Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dostarczanej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie dla młodych ludzi z zespołem stresu pourazowego (PTSD).

10 marca 2024 zaktualizowane przez: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

Skuteczność i opłacalność internetowej terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie dla młodych osób cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTSD)

Celem tego badania klinicznego jest porównanie prowadzonej przez terapeutę terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie (CBT) z aktywnym stanem kontrolnym obejmującym prowadzoną przez terapeutę terapię poznawczo-behawioralną obejmującą techniki relaksacyjne i psychoedukację dla młodych ludzi ze stresem pourazowym zaburzenie dotyczące skuteczności i opłacalności.

Młode osoby cierpiące na zespół stresu pourazowego zostaną losowo przydzielone do 12-tygodniowej prowadzonej przez terapeutę terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie (iTF-CBT) lub prowadzonej przez terapeutę przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej obejmującej relaksację i psychoedukację.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje pilna potrzeba opracowania opartych na dowodach metod leczenia dzieci cierpiących na zespół stresu pourazowego, które można byłoby łatwo udostępnić dużej liczbie osób dotkniętych tą chorobą. Ogólnym celem projektu jest zwiększenie dostępności opartych na dowodach terapii psychologicznych dla młodzieży z zespołem stresu pourazowego poprzez opracowanie i ocenę iTF-CBT dla tej grupy docelowej. Głównymi celami jest ustalenie skuteczności, opłacalności i długoterminowych skutków iTF-CBT u młodzieży z PTSD w RCT (N=140) poprzez porównanie kierowanej iTF-CBT z grupą kontrolną uwagi składającą się z wspieranych przez terapeutę psychoedukacja i wsparcie przez Internet.

Badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym z pojedynczą ślepą próbą, przeprowadzonym w grupach równoległych i obejmującym 240 pacjentów (120 na ramię), w którym porównane zostaną zachowania poznawcze skoncentrowane na traumie prowadzone przez terapeutę, zorientowane na traumę, z prowadzoną przez terapeutę terapią poznawczo-behawioralną obejmującą relaksację i psychoedukacja. Pierwszorzędowym wynikiem jest skala PTSD przeprowadzana przez klinicystę metodą DSM-5 (CAPS-5-CA) przeprowadzana na niewidomych osobach. W projekt wbudowano wewnętrzny pilotaż, a pierwszych 20 zarejestrowanych uczestników nie zostanie losowo wybranych, ale otrzyma aktywną interwencję. Zostaną także poproszeni o wzięcie udziału w wywiadach jakościowych na temat ich doświadczeń związanych z interwencją.

Drugorzędnymi wynikami są efektywność kosztowa, predyktory klinicznie znaczącej zmiany objawów, mediatory zmiany, wskaźnik rezygnacji i skutki negatywne.

Pytania badawcze:

  1. Czy kierowana iTF-CBT jest skuteczniejsza niż warunek aktywnej kontroli (wspierana przez terapeutę psychoedukacja i wsparcie przez Internet) w odniesieniu do zmniejszenia nasilenia objawów PTSD ocenianego przez zaślepioną osobę oceniającą 1 miesiąc po leczeniu?
  2. Czy kierowana iTF-CBT jest bardziej opłacalna niż stan aktywnej kontroli (wspierana przez terapeutę psychoedukacja i wsparcie przez Internet) w odniesieniu do zmniejszenia nasilenia objawów PTSD ocenianego przez zaślepioną osobę oceniającą 1 miesiąc po leczeniu?
  3. Czy korzyści terapeutyczne iTF-CBT utrzymują się w długoterminowej obserwacji (6 i 12 miesięcy po leczeniu)?
  4. Jak dzieci, rodzice i terapeuci postrzegają iTF-CBT?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Barn och ungdomspsykiatrin, BUP Internetenhet and Save the Children
        • Kontakt:
          • Maria Bragesjö, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 13-17 lat,
  • Podstawowa diagnoza PTSD
  • Biegle po szwedzku
  • Dostęp do Internetu w domu lub możliwość wykorzystania voucherów na dostęp do Internetu w swoim telefonie.
  • Rodzic/opiekun chcący i mogący wziąć udział w leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • PTSD nie jest głównym problemem
  • Rozpoczęcie lub modyfikacja jakiegokolwiek leku psychotropowego w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Poważne objawy zdrowia psychicznego, takie jak mania, psychoza, alkoholizm lub zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, bądź aktualne ryzyko samobójstwa, wymagające natychmiastowej interwencji klinicznej.
  • Ciągła terapia CBT skoncentrowana na traumie lub odczulanie i przetwarzanie ruchu gałek ocznych
  • Ciągłe zagrożenie związane z traumą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internet wspierany przez terapeutów zapewnia terapię poznawczo-behawioralną skoncentrowaną na traumie
Internet wspierany przez terapeutów zapewnia terapię poznawczo-behawioralną skoncentrowaną na traumie. Protokół odzwierciedla dokładny zakres leczenia pierwszego rzutu dzieci z zespołem stresu pourazowego, ale jest dostarczany za pośrednictwem platformy cyfrowej i będzie zawierać materiały tekstowe, a także pliki audio i ilustracje wideo w sposób dostosowany do wieku, do którego uczestnik uzyska dostęp sekwencyjnie. iTF-CBT będzie wspomagane przez terapeutę, a każdy uczestnik będzie miał wyznaczonego terapeutę, który poprowadzi go przez proces leczenia. Leczenie będzie trwać ponad 12 tygodni i integrować zasady terapii poznawczej, behawioralnej, interpersonalnej i rodzinnej, a także interwencje po traumie. Równolegle z leczeniem dziecka opiekunom zapewniane są te same elementy i praktyki rodzicielskie, a także uwzględniane są wspólne zajęcia dziecko-rodzic. Uczestnicy będą mieli dostęp do terapeuty, który w formie tekstowej poprowadzi ich przez proces leczenia.
Behawioralne: Wspierana przez terapeutę terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie, prowadzona przez Internet
12 tygodni wspieranej przez terapeutę, prowadzonej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie, zarówno dla młodzieży, jak i opiekuna.
Aktywny komparator: Psychoedukacja wspierana przez terapeutę i radzenie sobie ze stresem
Wspierana przez terapeutę terapia CBT prowadzona przez Internet, obejmująca psychoedukację na temat zespołu stresu pourazowego (PTSD), technik relaksacyjnych/zarządzania stresem i zapobiegania nawrotom. Zabieg będzie prowadzony na platformie cyfrowej przez dwanaście tygodni. Uczestnicy będą mieli dostęp do terapeuty, który poprowadzi ich przez proces leczenia, korzystając z materiałów tekstowych oraz plików audio i ilustracji wideo w sposób dostosowany do wieku, do których uczestnik będzie miał dostęp sekwencyjnie.
Behawioralne: 12 tygodni wspieranej przez terapeutę psychoedukacji prowadzonej przez Internet oraz radzenia sobie ze stresem/relaksacji zarówno dla młodzieży, jak i opiekuna.
12 tygodni wspieranej przez terapeutę psychoedukacji prowadzonej przez Internet oraz radzenia sobie ze stresem/relaksacji zarówno dla młodzieży, jak i opiekuna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów PTSD oceniana za pomocą skali PTSD dla dzieci i młodzieży zarządzanej przez lekarza, wersja 5 (CAPS-5-CA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc (główny punkt końcowy), 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
CAPS-5-CA to ustrukturyzowany wywiad oceniający kryteria PTSD zawarte w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders wersja 5 (DSM-5) (Weathers i in., 2013). Każdy element jest oceniany w skali ciężkości od 0 (nieobecny) do 4 (skrajny/obezwładniający) i zawiera informacje o częstotliwości i intensywności każdego z 20 objawów. Wynik całkowity (zakres 0–80, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej objawów PTSD.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc (główny punkt końcowy), 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana samooceny objawów PTSD i złożonego PTSD mierzona metodą The Child and Adolescent Trauma Screen (CATS-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przez okres leczenia do 12 tygodni i 1 miesiąca, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Skala CATS-2 mierzy zdarzenia potencjalnie traumatyczne (PTE), objawy stresu pourazowego (PTSS) i upośledzenie zgodnie z kryteriami DSM-5 i ICD-11 u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat. Oprócz samoopisu dzieci i młodzieży, CATS-2 zawiera wersję równoległą dla opiekunów. Następnie ocenia się objawy stresu pourazowego w ciągu ostatnich czterech tygodni za pomocą 25 pozycji ocenianych w skali 4 punktów. 25 pozycji odnosi się bezpośrednio do kryteriów diagnostycznych PTSD w DSM-5 i ICD-11 PTSD i CPTSD. Wynik nasilenia PTSD DSM-5 to suma pozycji 1-20 (zakres 0-60), obejmująca tylko najwyższy wynik pozycji 9, 10, 15. Wynik nasilenia PTSD ICD-11 (zakres 0-18) jest sumą pozycji 2, 3, 6, 7, 17, 18. Wynik ICD-11 CPTSD (zakres 0-36) jest sumą wyniku nasilenia PTSD ICD-11 (2, 3, 6, 7, 17, 18) plus suma wyniku nasilenia ICD-11 DSO (9b, 9d , 10a, 13, 14, 15a). Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów PTSD.
Wartość wyjściowa, przez okres leczenia do 12 tygodni i 1 miesiąca, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana samooceny objawów depresji mierzona kwestionariuszem nastroju i uczuć (MFQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia oraz 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
MFQ składa się z serii 33 opisowych wyrażeń dotyczących tego, jak osoba badana czuła się lub zachowywała w ostatnim czasie. Respondentów pyta się, czy opisy zawarte w kwestionariuszu są w ich przypadku „prawdziwe”, „czasami prawdziwe” lub „nieprawdziwe” w ciągu ostatnich dwóch tygodni. MFQ ocenia się poprzez zsumowanie wartości punktowych odpowiedzi dla każdej pozycji. Możliwości odpowiedzi i przypisane im wartości punktowe są następujące: „nieprawda” = 0 punktów, „czasami prawda” = 1 punkt, „prawda” = 2 punkty. Wyższe wyniki w skali MFQ sugerują poważniejsze objawy depresyjne.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia oraz 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana w zakresie zaburzeń psychospołecznych mierzona za pomocą Skali Edukacji, Pracy i Dostosowania Społecznego, Młodzież i Rodzic (EWSAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia oraz 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
EWSAS to krótkie, samodzielnie zgłaszane narzędzie składające się z pięciu pozycji dotyczących zaburzeń psychospołecznych ocenianych w dziewięciopunktowej skali Likerta. Wyższy wynik oznacza poważniejsze upośledzenie.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia oraz 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana w wykazie kosztów leczenia pacjentów psychiatrycznych (TIC-P)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia oraz 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Kwestionariusz samooceny dotyczący korzystania z opieki zdrowotnej i utraty produktywności u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi. Kwestionariusz TIC-P mierzy koszty w dwóch wymiarach: wykorzystania zasobów zdrowotnych i utraty produktywności. Niższy koszt jest lepszy.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia oraz 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem mierzone kwestionariuszem Negatywnych skutków
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu leczenia, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Kwestionariusz samooceny dotyczący negatywnych skutków. Zawiera 32 pozycje oceniane w pięciopunktowej skali Likerta (0-4) i rozróżnia między negatywnymi skutkami przypisywanymi leczeniu a tymi, które mogą być spowodowane innymi okolicznościami. Całkowity wynik NEQ waha się od 0 do 80 punktów, wyższy wynik odzwierciedla więcej negatywnych skutków.
Natychmiast po zakończeniu leczenia, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Jakość życia mierzona Oceną Jakości Życia KIDSCREEN-10
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu leczenia, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana subiektywnego dobrostanu psychicznego, psychicznego i społecznego od stanu wyjściowego do bezpośrednio po leczeniu i obserwacji. wyższy wynik odzwierciedla wyższą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
Natychmiast po zakończeniu leczenia, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zadowolenie uczestników z leczenia oceniane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8).
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu leczenia.
CSQ-8 daje pojedynczy wynik mierzący pojedynczy wymiar ogólnego zadowolenia. „Wynik ogólny” oblicza się poprzez zsumowanie wyników w każdym z ośmiu elementów skali. Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wartości oznaczają większą satysfakcję.
Natychmiast po zakończeniu leczenia.
Liczba ukończonych modułów leczenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zostaną zebrane dane dotyczące całkowitej liczby ukończonych modułów podczas 12-tygodniowego leczenia.
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Liczba wiadomości wysłanych i odebranych na platformie cyfrowej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Gromadzone będą dane dotyczące całkowitej liczby wiadomości wysłanych i odebranych tam i z powrotem pomiędzy uczestnikiem a terapeutą podczas 12-tygodniowego leczenia.
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Liczba zadań domowych wykonanych przez uczestnika w okresie leczenia
Ramy czasowe: do 12 tygodni
liczba zadań domowych wykonanych przez uczestnika w okresie leczenia
do 12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przeprowadzają cotygodniowe pomiary i dalsze punkty oceny
Ramy czasowe: do 6 miesięcy obserwacji
Odsetek uczestników, którzy przeprowadzają cotygodniowe pomiary i dalsze punkty oceny
do 6 miesięcy obserwacji
Odsetek uczestników, którzy przeszli przez cały okres leczenia
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przeszli przez cały okres leczenia
do 12 tygodni
Liczba rezygnacji z leczenia
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Liczba rezygnacji z leczenia
do 12 tygodni
Uczestnicy zdobywają doświadczenie/satysfakcję z leczenia i procedur oceny na podstawie wywiadów jakościowych
Ramy czasowe: do 6-miesięcznego okresu obserwacji
Uczestnicy zdobywają doświadczenie/satysfakcję z leczenia i procedur oceny na podstawie wywiadów jakościowych
do 6-miesięcznego okresu obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w wiarygodności leczenia między ramionami
Ramy czasowe: Po zakończeniu pierwszego modułu leczenia (tydzień 1. od wizyty początkowej)
Mierzy oczekiwaną długość leczenia i wiarygodność uzasadnienia. Kwestionariusz CEQ jest 5-punktową miarą wiarygodności leczenia i oczekiwań pacjentów. Pacjenci oceniają każdą domenę w 11-punktowej skali Likerta (od 0 do 10), przy czym łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 50, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą wiarygodność i wyższe oczekiwania.
Po zakończeniu pierwszego modułu leczenia (tydzień 1. od wizyty początkowej)
Różnice w doświadczeniu sojuszu roboczego między ramionami
Ramy czasowe: Po ukończeniu trzeciego modułu (tydzień 3 od punktu początkowego)
Mierzy przymierze terapeutyczne w terapii. WAI-SR to 12-punktowa miara doświadczenia pacjenta w zakresie współpracy z terapeutą. Pacjenci oceniają każdą pozycję na 7-punktowej skali Likerta (ocena 0-6), z całkowitym wynikiem w zakresie od 0-72, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy, lepiej działający sojusz według pacjenta.
Po ukończeniu trzeciego modułu (tydzień 3 od punktu początkowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Save the Children
Child and Adolescent Psychiatry, Stockholm

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet/Region Stockholm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-06501-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na Wspierana przez terapeutę terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie, prowadzona przez Internet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj