Az interneten keresztül eljuttatott trauma-központú CBT hatékonysága PTSD-s fiatalok számára
2024. március 10. frissítette: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
A PTSD-vel küzdő fiatalok számára az interneten elérhető trauma-központú CBT hatékonysága és költséghatékonysága
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a terapeuta által irányított, internetes trauma-fókuszú kognitív viselkedésterápiát (CBT) egy aktív kontrollállapottal, amely terapeuta által irányított, interneten keresztül végzett kognitív viselkedésterápiát tartalmaz, amely relaxációs technikákat és pszichoedukációt tartalmaz poszttraumás stresszben szenvedő fiatalok számára. a hatékonyságot és a költséghatékonyságot illetően.
A poszttraumás stressz-zavarban szenvedő fiatalokat véletlenszerűen besorolják, hogy részesüljenek 12 hetes terapeuta által irányított, internetes trauma-fókuszú kognitív viselkedésterápiában (iTF-CBT), vagy terapeuta által irányított, internetes kognitív-viselkedési terápiában, amely relaxációt és pszichoedukációt tartalmaz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Sürgősen szükség van bizonyítékokon alapuló kezelésekre a PTSD-ben szenvedő gyermekek számára, amelyeket könnyen elérhetővé tehetnek számos szenvedő számára. A projekt általános célja, hogy növelje a bizonyítékokon alapuló pszichológiai kezelések elérhetőségét a PTSD-ben szenvedő serdülők számára az iTF-CBT kidolgozásával és értékelésével ezen célcsoport számára. A fő célkitűzések az iTF-CBT hatékonyságának, költséghatékonyságának és hosszú távú hatásainak megállapítása PTSD-s serdülők esetében RCT-n (N=140) az irányított iTF-CBT és a terapeuta által támogatott figyelemkontroll csoport összehasonlításával. interneten keresztül nyújtott pszichoedukáció és támogatás.
A tanulmány egy egyvak, párhuzamos csoportos felsőbbrendűségi, randomizált, kontrollált vizsgálat 240 beteg részvételével (karonként 120), amely a terapeuta által irányított, interneten keresztül nyújtott, traumára összpontosító kognitív viselkedési CBT-t hasonlítja össze a terapeuta által irányított, interneten nyújtott kognitív-viselkedési terápiával, amely relaxációt és viselkedési terápiát foglal magában. pszichoedukáció. Az elsődleges eredmény a DSM-5 (CAPS-5-CA) klinikai orvos által felírt PTSD skála. A tervezésbe egy belső pilotot építenek be, és az első 20 beiratkozott résztvevőt nem véletlenszerűen választják ki, hanem megkapják az aktív beavatkozást. Arra is felkérik őket, hogy vegyenek részt kvalitatív interjúkban a beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikról.
A másodlagos eredmények a költséghatékonyság, a tünetek klinikailag jelentős változásának előrejelzői, a változás közvetítői, a lemorzsolódási arány és a negatív hatások.
Kutatási kérdések:
- Hatékonyabb-e az irányított iTF-CBT, mint egy aktív kontrollállapot (terapeuta által támogatott, interneten keresztül nyújtott pszichoedukáció és támogatás) a vak értékelő által minősített PTSD-tünetek súlyosságának csökkentésében a kezelést követő 1 hónapban?
- Költséghatékonyabb-e az irányított iTF-CBT, mint egy aktív kontrollállapot (terapeuta által támogatott, interneten keresztül nyújtott pszichoedukáció és támogatás) a vak értékelő által minősített PTSD-tünetek súlyosságának csökkentése tekintetében a kezelést követő 1 hónapban?
- Fenntartják-e az iTF-CBT terápiás előnyei a hosszú távú követés során (6 és 12 hónappal a kezelés után)?
- Hogyan látják a gyerekek, a szülők és a terapeuták az iTF-CBT-t?
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria Bragesjö
- Telefonszám: +46(0)703399387
- E-mail: maria.bragesjo@ki.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Erica Mattelin
- E-mail: erica.mattelin@rb.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Toborzás
- Barn och ungdomspsykiatrin, BUP Internetenhet and Save the Children
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Bragesjö, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13-17 év,
- Elsődleges PTSD diagnózis
- Folyékonyan beszél svédül
- Hozzáférés az otthoni internethez, vagy utalványokat használhat a telefon internet-hozzáférésére.
- Szülő/gondviselő hajlandó és tud részt venni a kezelésben.
Kizárási kritériumok:
- A PTSD nem az elsődleges probléma
- Bármely pszichotróp gyógyszer szedésének megkezdése vagy módosítása a kezelés megkezdése előtti utolsó 4 hétben
- Súlyos mentális egészségügyi tünetek, például mánia, pszichózis, alkohol- vagy szerhasználati zavarok vagy aktuális öngyilkossági kockázat azonnali klinikai beavatkozást igényel.
- Folyamatos trauma-fókuszú CBT vagy szemmozgások deszenzibilizáló és újrafeldolgozó terápia
- Folyamatos traumával kapcsolatos fenyegetés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A terapeuták által támogatott, interneten nyújtott trauma-központú CBT
A terapeuták által támogatott, interneten nyújtott trauma-központú CBT.
A protokoll tükrözi a PTSD-ben szenvedő gyermekek első vonalbeli kezelésének pontos tartalmát, de digitális platformon keresztül történik, és szöveges anyagokat, valamint hangfájlokat és videoillusztrációkat fog tartalmazni az életkoruknak megfelelő módon, amelyhez a résztvevő hozzáfér. szekvenciálisan.
Az iTF-CBT terapeuta által támogatott, és minden résztvevőnek lesz egy kijelölt terapeutája, aki végigvezeti őket a kezelésen.
A kezelés 12 hétig tart, és magában foglalja a kognitív, viselkedési, interperszonális és családi terápiás elveket, valamint a trauma beavatkozásokat.
A gyermek kezelésével párhuzamosan a gondozóknak ugyanazokat az összetevőket és nevelési gyakorlatokat biztosítják, valamint a gyermek-szülő közös tevékenységeket.
A résztvevők hozzáférhetnek egy terapeutához, aki szöveges formátumban végigvezeti őket a kezelésen.
|
12 hét terapeuta által támogatott, internetes, trauma-központú CBT mind a fiatalok, mind a gondozók számára.
|
|
Aktív összehasonlító: Terapeuta által támogatott pszichoedukáció és stresszkezelés
A terapeuta által támogatott CBT interneten keresztül nyújtott kezelés, amely magában foglalja a PTSD-vel kapcsolatos pszichoedukációt, relaxációs/stresszkezelési technikákat és a visszaesés megelőzését.
A kezelést tizenkét héten keresztül digitális platformon szállítják.
A résztvevők hozzáférhetnek egy terapeutához, aki végigvezeti őket a kezelésen egy szöveges anyagon, valamint hangfájlokon és videoillusztrációkban, életkoruknak megfelelő módon, amelyekhez a résztvevők egymás után hozzáférhetnek.
|
12 hét terapeuta által támogatott, internetes pszichoedukáció és stresszkezelés/relaxáció mind a fiatalok, mind a gondozók számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PTSD-tünetek változása a Clinician Administered PTSD Scale Children and Adolescent 5. verzió (CAPS-5-CA) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap (elsődleges végpont), 6 hónap és 12 hónap a kezelés befejezése után
|
A CAPS-5-CA egy strukturált interjú, amely a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5. verziója (DSM-5) kritériumait értékeli a PTSD-re vonatkozóan (Weathers et al., 2013).
Minden elem egy súlyossági skálán van besorolva, amely 0-tól (hiányzik) 4-ig (extrém/tehetetlen), és a 20 tünet mindegyikére vonatkozóan egyesíti a gyakoriságra és intenzitásra vonatkozó információkat.
Összpontszám (0-80 tartomány, magasabb pontszámokkal, amelyek több PTSD tünetet jelentenek.
|
Kiindulási állapot, 1 hónap (elsődleges végpont), 6 hónap és 12 hónap a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PTSD és a komplex PTSD saját besorolású tüneteinek változása a Gyermek és serdülő trauma Screen (CATS-2) által mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelési időszakon keresztül 12 hétig és 1 hónapig, 6 hónapig és 12 hónapig a kezelés befejezése után
|
A CATS-2 méri a potenciálisan traumás eseményeket (PTE), a poszttraumás stressz tüneteket (PTSS) és a károsodást a DSM-5 és az ICD-11 kritériumai szerint 7 és 17 év közötti gyermekek és serdülők esetében.
A gyermekek és serdülők önbevallása mellett a CATS-2 egy párhuzamos gondozói változatot is tartalmaz.
Ezt követően az elmúlt négy hét poszttraumás stressz tüneteit 25 4 pontra értékelt elem segítségével értékelik.
A 25 elem közvetlenül a DSM-5 és az ICD-11 PTSD és CPTSD PTSD diagnosztikai kritériumaihoz kapcsolódik.
A DSM-5 PTSD súlyossági pontszáma az 1–20. tételek összege (0–60. tartomány), amely csak a 9., 10., 15. tétel legmagasabb pontszámát tartalmazza.
Az ICD-11 PTSD súlyossági pontszáma (0-18 tartomány) a 2, 3, 6, 7, 17, 18 tételek összege.
Az ICD-11 CPTSD pontszám (0-36 tartomány) az ICD-11 PTSD súlyossági pontszámának (2, 3, 6, 7, 17, 18) plusz az ICD-11 DSO súlyossági pontszámának (9b, 9d) összege. , 10a, 13, 14, 15a).
A magasabb pontszámok több PTSD tünetet jelentenek.
|
Kiindulási állapot, a kezelési időszakon keresztül 12 hétig és 1 hónapig, 6 hónapig és 12 hónapig a kezelés befejezése után
|
|
A depresszió önértékelésű tüneteinek változása a hangulati és érzelmi kérdőív (MFQ) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után, valamint 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés befejezése után
|
Az MFQ 33 leíró kifejezésből áll, amelyek arra vonatkoznak, hogy az alany hogyan érezte magát vagy viselkedett a közelmúltban.
A válaszadókat megkérdezik, hogy a kérdőívben szereplő leírások „igazak”, „néha igazak” vagy „nem igazak”-e rájuk az elmúlt két hétben.
Az MFQ pontozása az egyes elemekre adott válaszok pontértékeinek összegzésével történik.
A válaszlehetőségek és a hozzájuk rendelt pontértékek a következők: "nem igaz" = 0 pont, "néha igaz" = 1 pont, "igaz" = 2 pont.
Az MFQ magasabb pontszámai súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után, valamint 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés befejezése után
|
|
A pszichoszociális károsodás változása az Oktatási, Munkahelyi és Társadalmi Alkalmazkodási Skála, Ifjúság és Szülő (EWSAS) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után, valamint 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés befejezése után
|
Az EWSAS egy rövid, önbeszámoló eszköz, amely öt tételből áll a pszichoszociális károsodásokról, amelyeket egy kilencfokú Likert-skálán értékelnek.
A magasabb pontszám súlyosabb károsodást jelent.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után, valamint 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés befejezése után
|
|
Változás a pszichiátriai betegek kezelési költségeinek nyilvántartásában (TIC-P)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után, valamint 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés befejezése után
|
Önértékeléses kérdőív az egészségügyi ellátás igénybevételéről és a pszichiátriai zavarban szenvedő betegek termelékenységi veszteségeiről.
A TIC-P kérdőív a költségeket két dimenzióban méri: az egészségügyi erőforrások felhasználása és a termelékenység csökkenése.
Az alacsonyabb költség jobb.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után, valamint 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés befejezése után
|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események a Negatív hatások kérdőívével mérve
Időkeret: Közvetlenül a kezelés befejezése után, 1 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
Önértékeléses kérdőív a negatív hatásokról.
32 tételt tartalmaz, amelyeket egy ötfokú Likert-skálán (0-4) értékelnek, és különbséget tesz a kezelésnek tulajdonított negatív hatások és az esetleg más körülmények által okozott negatív hatások között.
Az NEQ összpontszáma 0 és 80 pont között mozog, a magasabb pontszám több negatív hatást tükröz.
|
Közvetlenül a kezelés befejezése után, 1 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Az életminőség felmérése KIDSCREEN-10 módszerrel mért életminőség
Időkeret: Közvetlenül a kezelés befejezése után, 1 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
A szubjektív pszichológiai, mentális és szociális jólét változása a kiindulási állapottól a kezelés és a nyomon követés utáni állapotig.
a magasabb pontszám az egészséggel összefüggő magasabb életminőséget tükrözi.
|
Közvetlenül a kezelés befejezése után, 1 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
A résztvevők elégedettsége a kezeléssel, a The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) segítségével értékelve.
Időkeret: Közvetlenül a kezelés befejezése után.
|
A CSQ-8 egyetlen pontszámot ad, amely az általános elégedettség egyetlen dimenzióját méri.
Az "összes pontszámot" úgy számítják ki, hogy a pontszámot a nyolc skálaelem mindegyikén összeadják.
A pontszámok 8-tól 32-ig terjednek, a magasabb értékek magasabb elégedettséget jeleznek.
|
Közvetlenül a kezelés befejezése után.
|
|
Az elvégzett kezelési modulok száma
Időkeret: Alapállapot akár 12 hétig
|
Adatokat gyűjtenek a 12 hetes kezelés során elvégzett modulok teljes számáról.
|
Alapállapot akár 12 hétig
|
|
A digitális platformon elküldött és fogadott üzenetek száma
Időkeret: Alapállapot akár 12 hétig
|
A 12 hetes kezelés során a résztvevő és a terapeuta között oda-vissza küldött és fogadott üzenetek teljes számáról gyűjtenek adatokat.
|
Alapállapot akár 12 hétig
|
|
A résztvevő által a kezelési időszakban végzett otthoni feladatok száma
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
a résztvevő által a kezelési időszakban végzett otthoni feladatok száma
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
A heti méréseket végző résztvevők aránya és további értékelési pontok
Időkeret: 6 hónapos követésig
|
A heti méréseket végző résztvevők aránya és további értékelési pontok
|
6 hónapos követésig
|
|
A teljes kezelési perióduson átesett résztvevők aránya
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A teljes kezelési perióduson átesett résztvevők aránya
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
A kezelésből kiesők száma
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A kezelésből kiesők száma
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
A résztvevők tapasztalata/elégedettsége a kezelési és értékelési eljárásokkal kvalitatív interjúkon keresztül
Időkeret: 6 hónapos követésig
|
A résztvevők tapasztalata/elégedettsége a kezelési és értékelési eljárásokkal kvalitatív interjúkon keresztül
|
6 hónapos követésig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a kezelés hitelességében a karok között
Időkeret: Az első kezelési modul befejezése után (a kiindulási állapottól számított 1. hét)
|
Méri a kezelés várható idejét és az indoklás hitelességét.
A CEQ a kezelés hitelességének és a betegek elvárásainak 5 tételes mérőszáma.
A betegek minden tartományt egy 11 pontos likert skálán értékelnek (0-10-ig), az összpontszám 0-50 között mozog, ahol a magasabb pontszám nagyobb hitelességet és magasabb elvárásokat jelez.
|
Az első kezelési modul befejezése után (a kiindulási állapottól számított 1. hét)
|
|
Különbségek a fegyverek közötti együttműködés tapasztalatai között
Időkeret: A harmadik modul befejezése után (a kiindulóponttól számított 3. hét)
|
Méri a terápiás szövetséget a terápiában.
A WAI-SR egy 12 tételből álló mérőszám, amely a páciens tapasztalatát mutatja a terapeutával való együttműködés során.
A betegek minden elemet egy 7 pontos likert skálán értékelnek (0-6 pont), az összpontszám 0-72 között mozog, ahol a magasabb pontszám magasabb, jobb munkaszövetséget jelez a páciens szerint.
|
A harmadik modul befejezése után (a kiindulóponttól számított 3. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet/Region Stockholm
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 4.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-06501-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .