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Efficacia della CBT focalizzata sul trauma fornita da Internet per i giovani con disturbo da stress post-traumatico

10 marzo 2024 aggiornato da: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

Efficacia ed efficacia in termini di costi della CBT focalizzata sul trauma erogata su Internet per i giovani con disturbo da stress post-traumatico

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di confrontare la terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (CBT) erogata tramite Internet guidata dal terapista con una condizione di controllo attivo comprendente una terapia cognitivo comportamentale erogata tramite Internet guidata dal terapista contenente tecniche di rilassamento e psicoeducazione per giovani con stress post-traumatico. disordine in termini di efficacia ed efficacia dei costi.

I giovani con disturbo da stress post-traumatico verranno assegnati in modo casuale a ricevere 12 settimane di terapia cognitivo-comportamentale focalizzata sul trauma (iTF-CBT) guidata dal terapista tramite Internet o terapia cognitivo-comportamentale fornita dal terapista tramite Internet contenente rilassamento e psicoeducazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C’è un urgente bisogno di trattamenti basati sull’evidenza per i bambini affetti da disturbo da stress post-traumatico che possano essere facilmente resi disponibili a un gran numero di persone affette. Lo scopo generale del progetto è aumentare la disponibilità di trattamenti psicologici basati sull’evidenza per gli adolescenti con disturbo da stress post-traumatico sviluppando e valutando iTF-CBT per questo gruppo target. Gli obiettivi principali sono stabilire l'efficacia, il rapporto costo-efficacia e gli effetti a lungo termine dell'iTF-CBT per gli adolescenti con disturbo da stress post-traumatico in un RCT (N = 140) confrontando l'iTF-CBT guidata con un gruppo di controllo dell'attenzione composto da pazienti supportati dal terapista. psicoeducazione e supporto forniti da Internet.

Lo studio è uno studio controllato randomizzato di superiorità in singolo cieco, a gruppi paralleli, con 240 pazienti (120 per braccio) che confronterà la CBT comportamentale focalizzata sul trauma erogata dal terapista via Internet con la terapia cognitivo-comportamentale erogata dal terapista via Internet comprendente rilassamento e terapia. psicoeducazione. L'outcome primario è la scala PTSD amministrata dal clinico somministrata dal valutatore cieco per il DSM-5 (CAPS-5-CA). Nel progetto è integrato un progetto pilota interno e i primi 20 partecipanti iscritti non saranno randomizzati ma riceveranno l'intervento attivo. Verrà inoltre chiesto loro di partecipare a interviste qualitative sulla loro esperienza dell'intervento.

I risultati secondari sono il rapporto costo-efficacia, i predittori di cambiamenti clinicamente significativi nei sintomi, i mediatori del cambiamento, il tasso di abbandono e gli effetti negativi.

Domande di ricerca:

  1. L’iTF-CBT guidata è più efficace di una condizione di controllo attivo (psicoeducazione e supporto forniti da Internet supportati dal terapista) per quanto riguarda la riduzione della gravità dei sintomi PTSD valutati dal valutatore in cieco un mese dopo il trattamento?
  2. L’iTF-CBT guidata è più conveniente rispetto a una condizione di controllo attivo (psicoeducazione e supporto forniti da Internet supportati dal terapista) per quanto riguarda la riduzione della gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico valutati in cieco da un valutatore 1 mese dopo il trattamento?
  3. I vantaggi terapeutici della iTF-CBT vengono mantenuti nel follow-up a lungo termine (6 e 12 mesi dopo il trattamento)?
  4. Come percepiscono l’iTF-CBT i bambini, i genitori e i terapisti?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Barn och ungdomspsykiatrin, BUP Internetenhet and Save the Children
        • Contatto:
          • Maria Bragesjö, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 13-17 anni,
  • Diagnosi primaria di disturbo da stress post-traumatico
  • Ottima conoscenza dello svedese
  • Accesso a Internet da casa o utilizzo di voucher per l'accesso a Internet sul proprio telefono.
  • Genitore/tutore disponibile e in grado di prendere parte al trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Il disturbo da stress post-traumatico non è la preoccupazione principale
  • Inizio o aggiustamento di qualsiasi farmaco psicotropo nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio del trattamento
  • Sintomi gravi di salute mentale, come mania, psicosi, alcol o disturbi da uso di sostanze o rischio di suicidio attuale che richiedono attenzione clinica immediata.
  • CBT continua focalizzata sul trauma o terapia di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari
  • Minaccia continua legata al trauma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Internet supportato dal terapista ha fornito una CBT focalizzata sul trauma
Internet supportato dal terapista ha fornito una CBT focalizzata sul trauma. Il protocollo rispecchia l'esatto contenuto del trattamento di prima linea per i bambini affetti da disturbo da stress post-traumatico, ma viene fornito attraverso una piattaforma digitale e comprenderà materiale basato su testo, nonché file audio e illustrazioni video in modo adeguato all'età a cui il partecipante avrà accesso. in sequenza. iTF-CBT sarà assistito da un terapista e ogni partecipante avrà un terapista designato che lo guiderà attraverso il trattamento. Il trattamento durerà più di 12 settimane e integrerà principi di terapia cognitiva, comportamentale, interpersonale e familiare, nonché interventi sui traumi. Parallelamente al trattamento del bambino, agli operatori sanitari vengono forniti gli stessi componenti e pratiche genitoriali e sono incluse attività congiunte bambino-genitore. I partecipanti avranno accesso a un terapista che li guiderà attraverso il trattamento in un formato basato su testo.
Comportamentale: CBT focalizzata sul trauma erogata da Internet e supportata dal terapeuta
12 settimane di CBT focalizzata sul trauma erogata da Internet, supportata dal terapista, sia per il giovane che per il caregiver.
Comparatore attivo: Psicoeducazione supportata dal terapeuta e gestione dello stress
Trattamento CBT fornito tramite Internet supportato dal terapista che comprende psicoeducazione sul disturbo da stress post-traumatico, tecniche di rilassamento/gestione dello stress e prevenzione delle ricadute. Il trattamento sarà erogato in una piattaforma digitale per dodici settimane. I partecipanti avranno accesso a un terapista che li guiderà attraverso il trattamento in un materiale basato su testo, nonché file audio e illustrazioni video in modo adeguato all'età a cui il partecipante avrà accesso in sequenza.
Comportamentale: 12 settimane di psicoeducazione erogata tramite Internet e gestione dello stress/rilassamento, supportata dal terapista, sia per il giovane che per l'assistente.
12 settimane di psicoeducazione erogata tramite Internet e gestione dello stress/rilassamento, supportata dal terapista, sia per il giovane che per l'assistente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico valutati dalla Clinician Administered PTSD Scale Children and Adolescent versione 5 (CAPS-5-CA)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (endpoint primario), 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Il CAPS-5-CA è un'intervista strutturata che valuta i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali versione 5 (DSM-5) per il disturbo da stress post-traumatico (Weathers et al., 2013). Ciascun elemento è valutato su una scala di gravità che va da 0 (Assente) a 4 (Estremo/inabilitante) e combina informazioni sulla frequenza e sull'intensità per ciascuno dei 20 sintomi. Punteggio totale (intervallo 0-80 con punteggi più alti che rappresentano più sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
Basale, 1 mese (endpoint primario), 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi auto-valutati di disturbo da stress post-traumatico e disturbo da stress post-traumatico complesso misurati da The Child and Adolescent Trauma Screen (CATS-2)
Lasso di tempo: Basale, durante il periodo di trattamento fino a 12 settimane e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Il CATS-2 misura gli eventi potenzialmente traumatici (PTE), i sintomi da stress post-traumatico (PTSS) e le menomazioni secondo i criteri DSM-5 e ICD-11 nei bambini e negli adolescenti dai 7 ai 17 anni. Oltre a una misura di autovalutazione per bambini e adolescenti, il CATS-2 include una versione parallela per il caregiver. I sintomi di stress post-traumatico nelle ultime quattro settimane vengono quindi valutati utilizzando 25 elementi valutati su 4 punti. I 25 item si associano direttamente ai criteri diagnostici per il PTSD nel DSM-5 e nell'ICD-11 PTSD e CPTSD. Il punteggio di gravità del disturbo da stress post-traumatico del DSM-5 è la somma degli elementi 1-20 (intervallo 0-60), incluso solo il punteggio più alto degli elementi 9, 10, 15. Il punteggio di gravità del disturbo da stress post-traumatico ICD-11 (intervallo 0-18) è la somma degli elementi 2, 3, 6, 7, 17, 18. Il punteggio CPTSD ICD-11 (intervallo 0-36) è la somma del punteggio di gravità PTSD ICD-11 (2, 3, 6, 7, 17, 18) più la somma del punteggio di gravità DSO ICD-11 (9b, 9d , 10a, 13, 14, 15a). Punteggi più alti rappresentano più sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
Basale, durante il periodo di trattamento fino a 12 settimane e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Cambiamento nei sintomi auto-valutati della depressione misurati dal Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Il MFQ consiste in una serie di 33 frasi descrittive riguardanti come il soggetto si è sentito o ha agito di recente. Agli intervistati viene chiesto se le descrizioni contenute nel questionario sono "vere", "a volte vere" o "non vere" per loro nelle ultime due settimane. Il punteggio MFQ viene assegnato sommando i valori in punti delle risposte per ciascun elemento. Le scelte di risposta e i relativi valori in punti designati sono i seguenti: "non vero" = 0 punti, "a volte vero" = 1 punto, "vero" = 2 punti. Punteggi più alti al MFQ suggeriscono sintomi depressivi più gravi.
Basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Cambiamento nel deterioramento psicosociale misurato dalla scala Education, Work and Social Adjustment Scale, Youth and Parent (EWSAS)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
L'EWSAS è un breve strumento auto-riferito composto da cinque elementi sui disturbi psicosociali valutati su una scala Likert a nove punti. Un punteggio più alto indica una menomazione più grave.
Basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Modifica dell'inventario dei costi del trattamento nei pazienti psichiatrici (TIC-P)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Questionario di autovalutazione sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sulle perdite di produttività nei pazienti con disturbi psichiatrici. Il questionario TIC-P misura i costi in due dimensioni: utilizzo delle risorse sanitarie e perdita di produttività. Un costo inferiore è migliore.
Basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Eventi avversi correlati al trattamento misurati mediante il questionario sugli effetti negativi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del trattamento, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Questionario di autovalutazione sugli effetti negativi. Contiene 32 item a cui viene assegnato un punteggio su una scala Likert a cinque punti (0-4) e distingue tra gli effetti negativi attribuiti al trattamento e quelli possibilmente causati da altre circostanze. Il punteggio totale del NEQ varia da 0 a 80 punti, un punteggio più alto riflette effetti più negativi.
Immediatamente dopo il completamento del trattamento, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Qualità della vita misurata mediante Valutazione della qualità della vita KIDSCREEN-10
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del trattamento, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Cambiamento del benessere psicologico, mentale e sociale soggettivo dal basale a immediatamente dopo il trattamento e il follow-up. un punteggio più alto riflette una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Immediatamente dopo il completamento del trattamento, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Soddisfazione dei partecipanti rispetto al trattamento, valutata dal Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del trattamento.
Il CSQ-8 produce un unico punteggio che misura una singola dimensione della soddisfazione complessiva. Un "punteggio complessivo" viene calcolato sommando il punteggio su ciascuno degli otto elementi della scala. I punteggi vanno da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Immediatamente dopo il completamento del trattamento.
Numero di moduli di trattamento completati
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 settimane
I dati verranno raccolti sul numero totale di moduli completati durante il trattamento di 12 settimane.
Baseline fino a 12 settimane
Numero di messaggi inviati e ricevuti nella piattaforma digitale
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 settimane
Verranno raccolti dati sul numero totale di messaggi inviati e ricevuti avanti e indietro tra il partecipante e il terapista durante le 12 settimane di trattamento.
Baseline fino a 12 settimane
Numero di compiti a casa svolti dal partecipante durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
numero di compiti a casa svolti dal partecipante durante il periodo di trattamento
fino a 12 settimane
La percentuale di partecipanti che conduce le misure settimanali e ulteriori punti di valutazione
Lasso di tempo: fino al follow-up di 6 mesi
La percentuale di partecipanti che conduce le misure settimanali e ulteriori punti di valutazione
fino al follow-up di 6 mesi
La percentuale di partecipanti che attraversano l’intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
La percentuale di partecipanti che attraversano l’intero periodo di trattamento
fino a 12 settimane
Numero di abbandoni dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Numero di abbandoni dal trattamento
fino a 12 settimane
I partecipanti sperimentano/soddisfazione per il trattamento e le procedure di valutazione attraverso interviste qualitative
Lasso di tempo: fino al follow-up di 6 mesi
I partecipanti sperimentano/soddisfazione per il trattamento e le procedure di valutazione attraverso interviste qualitative
fino al follow-up di 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella credibilità del trattamento tra le armi
Lasso di tempo: Dopo il completamento del primo modulo di trattamento (settimana 1 dal basale)
Misura l'aspettativa di trattamento e la credibilità razionale. Il CEQ è una misura a 5 elementi della credibilità del trattamento e delle aspettative dei pazienti. I pazienti valutano ogni dominio su una scala Likert a 11 punti (punteggio da 0 a 10), con un punteggio totale compreso tra 0 e 50 dove un punteggio più alto indica maggiore credibilità e maggiori aspettative.
Dopo il completamento del primo modulo di trattamento (settimana 1 dal basale)
Differenze nell'esperienza dell'alleanza di lavoro tra armi
Lasso di tempo: Dopo il completamento del terzo modulo (settimana 3 dal basale)
Misura l'alleanza terapeutica in terapia. Il WAI-SR è una misura di 12 item dell'esperienza del paziente della sua alleanza di lavoro con il terapeuta. I pazienti valutano ogni elemento su una scala Likert a 7 punti (punteggio da 0 a 6), con un punteggio totale compreso tra 0 e 72, dove un punteggio più alto indica un'alleanza di lavoro più alta e migliore secondo il paziente.
Dopo il completamento del terzo modulo (settimana 3 dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Save the Children
Child and Adolescent Psychiatry, Stockholm

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet/Region Stockholm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

4 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

4 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-06501-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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