Werkzaamheid van via internet aangeboden traumagerichte CBT voor jongeren met PTSS
10 maart 2024 bijgewerkt door: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Werkzaamheid en kosteneffectiviteit van via internet aangeboden traumagerichte cognitieve gedragstherapie voor jongeren met PTSS
Het doel van deze klinische studie is om door therapeuten begeleide, via internet aangeboden traumagerichte cognitieve gedragstherapie (CGT) te vergelijken met een actieve controleconditie die bestaat uit door therapeuten begeleide, via internet geleverde cognitieve gedragstherapie met daarin ontspanningstechnieken en psycho-educatie voor jongeren met posttraumatische stress. stoornis op het gebied van werkzaamheid en kosteneffectiviteit.
Jongeren met een posttraumatische stressstoornis zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel twaalf weken lang door therapeuten begeleide, op trauma gerichte cognitieve gedragstherapie (iTF-CBT) of door therapeuten begeleide, via internet aangeboden cognitieve gedragstherapie te ontvangen, met daarin ontspanning en psycho-educatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is dringend behoefte aan op bewijs gebaseerde behandelingen voor kinderen met PTSS, die gemakkelijk beschikbaar kunnen worden gesteld aan een groot aantal getroffenen. Het algemene doel van het project is om de beschikbaarheid van evidence-based psychologische behandelingen voor adolescenten met PTSS te vergroten door iTF-CGT voor deze doelgroep te ontwikkelen en te evalueren. De belangrijkste doelstellingen zijn het vaststellen van de werkzaamheid, kosteneffectiviteit en langetermijneffecten van iTF-CGT voor adolescenten met PTSS in een RCT (N=140) door begeleide iTF-CGT te vergelijken met een aandachtscontrolegroep bestaande uit door therapeuten ondersteunde via internet aangeboden psycho-educatie en ondersteuning.
De studie is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met superioriteit in parallelle groepen met 240 patiënten (120 per arm) waarin door therapeuten begeleide, via internet aangeboden traumagerichte cognitieve cognitieve gedragstherapie wordt vergeleken met door therapeuten begeleide, via internet aangeboden cognitieve gedragstherapie die ontspanning en therapie omvat. psycho-educatie. De primaire uitkomstmaat is de door een blinde beoordelaar toegediende Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5-CA). In het ontwerp is een interne pilot ingebouwd en de eerste 20 ingeschreven deelnemers worden niet gerandomiseerd maar krijgen de actieve interventie. Ook wordt hen gevraagd deel te nemen aan kwalitatieve interviews over hun ervaringen met de interventie.
Secundaire uitkomsten zijn kosteneffectiviteit, voorspellers van klinisch betekenisvolle verandering in symptomen, mediatoren van verandering, uitval en negatieve effecten.
Onderzoeksvragen:
- Is begeleide iTF-CGT effectiever dan een actieve controleconditie (door de therapeut ondersteunde, via internet geleverde psycho-educatie en ondersteuning) met betrekking tot de vermindering van de door de beoordelaar beoordeelde ernst van de PTSS-symptomen 1 maand na de behandeling?
- Is begeleide iTF-CGT kosteneffectiever dan een actieve controleconditie (door de therapeut ondersteunde, via internet geleverde psycho-educatie en ondersteuning) met betrekking tot de vermindering van de door de beoordelaar beoordeelde ernst van de PTSS-symptomen 1 maand na de behandeling?
- Blijven de therapeutische voordelen van iTF-CGT behouden bij follow-up op lange termijn (6 en 12 maanden na de behandeling)?
- Hoe kijken kinderen, ouders en therapeuten naar iTF-CGT?
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maria Bragesjö
- Telefoonnummer: +46(0)703399387
- E-mail: maria.bragesjo@ki.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Erica Mattelin
- E-mail: erica.mattelin@rb.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Barn och ungdomspsykiatrin, BUP Internetenhet and Save the Children
-
Contact:
- Maria Bragesjö, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 13-17 jaar,
- Primaire PTSS-diagnose
- Vloeiend in het Zweeds
- Toegang tot internet thuis of kunnen vouchers gebruiken voor internettoegang op hun telefoon.
- Ouder/voogd die bereid en in staat is om deel te nemen aan de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- PTSS is niet de voornaamste zorg
- Starten of aanpassen van psychotrope medicatie binnen de laatste 4 weken vóór aanvang van de behandeling
- Ernstige geestelijke gezondheidssymptomen, zoals manie, psychose, stoornissen in alcohol- of middelengebruik of een huidig zelfmoordrisico die onmiddellijke klinische aandacht rechtvaardigen.
- Voortdurende traumagerichte CGT of desensibilisatie- en herverwerkingstherapie van oogbewegingen
- Aanhoudende traumagerelateerde dreiging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door therapeuten ondersteund internet zorgde voor traumagerichte cognitieve gedragstherapie
Door therapeuten ondersteund internet zorgde voor traumagerichte cognitieve gedragstherapie.
Het protocol weerspiegelt de exacte inhoud van de eerstelijnsbehandeling voor kinderen met PTSS, maar wordt geleverd via een digitaal platform en zal bestaan uit op tekst gebaseerd materiaal, evenals audiobestanden en video-illustraties op een voor de leeftijd passende manier waartoe de deelnemer toegang krijgt. opeenvolgend.
iTF-CGT wordt door een therapeut ondersteund en elke deelnemer krijgt een aangewezen therapeut die hem of haar door de behandeling begeleidt.
De behandeling duurt twaalf weken en omvat cognitieve, gedrags-, interpersoonlijke en gezinstherapieprincipes, evenals trauma-interventies.
Parallel aan de behandeling van het kind krijgen de zorgverleners dezelfde componenten en opvoedingspraktijken aangeboden, en zijn gezamenlijke kind-ouderactiviteiten inbegrepen.
Deelnemers krijgen toegang tot een therapeut die hen in tekstvorm door de behandeling begeleidt.
|
12 weken door therapeuten ondersteunde, op trauma gerichte cognitieve cognitieve gedragstherapie voor zowel de jongere als de zorgverlener.
|
|
Actieve vergelijker: Door therapeuten ondersteunde psycho-educatie en stressmanagement
Door de therapeut ondersteunde CGT-behandeling via internet, bestaande uit psycho-educatie over PTSS, ontspannings-/stressmanagementtechnieken en terugvalpreventie.
De behandeling wordt twaalf weken lang in een digitaal platform geleverd.
Deelnemers krijgen toegang tot een therapeut die hen door de behandeling begeleidt in tekstgebaseerd materiaal, audiobestanden en video-illustraties op een voor de leeftijd passende manier waartoe de deelnemer opeenvolgend toegang krijgt.
|
12 weken door therapeuten ondersteunde, via internet aangeboden psycho-educatie en stressbeheersing/ontspanning voor zowel de jongere als de verzorger.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PTSS-symptomen zoals beoordeeld door de Clinician Administered PTSD Scale Children and Adolescent versie 5 (CAPS-5-CA)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, 1 maand (primair eindpunt), 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
De CAPS-5-CA is een gestructureerd interview dat de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versie 5 (DSM-5) voor PTSS beoordeelt (Weathers et al., 2013).
Elk item wordt beoordeeld op een ernstschaal variërend van 0 (afwezig) tot 4 (extreem/invaliderend) en combineert informatie over frequentie en intensiteit voor elk van de 20 symptomen.
Totale score (bereik 0-80, waarbij hogere scores meer PTSS-symptomen vertegenwoordigen.
|
Uitgangssituatie, 1 maand (primair eindpunt), 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde symptomen van PTSS en complexe PTSS gemeten door The Child and Adolescent Trauma Screen (CATS-2)
Tijdsspanne: Basislijn, gedurende de behandelingsperiode tot 12 weken en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
De CATS-2 meet potentieel traumatische gebeurtenissen (PTE's), posttraumatische stresssymptomen (PTSS) en beperkingen volgens de DSM-5- en ICD-11-criteria bij kinderen en adolescenten van 7 tot 17 jaar.
Naast een zelfrapportagemaatregel voor kinderen en adolescenten bevat de CATS-2 een parallelle versie voor de zorgverlener.
Posttraumatische stresssymptomen in de afgelopen vier weken worden vervolgens beoordeeld aan de hand van 25 items die op een 4-punt zijn beoordeeld.
De 25 items komen rechtstreeks overeen met de diagnostische criteria voor PTSS in DSM-5 en ICD-11 PTSD en CPTSD.
De DSM-5-score voor PTSD-ernst is de som van de items 1-20 (bereik 0-60), inclusief alleen de hoogste score van de items 9, 10 en 15.
De ICD-11 PTSD-ernstscore (bereik 0-18) is de som van de items 2, 3, 6, 7, 17, 18.
De ICD-11 CPTSD-score (bereik 0-36) is de som van de ICD-11 PTSD-ernstscore (2, 3, 6, 7, 17, 18) plus de som van de ICD-11 DSO-ernstscore (9b, 9d , 10a, 13, 14, 15a).
Hogere scores vertegenwoordigen meer PTSD-symptomen.
|
Basislijn, gedurende de behandelingsperiode tot 12 weken en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde symptomen van depressie, gemeten aan de hand van de Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
De MFQ bestaat uit een reeks van 33 beschrijvende zinnen die betrekking hebben op hoe de proefpersoon zich recentelijk heeft gevoeld of gedroeg.
Respondenten wordt gevraagd of de beschrijvingen in de vragenlijst over de afgelopen twee weken 'waar', 'soms waar' of 'niet waar' voor hen zijn.
De MFQ wordt gescoord door de puntwaarden van de antwoorden voor elk item bij elkaar op te tellen.
De antwoordkeuzes en de bijbehorende puntwaarden zijn als volgt: "niet waar" = 0 punten, "soms waar" = 1 punt, "waar" = 2 punten.
Hogere scores op de MFQ duiden op ernstiger depressieve symptomen.
|
Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Verandering in psychosociale beperkingen gemeten aan de hand van de Education, Work and Social Adjustment Scale, Youth and Parent (EWSAS)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
EWSAS is een kort, zelfgerapporteerd instrument dat bestaat uit vijf items over psychosociale beperkingen, beoordeeld op een negenpunts Likert-schaal.
Een hogere score betekent een ernstigere beperking.
|
Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Verandering in behandelinventarisatie van kosten bij psychiatrische patiënten (TIC-P)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Zelfbeoordeelde vragenlijst over het gebruik van gezondheidszorg en productiviteitsverlies bij patiënten met een psychiatrische stoornis.
De TIC-P-vragenlijst meet de kosten in twee dimensies: gebruik van gezondheidszorgvoorzieningen en productiviteitsverlies.
Lagere kosten zijn beter.
|
Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling gemeten met de vragenlijst over negatieve effecten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Zelf beoordeelde vragenlijst over negatieve effecten.
Het bevat 32 items die worden gescoord op een vijfpunts Likert-schaal (0-4) en maakt onderscheid tussen negatieve effecten die worden toegeschreven aan de behandeling en effecten die mogelijk door andere omstandigheden worden veroorzaakt.
De totaalscore van de NEQ varieert van 0 tot 80 punten, een hogere score weerspiegelt meer negatieve effecten.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door Beoordeling van Kwaliteit van Leven KIDSCREEN-10
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Verandering in subjectief psychologisch, mentaal en sociaal welzijn vanaf het begin tot onmiddellijk na de behandeling en follow-up.
een hogere score weerspiegelt een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
De tevredenheid van de deelnemers over de behandeling, beoordeeld door de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de behandeling.
|
De CSQ-8 levert één enkele score op die één dimensie van algemene tevredenheid meet.
Een "algemene score" wordt berekend door de score op elk van de acht schaalitems bij elkaar op te tellen.
Scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere waarden een hogere tevredenheid aangeven.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de behandeling.
|
|
Aantal voltooide behandelmodules
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Er worden gegevens verzameld over het totale aantal voltooide modules tijdens de behandeling van 12 weken.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Aantal verzonden en ontvangen berichten op het digitale platform
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Er worden gegevens verzameld over het totale aantal verzonden en ontvangen berichten tussen de deelnemer en de therapeut tijdens de behandeling van 12 weken.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Aantal huiswerkopdrachten gemaakt door de deelnemer tijdens de behandelperiode
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
aantal huiswerkopdrachten gemaakt door de deelnemer tijdens de behandelperiode
|
tot 12 weken
|
|
Het aandeel deelnemers dat de wekelijkse metingen en verdere beoordelingspunten uitvoert
Tijdsspanne: tot aan de follow-up van 6 maanden
|
Het aandeel deelnemers dat de wekelijkse metingen en verdere beoordelingspunten uitvoert
|
tot aan de follow-up van 6 maanden
|
|
Het aandeel deelnemers dat de gehele behandelingsperiode doorloopt
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Het aandeel deelnemers dat de gehele behandelingsperiode doorloopt
|
tot 12 weken
|
|
Aantal uitval van de behandeling
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Aantal uitval van de behandeling
|
tot 12 weken
|
|
Deelnemers ervaren/tevredenheid over behandelings- en beoordelingsprocedures door middel van kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: tot aan de follow-up na zes maanden
|
Deelnemers ervaren/tevredenheid over behandelings- en beoordelingsprocedures door middel van kwalitatieve interviews
|
tot aan de follow-up na zes maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in behandelingsgeloofwaardigheid tussen armen
Tijdsspanne: Na afronding van de eerste behandelmodule (week 1 vanaf baseline)
|
Meet de behandelingsverwachting en de geloofwaardigheid van de grondgedachte.
De CEQ is een 5-item maatstaf voor de geloofwaardigheid van de behandeling en de verwachtingen van de patiënt.
De patiënten beoordelen elk domein op een 11-punts Likert-schaal (score 0-10), met een totale score tussen 0-50, waarbij een hogere score een hogere geloofwaardigheid en hogere verwachtingen aangeeft.
|
Na afronding van de eerste behandelmodule (week 1 vanaf baseline)
|
|
Verschillen in ervaring met werkalliantie tussen wapens
Tijdsspanne: Na afronding van de derde module (week 3 vanaf baseline)
|
Meet de therapeutische alliantie in therapie.
De WAI-SR is een 12-item maatstaf van de ervaring van de patiënt van hun werkalliantie met de therapeut.
De patiënten beoordelen elk item op een 7-punts Likert-schaal (score 0-6), met een totale score tussen 0-72, waarbij een hogere score volgens de patiënt een hogere, betere werkalliantie aangeeft.
|
Na afronding van de derde module (week 3 vanaf baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet/Region Stockholm
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
4 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
4 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-06501-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .