Effekten av Internet-levererad traumafokuserad KBT för unga med PTSD
10 mars 2024 uppdaterad av: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Effektivitet och kostnadseffektivitet av internetlevererad traumafokuserad KBT för ungdomar med PTSD
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra terapeutstyrd internetlevererad traumafokuserad kognitiv beteendeterapi (KBT) med ett aktivt kontrolltillstånd som omfattar terapeutledd internetlevererad kognitiv beteendeterapi innehållande avslappningstekniker och psykoedukation för unga människor med posttraumatisk stress störning när det gäller effektivitet och kostnadseffektivitet.
Unga personer med posttraumatisk stressyndrom kommer att slumpmässigt tilldelas antingen 12 veckors terapeutstyrd internetlevererad traumafokuserad kognitiv beteendeterapi (iTF-CBT) eller terapeutstyrd internetbaserad kognitiv beteendeterapi innehållande avslappning och psykoedukation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns ett akut behov av evidensbaserade behandlingar för barn med PTSD som lätt kan göras tillgängliga för ett stort antal drabbade. Det övergripande syftet med projektet är att öka tillgängligheten av evidensbaserad psykologisk behandling för ungdomar med PTSD genom att utveckla och utvärdera iTF-KBT för denna målgrupp. Huvudmålen är att fastställa effektiviteten, kostnadseffektiviteten och långsiktiga effekterna av iTF-KBT för ungdomar med PTSD i en RCT (N=140) genom att jämföra guidad iTF-KBT med en uppmärksamhetskontrollgrupp bestående av terapeutstödda internetlevererad psykoedukation och stöd.
Studien är en enkelblind, randomiserad kontrollerad studie med parallellgruppsöverlägsenhet med 240 patienter (120 per arm) som kommer att jämföra terapeutstyrd internetlevererad traumafokuserad kognitiv beteende-KBT med terapeutstyrd internetbaserad kognitiv beteendeterapi som omfattar avslappning och psykoedukation. Det primära resultatet är den blindbedömare administrerade PTSD-skalan för DSM-5 (CAPS-5-CA). En intern pilot är inbyggd i designen och de första 20 anmälda deltagarna kommer inte att randomiseras utan får den aktiva interventionen. De kommer också att bli ombedda att delta i kvalitativa intervjuer om sin upplevelse av interventionen.
Sekundära utfall är kostnadseffektivitet, prediktorer för kliniskt meningsfull förändring av symtom, mediatorer av förändring, avhoppsfrekvens och negativa effekter.
Forskningsfrågor:
- Är guidad iTF-KBT effektivare än ett aktivt kontrolltillstånd (terapeutstödd internet-levererad psykoedukation och stöd) när det gäller minskning av blindad bedömares PTSD-symptom 1 månad efter behandling?
- Är guidad iTF-KBT mer kostnadseffektiv än ett aktivt kontrolltillstånd (terapeutstödd internet-levererad psykoedukation och stöd) när det gäller minskning av blindad bedömare bedömd PTSD-symptom 1 månad efter behandling?
- Bibehålls de terapeutiska vinsterna med iTF-KBT vid långtidsuppföljning (6 och 12 månader efter behandling)?
- Hur uppfattar barn, föräldrar och terapeuter iTF-KBT?
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maria Bragesjö
- Telefonnummer: +46(0)703399387
- E-post: maria.bragesjo@ki.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Erica Mattelin
- E-post: erica.mattelin@rb.se
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekrytering
- Barn och ungdomspsykiatrin, BUP Internetenhet and Save the Children
-
Kontakt:
- Maria Bragesjö, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 13-17 år,
- Primär PTSD-diagnos
- Behärskar svenska flytande
- Tillgång till internet hemma eller kan använda kuponger för internetåtkomst till sin telefon.
- Förälder/vårdnadshavare vill och kan ta del av behandlingen.
Exklusions kriterier:
- PTSD är inte det primära problemet
- Initiering eller justering av någon psykotrop medicin inom de senaste 4 veckorna före behandlingsstart
- Allvarliga symtom på psykisk ohälsa, såsom mani, psykos, alkohol- eller missbruksstörningar eller pågående självmord riskerar att kräva omedelbar klinisk uppmärksamhet.
- Pågående traumafokuserad KBT eller ögonrörelsedesensibilisering och upparbetningsterapi
- Pågående traumarelaterat hot
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Terapeutstödd internet levererade traumafokuserad KBT
Terapeutstödd internet levererade traumafokuserad KBT.
Protokollet speglar det exakta innehållet i förstahandsbehandlingen för barn med PTSD men levereras via en digital plattform och kommer att bestå av textbaserat material samt ljudfiler och videoillustrationer på ett åldersanpassat sätt som deltagaren får tillgång till sekventiellt.
iTF-CBT kommer att vara terapeutassisterad, och varje deltagare kommer att ha en utsedd terapeut som guidar dem genom behandlingen.
Behandlingen kommer att sträcka sig över 12 veckor och integrerar kognitiva, beteendemässiga, interpersonella och familjeterapiprinciper samt traumainterventioner.
Parallellt med barnets behandling ges vårdgivarna samma komponenter och föräldrapraxis, och gemensamma barn-förälderaktiviteter ingår.
Deltagarna kommer att ha tillgång till en terapeut som guidar dem genom behandlingen i ett textbaserat format.
|
12 veckors terapeutstödd internetlevererad traumafokuserad KBT för både ungdomen och vårdgivaren.
|
|
Aktiv komparator: Terapeutstödd psykoedukation och stresshantering
Terapeutstödd KBT internet-levererad behandling innefattande psykoedukation om PTSD, avslappnings-/stresshanteringstekniker och återfallsprevention.
Behandlingen kommer att levereras i en digital plattform under tolv veckor.
Deltagarna får tillgång till en terapeut som guidar dem genom behandling i ett textbaserat material samt ljudfiler och videoillustrationer på ett åldersanpassat sätt som deltagaren får tillgång till sekventiellt.
|
12 veckors terapeutstödd internetlevererad psykoedukation och stresshantering/avslappning för både ungdomen och vårdgivaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av PTSD-symtom som bedömts av läkaren administrerad PTSD-skala för barn och ungdomar version 5 (CAPS-5-CA)
Tidsram: Baslinje, 1 månad (primärt effektmått), 6 månader och 12 månader efter avslutad behandling
|
CAPS-5-CA är en strukturerad intervju som bedömer Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5 (DSM-5) kriterier för PTSD (Weathers et al., 2013).
Varje objekt bedöms på en svårighetsskala som sträcker sig från 0 (Frånvarande) till 4 (Extrem/inkapaciterande) och kombinerar information om frekvens och intensitet för vart och ett av de 20 symtomen.
Totalpoäng (intervall 0-80 med högre poäng som representerar fler PTSD-symtom.
|
Baslinje, 1 månad (primärt effektmått), 6 månader och 12 månader efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självskattade symtom på PTSD och komplex PTSD mätt med The Child and Adolescent Trauma Screen (CATS-2)
Tidsram: Baslinje, genom behandlingsperioden upp till 12 veckor och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter avslutad behandling
|
CATS-2 mäter potentiellt traumatiska händelser (PTE), posttraumatiska stresssymptom (PTSS) och funktionsnedsättning enligt DSM-5 och ICD-11 kriterier hos barn och ungdomar från 7 till 17 år.
Förutom en självrapporteringsåtgärd för barn och ungdomar innehåller CATS-2 en parallell vårdgivareversion.
Posttraumatiska stresssymptom under de senaste fyra veckorna bedöms sedan med hjälp av 25 artiklar betygsatta på en 4-punkts.
De 25 objekten mappar direkt till de diagnostiska kriterierna för PTSD i DSM-5 och ICD-11 PTSD och CPTSD.
DSM-5 PTSD-allvarlighetspoängen är summan av objekten 1-20 (intervall 0-60), inklusive endast den högsta poängen av objekten 9, 10, 15.
ICD-11 PTSD-allvarlighetspoäng (intervall 0-18) är summan av punkterna 2, 3, 6, 7, 17, 18.
ICD-11 CPTSD-poäng (intervall 0-36) är summan av ICD-11 PTSD-allvarlighetspoäng (2, 3, 6, 7, 17, 18) plus summan av ICD-11 DSO-allvarlighetspoäng (9b, 9d) 10a, 13, 14, 15a).
Högre poäng representerar fler PTSD-symtom.
|
Baslinje, genom behandlingsperioden upp till 12 veckor och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter avslutad behandling
|
|
Förändring i självskattade symtom på depression mätt med humör och känslor Questionnaire (MFQ)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter avslutad behandling
|
MFQ består av en serie av 33 beskrivande fraser om hur motivet har känts eller agerat nyligen.
Respondenterna tillfrågas om beskrivningarna i frågeformuläret är "sanna", "ibland sanna" eller "inte sanna" för dem under de senaste två veckorna.
MFQ poängsätts genom att summera poängvärdena för svaren för varje objekt.
Svarsvalen och deras angivna poängvärden är som följer: "inte sant" = 0 poäng, "ibland sant" = 1 poäng, "sant" = 2 poäng.
Högre poäng på MFQ tyder på svårare depressiva symtom.
|
Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter avslutad behandling
|
|
Förändring i psykosocial funktionsnedsättning mätt med The Education, Work and Social Adjustment Scale, Youth and Parent (EWSAS)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter avslutad behandling
|
EWSAS är ett kort, självrapporterat instrument som består av fem artiklar om psykosociala funktionsnedsättningar bedömda på en niogradig Likert-skala.
En högre poäng innebär allvarligare funktionsnedsättning.
|
Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter avslutad behandling
|
|
Förändring i behandlingsinventering av kostnader hos psykiatriska patienter (TIC-P)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter avslutad behandling
|
Självskattat frågeformulär om vårdutnyttjande och produktivitetsförluster hos patienter med en psykiatrisk störning.
TIC-P-enkäten mäter kostnader i två dimensioner: användning av hälsoresurser och förlust av produktivitet.
Lägre kostnad är bättre.
|
Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter avslutad behandling
|
|
Biverkningar relaterade till behandling mätt med frågeformuläret Negativa effekter
Tidsram: Omedelbart efter avslutad behandling, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter avslutad behandling
|
Självskattat frågeformulär om negativa effekter.
Den innehåller 32 objekt som poängsätts på en femgradig Likert-skala (0-4) och skiljer på negativa effekter som tillskrivs behandlingen och de som eventuellt orsakas av andra omständigheter.
Den totala poängen för NEQ varierar från 0 till 80 poäng, en högre poäng återspeglar mer negativa effekter.
|
Omedelbart efter avslutad behandling, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter avslutad behandling
|
|
Livskvalitet mätt med Assessment of Quality of Life KIDSCREEN-10
Tidsram: Omedelbart efter avslutad behandling, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter avslutad behandling
|
Förändring i subjektivt psykologiskt, mentalt och socialt välbefinnande från baslinjen till omedelbart efter behandling och uppföljning.
ett högre betyg återspeglar högre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Omedelbart efter avslutad behandling, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter avslutad behandling
|
|
Deltagarnas tillfredsställelse med behandlingen, bedömd av The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Tidsram: Omedelbart efter avslutad behandling.
|
CSQ-8 ger en enda poäng som mäter en enda dimension av övergripande tillfredsställelse.
En "totalpoäng" beräknas genom att summera poängen på var och en av de åtta skalorna.
Poäng varierar från 8 till 32, med högre värden som indikerar högre tillfredsställelse.
|
Omedelbart efter avslutad behandling.
|
|
Antal genomförda behandlingsmoduler
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor
|
Data kommer att samlas in om det totala antalet genomförda moduler under 12 veckors behandlingen.
|
Baslinje upp till 12 veckor
|
|
Antal meddelanden som skickas och tas emot i den digitala plattformen
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor
|
Data kommer att samlas in om det totala antalet meddelanden som skickas och tas emot fram och tillbaka mellan deltagaren och terapeuten under den 12 veckor långa behandlingen.
|
Baslinje upp till 12 veckor
|
|
Antal hemuppgifter som deltagaren gjort under behandlingstiden
Tidsram: upp till 12 veckor
|
antal hemuppgifter som deltagaren gjort under behandlingstiden
|
upp till 12 veckor
|
|
Andelen deltagare som genomför de veckovisa åtgärderna och ytterligare bedömningspunkter
Tidsram: upp till 6 månaders uppföljning
|
Andelen deltagare som genomför de veckovisa åtgärderna och ytterligare bedömningspunkter
|
upp till 6 månaders uppföljning
|
|
Andelen deltagare som går igenom hela behandlingsperioden
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Andelen deltagare som går igenom hela behandlingsperioden
|
upp till 12 veckor
|
|
Antal avhopp från behandling
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Antal avhopp från behandling
|
upp till 12 veckor
|
|
Deltagarna upplever/nöjer sig med behandling och bedömningsprocedurer genom kvalitativa intervjuer
Tidsram: upp till 6 månaders uppföljning
|
Deltagarna upplever/nöjer sig med behandling och bedömningsprocedurer genom kvalitativa intervjuer
|
upp till 6 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i behandlingstrovärdighet mellan armarna
Tidsram: Efter avslutad första behandlingsmodul (vecka 1 från baslinjen)
|
Mäter förväntad behandling och rationell trovärdighet.
CEQ är ett mått på 5 punkter på behandlingens trovärdighet och patienternas förväntningar.
Patienterna bedömer varje domän på en 11-gradig likert-skala (poäng 0-10), med en totalpoäng som sträcker sig mellan 0-50 där högre poäng indikerar högre trovärdighet och högre förväntningar.
|
Efter avslutad första behandlingsmodul (vecka 1 från baslinjen)
|
|
Skillnader i erfarenhet av att arbeta allians mellan armar
Tidsram: Efter avslutad tredje modul (vecka 3 från baslinjen)
|
Mäter den terapeutiska alliansen i terapi.
WAI-SR är ett mått på 12 punkter på patientens upplevelse av sin arbetsallians med terapeuten.
Patienterna bedömer varje objekt på en 7-gradig likert-skala (poäng 0-6), med en totalpoäng som sträcker sig mellan 0-72 där högre poäng indikerar högre bättre fungerande allians enligt patienten.
|
Efter avslutad tredje modul (vecka 3 från baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet/Region Stockholm
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
4 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
4 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2023
Första postat (Faktisk)
29 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-06501-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .