupe de contrôle de l'attention composé de personnes soutenues par un thérapeute. psychoéducation et soutien dispensés sur Internet.

L'étude est un essai contrôlé randomisé de supériorité en groupes parallèles en simple aveugle avec 240 patients (120 par bras) qui comparera le comportement cognitif CBT axé sur les traumatismes délivré par Internet guidé par un thérapeute avec une thérapie cognitivo-comportementale délivrée par Internet guidée par un thérapeute comprenant la relaxation et psychoéducation. Le résultat principal est l'échelle de SSPT administrée par le clinicien et administrée par un évaluateur aveugle pour le DSM-5 (CAPS-5-CA). Un pilote interne est intégré à la conception et les 20 premiers participants inscrits ne seront pas randomisés mais recevront l'intervention active. Il leur sera également demandé de participer à des entretiens qualitatifs sur leur expérience de l'intervention.

Les résultats secondaires sont la rentabilité, les prédicteurs d'un changement cliniquement significatif des symptômes, médiateurs du changement, taux d'abandon et effets négatifs.

Questions de recherche:

  1. La TCC-iTF guidée est-elle plus efficace qu'une condition de contrôle actif (psychéducation et soutien dispensés sur Internet par un thérapeute) en ce qui concerne la réduction de la gravité des symptômes du SSPT évaluée par l'évaluateur en aveugle 1 mois après le traitement ?
  2. La TCC-iTF guidée est-elle plus rentable qu'une condition de contrôle actif (psychéducation et soutien dispensés sur Internet par un thérapeute) en ce qui concerne la réduction de la gravité des symptômes du SSPT évaluée par un évaluateur en aveugle 1 mois après le traitement ?
  3. Les gains thérapeutiques de l'iTF-CBT sont-ils maintenus lors du suivi à long terme (6 et 12 mois après le traitement) ?
  4. Comment les enfants, les parents et les thérapeutes perçoivent-ils l’iTF-CBT ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Barn och ungdomspsykiatrin, BUP Internetenhet and Save the Children
        • Contact:
          • Maria Bragesjö, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 13-17 ans,
  • Diagnostic primaire du SSPT
  • Suédois courant
  • Accès à Internet à la maison ou utilisation de bons pour accéder à Internet sur leur téléphone.
  • Parent/tuteur disposé et capable de participer au traitement.

Critère d'exclusion:

  • Le SSPT n’est pas la principale préoccupation
  • Initiation ou ajustement de tout médicament psychotrope dans les 4 semaines précédant le début du traitement
  • Symptômes graves de santé mentale, tels que manie, psychose, troubles liés à la consommation d'alcool ou de substances ou risque de suicide actuel justifiant une attention clinique immédiate.
  • Thérapie continue de TCC ou de désensibilisation et de retraitement par les mouvements oculaires axée sur le traumatisme
  • Menace persistante liée au traumatisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Internet, soutenu par un thérapeute, a permis une TCC axée sur les traumatismes
Internet, soutenu par des thérapeutes, a permis une TCC axée sur les traumatismes. Le protocole reflète le contenu exact du traitement de première intention pour les enfants atteints du SSPT, mais est dispensé via une plate-forme numérique et comprendra du matériel textuel ainsi que des fichiers audio et des illustrations vidéo d'une manière adaptée à l'âge auquel le participant aura accès. séquentiellement. iTF-CBT sera assisté par un thérapeute et chaque participant aura un thérapeute désigné pour le guider tout au long du traitement. Le traitement s'étendra sur 12 semaines et intègre les principes de thérapie cognitive, comportementale, interpersonnelle et familiale ainsi que les interventions en traumatologie. Parallèlement au traitement de l'enfant, les soignants bénéficient des mêmes éléments et pratiques parentales, et des activités conjointes enfant-parent sont incluses. Les participants auront accès à un thérapeute qui les guidera tout au long du traitement dans un format textuel.
Comportemental: TCC axée sur les traumatismes, dispensée sur Internet et soutenue par un thérapeute
12 semaines de TCC axées sur les traumatismes, dispensées sur Internet et soutenues par un thérapeute, pour le jeune et le soignant.
Comparateur actif: Psychoéducation et gestion du stress accompagnées par un thérapeute
Traitement de TCC par Internet soutenu par un thérapeute comprenant une psychoéducation sur le SSPT, des techniques de relaxation/gestion du stress et la prévention des rechutes. Le traitement sera dispensé sur une plateforme numérique pendant douze semaines. Les participants auront accès à un thérapeute qui les guidera tout au long du traitement dans un matériel textuel ainsi que des fichiers audio et des illustrations vidéo d'une manière adaptée à leur âge auxquelles le participant aura accès séquentiellement.
Comportemental: 12 semaines de psychoéducation et de gestion/relaxation du stress dispensées sur Internet par un thérapeute pour le jeune et le soignant.
12 semaines de psychoéducation et de gestion/relaxation du stress dispensées sur Internet par un thérapeute pour le jeune et le soignant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes du SSPT, telle qu'évaluée par l'échelle du SSPT administrée par le clinicien pour enfants et adolescents version 5 (CAPS-5-CA)
Délai: Base de référence, 1 mois (critère principal), 6 mois et 12 mois après la fin du traitement
Le CAPS-5-CA est un entretien structuré qui évalue les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux version 5 (DSM-5) pour le SSPT (Weathers et al., 2013). Chaque élément est évalué sur une échelle de gravité allant de 0 (absent) à 4 (extrême/incapacitant) et combine des informations sur la fréquence et l'intensité de chacun des 20 symptômes. Score total (plage de 0 à 80, les scores plus élevés représentant davantage de symptômes de SSPT.
Base de référence, 1 mois (critère principal), 6 mois et 12 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes auto-évalués du SSPT et du SSPT complexe mesurés par The Child and Adolescent Trauma Screen (CATS-2)
Délai: Au départ, pendant toute la période de traitement jusqu'à 12 semaines et 1 mois, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement
Le CATS-2 mesure les événements potentiellement traumatisants (PTE), les symptômes de stress post-traumatique (PTSS) et les déficiences selon les critères du DSM-5 et de la CIM-11 chez les enfants et adolescents de 7 à 17 ans. En plus d'une mesure d'auto-évaluation pour les enfants et les adolescents, le CATS-2 comprend une version parallèle pour les soignants. Les symptômes de stress post-traumatique au cours des quatre dernières semaines sont ensuite évalués à l'aide de 25 éléments notés sur 4 points. Les 25 éléments correspondent directement aux critères de diagnostic du SSPT dans le DSM-5 et la CIM-11 sur le SSPT et le CPTSD. Le score de gravité du SSPT du DSM-5 est la somme des éléments 1 à 20 (plage de 0 à 60), incluant uniquement le score le plus élevé des éléments 9, 10 et 15. Le score de gravité du SSPT de la CIM-11 (plage de 0 à 18) est la somme des éléments 2, 3, 6, 7, 17, 18. Le score CPTSD de la CIM-11 (plage de 0 à 36) est la somme du score de gravité du SSPT de la CIM-11 (2, 3, 6, 7, 17, 18) plus la somme du score de gravité du SSPT de la CIM-11 (9b, 9d). , 10a, 13, 14, 15a). Des scores plus élevés représentent davantage de symptômes de SSPT.
Au départ, pendant toute la période de traitement jusqu'à 12 semaines et 1 mois, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement
Modification des symptômes auto-évalués de la dépression, tels que mesurés par le questionnaire sur l'humeur et les sentiments (MFQ)
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement et 1 mois, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement.
Le MFQ se compose d’une série de 33 phrases descriptives concernant la façon dont le sujet s’est senti ou a agi récemment. Il est demandé aux répondants si les descriptions contenues dans le questionnaire sont « vraies », « parfois vraies » ou « fausses » pour eux au cours des deux dernières semaines. Le MFQ est noté en additionnant les valeurs en points des réponses pour chaque élément. Les choix de réponses et leurs valeurs de points désignées sont les suivants : « pas vrai » = 0 point, « parfois vrai » = 1 point, « vrai » = 2 points. Des scores plus élevés au MFQ suggèrent des symptômes dépressifs plus graves.
Au départ, immédiatement après la fin du traitement et 1 mois, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement.
Changement dans la déficience psychosociale mesurée par l'échelle d'adaptation à l'éducation, au travail et à la société, jeunesse et parent (EWSAS)
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement et 1 mois, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement.
EWSAS est un court instrument d'autoévaluation composé de cinq éléments sur les déficiences psychosociales évalués sur une échelle de Likert en neuf points. Un score plus élevé signifie une déficience plus grave.
Au départ, immédiatement après la fin du traitement et 1 mois, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement.
Modification de l'inventaire des coûts de traitement chez les patients psychiatriques (TIC-P)
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement et 1 mois, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement.
Questionnaire d'auto-évaluation sur l'utilisation des soins de santé et les pertes de productivité chez les patients atteints d'un trouble psychiatrique. Le questionnaire TIC-P mesure les coûts selon deux dimensions : l'utilisation des ressources de santé et la perte de productivité. Un coût inférieur est préférable.
Au départ, immédiatement après la fin du traitement et 1 mois, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement.
Événements indésirables liés au traitement mesurés par le questionnaire Effets négatifs
Délai: Immédiatement après la fin du traitement, 1 mois, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement
Questionnaire d'auto-évaluation sur les effets négatifs. Il contient 32 éléments notés sur une échelle de Likert à cinq points (0-4) et fait la distinction entre les effets négatifs attribués au traitement et ceux éventuellement causés par d'autres circonstances. Le score total du NEQ varie de 0 à 80 points, un score plus élevé reflète davantage d’effets négatifs.
Immédiatement après la fin du traitement, 1 mois, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement
Qualité de vie mesurée par l'évaluation de la qualité de vie KIDSCREEN-10
Délai: Immédiatement après la fin du traitement, 1 mois, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement
Modification du bien-être psychologique, mental et social subjectif depuis le départ jusqu'à immédiatement après le traitement et le suivi. un score plus élevé reflète une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Immédiatement après la fin du traitement, 1 mois, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement
Satisfaction des participants à l'égard du traitement, évaluée par le questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8).
Délai: Immédiatement après la fin du traitement.
Le CSQ-8 donne un score unique mesurant une seule dimension de la satisfaction globale. Un « score global » est calculé en additionnant les scores pour chacun des huit éléments de l'échelle. Les scores vont de 8 à 32, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande satisfaction.
Immédiatement après la fin du traitement.
Nombre de modules de traitement complétés
Délai: Base de référence jusqu'à 12 semaines
Les données seront collectées sur le nombre total de modules terminés au cours du traitement de 12 semaines.
Base de référence jusqu'à 12 semaines
Nombre de messages envoyés et reçus sur la plateforme numérique
Délai: Base de référence jusqu'à 12 semaines
Les données seront collectées sur le nombre total de messages envoyés et reçus entre le participant et le thérapeute pendant les 12 semaines de traitement.
Base de référence jusqu'à 12 semaines
Nombre de devoirs à domicile effectués par le participant pendant la période de traitement
Délai: jusqu'à 12 semaines
nombre de travaux à domicile effectués par le participant pendant la période de traitement
jusqu'à 12 semaines
La proportion de participants qui effectuent les mesures hebdomadaires et d'autres points d'évaluation
Délai: jusqu'au suivi à 6 mois
La proportion de participants qui effectuent les mesures hebdomadaires et d'autres points d'évaluation
jusqu'au suivi à 6 mois
La proportion de participants qui suivent toute la période de traitement
Délai: jusqu'à 12 semaines
La proportion de participants qui suivent toute la période de traitement
jusqu'à 12 semaines
Nombre d'abandons de traitement
Délai: jusqu'à 12 semaines
Nombre d'abandons de traitement
jusqu'à 12 semaines
Expérience/satisfaction des participants à l'égard des procédures de traitement et d'évaluation grâce à des entretiens qualitatifs
Délai: jusqu'au suivi à 6 mois
Expérience/satisfaction des participants à l'égard des procédures de traitement et d'évaluation grâce à des entretiens qualitatifs
jusqu'au suivi à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de crédibilité de traitement entre les armes
Délai: Après l'achèvement du premier module de traitement (semaine 1 à partir de la ligne de base)
Mesure l'espérance de traitement et la crédibilité de la justification. Le CEQ est une mesure en 5 items de la crédibilité du traitement et des attentes des patients. Les patients évaluent chaque domaine sur une échelle de Likert en 11 points (notée de 0 à 10), avec un score total compris entre 0 et 50, un score plus élevé indiquant une crédibilité plus élevée et des attentes plus élevées.
Après l'achèvement du premier module de traitement (semaine 1 à partir de la ligne de base)
Différences d'expérience d'alliance de travail entre les armes
Délai: Après l'achèvement du troisième module (semaine 3 à partir de la ligne de base)
Mesure l'alliance thérapeutique en thérapie. Le WAI-SR est une mesure en 12 points de l'expérience du patient de son alliance de travail avec le thérapeute. Les patients évaluent chaque élément sur une échelle de Likert en 7 points (notée de 0 à 6), avec un score total compris entre 0 et 72, un score plus élevé indiquant une meilleure alliance de travail selon le patient.
Après l'achèvement du troisième module (semaine 3 à partir de la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Save the Children
Child and Adolescent Psychiatry, Stockholm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet/Region Stockholm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

4 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2023

Première publication (Réel)

29 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-06501-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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